hemma COVID – testtillgänglighet växer. Kan det hjälpa till att vända tidvattnet?

Om du någonsin har väntat i en lång rad för att få ett test för coronavirus, eller försökt få ett och inte kunde, eller väntat en vecka för att få resultaten, kanske du har undrat varför det inte är lättare och bekvämare. Under de senaste veckorna började Food and Drug Administration godkänna COVID-19-tester utan disk för amerikaner att använda hemma, en del av en våg av nya alternativ som kan spela en roll för att fånga infektioner som annars kan bli oupptäckta.när President Donald Trump sade tillbaka i mars att ”någon som vill ha ett test kan få ett test”, under ett besök i Centers for Disease Control and Prevention, var det inte sant. Och beroende på var du bor är det fortfarande inte sant. Sedan våren har tillgången på koronavirustestning förbättrats dramatiskt totalt sett, men experter säger att landet fortfarande inte gör tillräckligt med tester för att innehålla virusets skenande spridning. Och att få ett test på en drive-thru-plats eller läkarmottagning kräver vanligtvis tillgång till transport och tid att vänta — saker som kan vara svårare att komma med för lägre inkomster eller mer utsatta befolkningar-och kommer också med risken att potentiellt utsätta vårdpersonal för viruset.

coronavirustesterna som de flesta av oss har hört talas om är baserade på polymeraskedjereaktionen, PCR, en kemisk förstärkningsteknik som kan upptäcka även spårmängder av genetiskt material med mycket hög specificitet och känslighet. Det är guldstandarden för diagnostiska tester för infektionssjukdomar, men det tar tid att samla ett prov, förbereda det och köra det i timmar på sofistikerad laboratorieutrustning.

Trump-administrationen har upprepade gånger kommit i brand för sin brist på en nationell teststrategi, efter att ha lämnat en hörnsten i pandemisk begränsning till stor del upp till stater att ställa in sina regler, infrastruktur och process. ”Det har inte funnits någon organisation centralt för att se till att rätt leveranser är på rätt plats vid rätt tidpunkt”, säger Jason Feldman, grundare och VD för Vault Health. Nu ett år sedan viruset uppstod i Kina, och dagar bort från en amerikansk presidentövergång, är fallen skyhöga och testdata förblir något fläckiga. hemtestning syftar till att lösa några av dessa hinder, men inte alla tester är lika och de är inte alla användbara för samma situationer.

Så, vad är alternativen för hemma-tester där ute nu, och hur skiljer de sig från de vanliga PCR-testerna?

samlad hemma, testad i ett laboratorium

i April tillkännagav Minnesota Gov. Tim Walz en ”moonshot” för att testa 20,000 Minnesotans om dagen för COVID, och i slutet av juni började Statens hälsodepartement träffa det målet med hjälp av Mayo Clinic och University of Minnesota. Men med statens fallbelastningsplatå bland hotande förutsägelser om en vinteröverskott, insåg Daniel Huff, biträdande kommissionär för Health Protection Bureau, snart att de skulle behöva få numret närmare 40 000 per dag. en av de viktigaste klämpunkterna i processen som huff och hans team identifierade var inte deras förmåga att köra prover på PCR-maskinerna, men hur du samlar in och förbereder proverna för bearbetning, sa Huff.

så på sommaren bestämde de sig för att prova ett alternativ till de allestädes närvarande näspinnarna: Hemma samling av saliv för PCR-testning, partnerskap med telehealth-företaget Vault Health, som skulle ge den professionella övervakning som krävs av FDA för dessa typer av tester.

”munnen är en laddad cesspool av virus om du är sjuk”, sa Feldman.

huvudskillnaden är att en patient enkelt kan själv administrera provsamlingen genom att spotta i ett rör hemma och skicka tillbaka satsen till ett laboratorium för bearbetning, vilket eliminerar behovet av en PPE-klädd sjukvårdspersonal för att komma nära och personligt till en eventuellt infekterad persons ansikte.

testet är mycket känsligt och specifikt och utför såväl PCR-test på nasala svabbar. Vault Healths process är baserad på Rutgers Universitys RUCDR Infinite Biologics test, det första salivbaserade PCR-testet som fick ett tillstånd för akut användning från Food and Drug Administration, även om det nu finns andra liknande tester med det godkännandet också.

när någon registrerar sig online för ett test skickas ett kit till patienten, som sedan telekonferenser med en sjukvårdspersonal för att säkerställa att provet samlas in korrekt. Efter att patienten skickat tillbaka satsen till labbet försöker Vault Health leverera resultat inom 48 timmar efter ankomsten till labbet.

