DEA: s nya roll i epilepsi

DEA: s relevans för epilepsi

Epilepsiläkare, personer med epilepsi och familjer hade liten anledning att tänka på Dea (Drug Enforcement Agency) tills nyligen. Vår enda DEA-oro var med fenobarbital eftersom det är ett kontrollerat ämne. Men DEA har nu en framträdande roll i epilepsi. DEA har påverkat hur vi utövar epilepsi genom att förlänga vissa läkemedelsgodkännanden, begränsa förskrivning av nya epilepsidroger och förhindra användning av cannabisderivat.

långvarig utvärdering av läkemedel mot anfall vid DEA

läkemedel som godkänts av FDA för att behandla epilepsi de senaste åren har ofta varit kontrollerade ämnen inklusive Lyrica, Vimpat och Fycompa. När FDA bestämmer att ett läkemedel har potential för missbruk, skickas det till DEA för ”schemaläggning” innan det är tillgängligt för användning. FDA gör denna bestämning på grundval av åtta specifika faktorer, inklusive om läkemedlet härrör från en klass av läkemedel som redan är kontrollerad. DEA granskar FDA-materialet och tilldelar läkemedlet till ett schema (Se tabell). Den tid som DEA tar för att schemalägga ett läkemedel blir ett problem för personer med epilepsi. Till exempel, efter att FDA godkänt Fycompa som säkert och effektivt, tog det DEA mer än ett år att schemalägga läkemedlet. Under denna tid hade patienter inte tillgång till detta nya effektiva läkemedel. Detta är ännu mer frustrerande eftersom DEA alltid har följt FDA: s rekommendation så att källan till förseningen inte är klar.

Epilepsy Foundation har varit avgörande för att förespråka lagstiftning som kommer att kräva att DEA planerar läkemedel inom en viss tidsram. FDA måste för närvarande granska ett läkemedel inom sex månader. Det verkar lika rimligt att DEA bör ha en tidsgräns för hur lång tid det kan ta att schemalägga ett läkemedel. Den nuvarande propositionen rör sig genom kongressen och det finns viss optimism att det så småningom kan bli lag. Den nuvarande propositionen skulle kräva att DEA planerar droger inom 180 dagar. Även om detta fortfarande verkar som ganska lång tid, är det mycket bättre än den öppna processen som låter 400 dagar förfalla innan Fycompa var planerad!

vissa läkemedel mot anfall är kontrollerade ämnen

tanken att nya antiepileptika (AED) måste schemaläggas på grund av missbrukspotential är nästan komisk för de flesta epileptologer. AED har aldrig varit föremål för missbruk och det finns inga fallrapporter om missbruk av vanliga AED. Vissa AED påverkar emellertid receptorsystem i hjärnan som kan ge dem potential för missbruk. Även om så är fallet verkar det rimligt att DEA skulle återkomma schemaläggning regelbundet och antingen minska schemaläggningsnivån eller ta bort läkemedlet helt från schemat. Vimpat har till exempel varit tillgängligt sedan 2008 men det fanns inga rapporter eller bevis på missbruk under de följande sju åren. Det finns få sätt att påverka DEA annat än lagstiftning. Det är möjligt att lobbya DEA för en förändring i ”regelverk” men det här är en komplex process.

den praktiska tillämpningen av att använda ett schemalagt ämne är att endast sex månaders recept kan ges och därför är patienterna mer benägna att ta slut. Dessutom kan elektroniska journaler vanligtvis inte förskriva kontrollerade ämnen om de inte använder en biometrisk screeningmetod som en fingeravtrycksläsare på datorn. Säkerhetsnivån som krävs är särskilt ironisk eftersom kontrollerade ämnen lätt kan kallas in i telefon av alla som är utsedda av en förskrivare i många stater. Att använda en kombination av skriftliga recept för kontrollerade ämnen medan andra läkemedel ordineras elektroniskt leder ofta till förvirring för både förskrivaren och patienten.

Cannabisderivat är Schedule I-ämnen

Cannabis är för närvarande ett schedule I-ämne och därför är det olagligt enligt Federal lag eftersom schedule I-ämnen specifikt definieras som att de inte har någon terapeutisk användning. Även om många stater avkriminaliserar innehav av cannabisderivat, förblir de olagliga enligt federal lag. Därför riskerar läkare att åtalas om de föreskriver cannabis eftersom läkare som har ett DEA-certifikat regleras av DEA. Det verkar osannolikt att DEA ensidigt kommer att besluta att ändra cannabis från schema I. För närvarande finns det en proposition som går framåt genom kongressen som skulle ta bort cannabisderivat från schema I.

många stater avkriminaliserar marijuanaderivat, men det finns ingen källa till farmaceutisk kvalitet CBD eller till och med tillförlitliga källor till CBD som har kända mängder CBD och föroreningar. En mer realistisk lösning kommer att vara om cannabisderivat som cannabidiol (CBD) visar sig vara säkra och effektiva i kliniska prövningar. De kan sedan flyttas ur schema I. Marinol är till exempel ett cannabisderivat som är FDA-godkänt för behandling av cancer illamående, men det är ett schema III-läkemedel på grund av dess terapeutiska fördel. Det bästa fallet är att CBD skulle godkännas av FDA under de kommande två åren och skulle vara tillgänglig för allmän förskrivning.

Summary Points

• Current practices of the U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) påverkar tillgången till några av de nyare anfallsmedicinerna och forskning om lovande nya terapier.
• Epilepsistiftelsen förespråkar aktivt förändringar för att förbättra tillgången till nya terapier och påskynda forskningen. Läs mer om EF Advocacy arbete.
• bli en del av förespråksrörelsen – gå med i Speak Up, tala ut nu!
• Läs mer om medicinsk marijuana och Epilepsistiftelsens ställning.