biologiska läkemedel orsakar utbredda biverkningar

nya rapporter lyfter fram oro över biologiska läkemedel, vilket kan riskera patienter för vissa dödliga biverkningar. Biologiska läkemedel, eller biologiska läkemedel, är farmaceutiska läkemedel som härrör från djurceller. Trots deras framgångsrika behandling av autoimmuna störningar som artrit och psoriasis har konsumenterna rapporterat över en miljon biverkningar på grund av dessa behandlingar.

biologiska läkemedel behandlar tillstånd som inte är livshotande, och ändå har 34 000 människor förlorat sina liv på ett sätt som är förknippat med medicinerna. Det stora antalet biverkningar väcker frågan: har konsumenterna de fakta de behöver om dessa relativt nya mediciner?

tillkomsten och ökningen av biologiska läkemedel

under de senaste decennierna har biologiska läkemedel översvämmat marknaden. Till skillnad från många läkemedel odlas biologiska läkemedel i laboratoriemiljö. De härrör från djurceller, snarare än de ofta använda kemiska processerna hos många läkemedel. Biologics tillverkas inte i pillerform, snarare tar patienter dem intravenöst eller genom injektion.

Biologics är utformade för att behandla autoimmuna störningar i huden, lederna och mag-tarmkanalen. Exempel är:

• reumatoid artrit (RA)
• Psoriasis
• multipel skleros (MS)
• Lupus
• Crohns sjukdom
• Diabetes
• vissa cancerformer
• cystisk fibros

behandling av dessa sjukdomar har revolutionerats med tillsats av biologiska läkemedel, men det finns kända risker. Dessutom, inte alla som kvalificerar sig för biologisk behandling har råd med den kraftiga prislappen. Vissa biologiska produkter kostar så mycket som $40,000 per år.

trots den stora kostnaden har efterfrågan ökat stadigt med 50 procent från 2013 till 2018. Anledningen till efterfrågan är enkel: biologics är extremt effektiva vid behandling av extremt obekväma förhållanden. Vissa patienter firar även fullständig remission av symtom.

biverkningar och biverkningar relaterade till biologiska läkemedel

som med de flesta läkemedel kommer biologiska läkemedel med risk för biverkningar. Den allvarligaste möjliga biverkningen är en ökad mottaglighet för infektioner. För patienter vars sjukdomar inte är livshotande kan hotet om en eventuellt dödlig infektion inte vara värt risken. Det är ju inte som om biverkningar är en sällsynt händelse.

en biverkning definieras av U. S. Food and Drug Administration (FDA) som någon oönskad erfarenhet i samband med en medicinsk produkt. Nuvarande data tyder på att mer än en miljon biverkningsrapporter har lämnats in sedan 2004, inklusive:

• 34 000 dödsfall
• 500 000 rapporter om ”allvarliga” biverkningar

en ”allvarlig” biverkning innebär:

• död
• funktionshinder
• sjukhusvistelse
• Permanent skada
• en livshotande komplikation

registrering av biverkningar innebär emellertid inte en ”allvarlig” biverkning orsakssamband mellan medicinen och skadan.

FDA-varningar om biverkningar

bland rapporterna om skada och död har FDA länge haft oro över biologins säkerhet. Under de senaste 20 åren har byrån släppt ett par dussin varningar och säkerhetskommunikation. Förhoppningen är att dessa varningar skulle ge allmänheten den information de behöver för att fatta ett utbildat beslut om att använda biologiska läkemedel. Bland FDA-varningarna var oro över:

• svampinfektioner
• bakterieinfektioner
• en sällsynt viral hjärninfektion
• tuberkulos
• köttätande bakterier
• leversvikt
• hjärtsvikt
• neurologiska tillstånd
• lymfom och andra cancerformer

under 2011 utfärdade FDA en svart låda varning om histoplasmos specifikt. En svart låda varning är den strängaste varning FDA frågor. Histoplasmos är en livshotande infektion orsakad av svamp. Sedan introduktionen av biologiska läkemedel på läkemedelsmarknaden 2001 ökade frekvensen av histoplasmosinfektioner som orsakade sjukhusvistelse med 15 procent. Ungefär en av fem patienter på sjukhus för denna svampinfektion dör.

