biverkningar efter kvadrivalent meningokock difteritoxoidkonjugatvaccin (menactra millionaire) rapporterat till vaccinets Biverkningsrapporteringssystem (VAERS), 2005-2016

bakgrund: Säkerhetsutvärderingar efter marknadsföring av quadrivalent meningokock difteri-toxoid konjugatvaccin (MenACWY-D) har fokuserat på risken efter vaccination av Guillain Barr Excepilisyndrom (GBS), biverkningar (AES) efter modervaccination och jämförande studier med det nyare quadrivalent meningokock CRM197 konjugatvaccin (MenACWY-CRM). För att ge en uppdaterad allmän säkerhetsbedömning granskade vi rapporter om AEs efter MenACWY-D som lämnats in till Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

metoder: VAERS är ett nationellt övervakningssystem för spontan rapportering av vaccinsäkerhet som administreras av Centers for Disease Control and Prevention och US Food and Drug Administration. Vi sökte VAERS databas för amerikanska rapporter om AEs efter administration av MenACWY-D från januari 2005 till juni 2016. Vi genomförde kliniska recensioner av allvarliga rapporter efter att MenACWY-D administrerats ensam, rapporter om MenACWY-d-användning under graviditet och rapporter om utvalda förutbestämda resultat. Vi screenade för oproportionerlig rapportering av AEs efter MenACWY-D med empirisk Bayesian data mining.

resultat: VAERS fick 13 075 amerikanska rapporter efter mottagandet av MenACWY-D; de flesta (86%) beskrivna vaccinationerna hos ungdomar klassificerades som icke-allvarliga (94%) och beskrev AEs i överensstämmelse med pre-licensstudier. Vi hittade inga bevis för att rapporterade dödsfall var relaterade till vaccination. I allvarliga rapporter var GBS och meningokockinfektion de vanligaste rapporterade medicinska tillstånden. Många rapporter om användning av MenACWY-D under graviditet beskrev oavsiktlig vaccination; de flesta (61%) rapporterade ingen AE.

slutsatser: Resultat från vår omfattande granskning av rapporter till VAERS efter MenACWY-D överensstämmer med data från pre-licensure studier och ger ytterligare försäkran om säkerheten för MenACWY-D.