oproportionerlig Representation i Biverkningsdatabasen

förutom att vara en möjlig orsak till den signifikanta ökningen av histoplasmosis sjukhusinläggningar, har biologiska läkemedel den otrevliga skillnaden att vara de mest citerade receptbelagda läkemedlen i FDA: s Databas under de senaste 15 åren. För produkter som utgör knappt 10 procent av den totala läkemedelsmarknaden är denna representation extrem.

särskilt två läkemedel, Humira och Enbrel, förekommer mer än någon annan. Remicade har också kopplats till ett antal biverkningar. Dessa biologiska läkemedel har kopplats individuellt till:

• Humira – 169 000 biverkningsrapporter med 13 000 relaterade dödsfall.
• Enbrel-135 000 rapporter om allvarliga biverkningar och 8 000 relaterade dödsfall.
• Remicade-98 000 rapporter om allvarliga biverkningar och 6 000 dödsfall.

dessa är störande siffror för läkemedel som inte ens är i topp 20 av de mest föreskrivna medicinerna.

ignorera säkerhetsprotokoll bland massiv efterfrågan

antingen biverkningsrapporter och FDA-varningar räcker inte för att dämpa efterfrågan på dessa produkter, eller konsumenterna är verkligen inte medvetna om riskerna. Det finns mer än 20 FDA-godkända biologiska läkemedel tillgängliga för köp just nu.men patienter som är intresserade av dessa läkemedel måste genomgå screening för infektioner innan de kan börja behandlingen eftersom användningen av dessa läkemedel försvagar immunsystemet. Biologiska läkemedel är inte säkra för patienter med långvariga infektioner som tuberkulos och hepatit.

enligt en studie publicerad i Joint Commission Journal on Quality and patientsäkerhet screenas endast cirka en fjärdedel av patienterna som tar biologiska läkemedel på lämpligt sätt för infektioner. Screeningprocessen är en serie snabba och billiga tester, så det verkar inte vara en tvingande anledning att läkare skulle utelämna att utföra testningen före förskrivning.

det verkar tyda på att majoriteten av patienterna inte får alla relevanta fakta från läkare om de mycket verkliga riskerna för infektion när de tar dessa läkemedel.

Vem är i riskzonen för biverkningar från biologiska läkemedel?

alla konsumenter som tar biologiska läkemedel har en ökad risk för infektion eftersom medicinen försämrar immunsystemet hos praktiskt taget alla patienter. Av särskilt intresse är dock patienter som tar biologiska läkemedel för försvagande immunförsvar. Biologics är en populär och effektiv behandling, och många patienter kan överväga den ökade risken för infektion väl värt förbättringen av deras övergripande livskvalitet.

ändå bör patienter noggrant väga riskerna och fördelarna med att ta biologiska läkemedel innan de gör det.

har du utvecklat en allvarlig infektion när du tar Biologics?

för läkemedel är frågan huruvida allmänheten har tillräckligt med information om riskerna och biverkningarna för att fatta välgrundade beslut om deras hälsa. Tillströmningen av data som tyder på att biologiska läkemedel kan vara skadliga verkar indikera att tillverkare hoppade över några viktiga informationsinsamlingssteg och due diligence i sina pre-market studier.

FDA-godkännande är inte immunitet mot ansvar. Många av de företag som säljer biologiska läkemedel följde FDA-godkännandeprocessen och har fortfarande erbjudit produkter till konsumenter som har blivit dödliga. Följaktligen kan tillverkare hållas ansvariga för skador som konsumenterna lidit.

om du har utvecklat en infektion när du tar biologiska läkemedel, eller har drabbats av andra allvarliga biverkningar, kontakta Läkemedel och enhet klocka. Våra jurister kan hjälpa dig att förstå dina juridiska rättigheter, och avgöra om du har en talan anspråk.

för att ta reda på mer, ring oss avgiftsfritt på 888-458-6825, eller så kan du fylla i vårt onlineformulär för att boka en gratis konsultation.

källa:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?