Vault Health har bearbetat cirka 800 000 tester för Minnesotans i början av januari 2021, säger företaget. Det har liknande program som samarbetar med statliga hälsodepartement med New Mexico och Wisconsin. West Virginia försökte också samarbeta med Vault, men förra månaden bestämde sig för att stoppa programmet på grund av vad Statens hälsosekreterare sa var en ibland fem dagars fördröjning och söka efter snabbare och mer tillgängliga alternativ.

andra stater, som New Jersey, har arbetat med privata företag för att tillhandahålla hemmatestning för sina invånare. Partnerskap med Vault Health, Minnesota byggde också ett laboratorium i staten för att bearbeta salivproverna lokalt.

Telehealth-företaget Vault Health har samarbetat med hälsoavdelningar i stater som Minnesota för att distribuera hemma tester för coronavirus till invånare. Foto med tillstånd Hawaiian Airlines/Vault Health

Efter att ha lanserat några mindre försök i området öppnade Minnesota Department of Health i November hemma kit för alla som bor i staten.

”vi överväldigade UPS”, sa Huff och noterade att staten skickade ut 150 000 testsatser per post under den första veckan. ”Ingen av oss förväntade oss efterfrågan som vi skulle se.”

Vault Health utvidgar omfattningen av sitt arbete efter att ha testat metoden i professionella sportliga ligor som PGA, MLS och MLB. Andra företag, som e7 Health och Vitagene, erbjuder nu också hemma spit collection, och företag som EverlyWell gör hemma nasal swab collection.

bearbetar resultat hemma

Även om Vault Healths inställning till COVID-19-testning minimerar kontakten för potentiellt infekterade personer, tar det fortfarande tid att transportera ett prov som samlas hemma till ett centraliserat laboratorium. Fram till nyligen var det det enda sättet FDA hade godkänt ”hemma” – testning.

i November gav FDA sitt första EUA till ett verkligt COVID-test hemma, vilket gör det möjligt för patienten att samla in provet, bearbeta det och få resultat.

Tillverkad av bioteknikföretaget Lucira Health, kräver detta test en patientpinne sina egna näsborrar, rör om provet i en flaska och anslut den till en liten låda som utför den nödvändiga kemin. Efter cirka 30 minuter indikerar lamporna ett positivt, negativt eller ogiltigt resultat.

Även om det också detekterar viralt RNA, använder detta test en annan kemi än den vanliga PCR-processen, kallad loopmedierad isotermisk amplifiering (lampa). Denna skillnad innebär enklare utrustning kan användas och utan förbehandling provet som tekniker skulle i ett laboratorium för att köra ett PCR-test. Men detta hoppade steg betyder också att Lucira Health test är lite mindre känsligt än guldstandarden PCR – test-vilket betyder att det kan ge mer falska negativ.

”rening av nukleinsyran är ett av stegen som hjälper till att öka känsligheten hos den slutliga reaktionen, PCR. Så när du hoppar över det steget får du ett snabbare test, men du kommer att lida lite på känsligheten”, säger Gary Procop, medicinsk chef för klinisk virologi vid Cleveland Clinic, som hjälpte självständigt att utvärdera Lucira Health test för dess FDA-godkännande.

”men det förutspåddes från början”, tillade Procop.

inget diagnostiskt test är perfekt, och med tanke på risken för falskt negativt är det viktigt för en patient att ha det sammanhanget när de får sina resultat. Företag och vårdgivare bör ” sätta skyddsräcken runt det negativa testet och berätta för någon,” hej, om du har tecken och symtom, även om detta test är negativt bör du vara isolerad i 14 dagar”, säger Procop.

Procop trodde att Lucira Health test skulle vara användbart på liknande sätt som hemma salivsamling: för att bevara PPE för vårdpersonal och minimera andras exponering för potentiellt infekterade patienter. Företaget ökar produktionen nu och hoppas kunna göra testet tillgängligt, men endast med recept, under andra kvartalet 2021.

möjligheter för antigentester

förutom hemma-tester som letar efter viralt RNA finns det också antigentester som letar efter närvaron av koronavirusproteiner i ett prov. Dessa produkter ser ut som pappersremsor på vilka du applicerar en näspinne eller salivprov. Några minuter senare utvecklas linjer på remsan om proteinet är närvarande.

tekniken kallas en lateral flödesanalys och används famously i hemma graviditetstest-ingen fancy prov prep eller maskiner krävs. Avvägningen för denna enkelhet är att dessa antigentester har lägre känslighet än nukleinsyratesterna, vilket betyder att det finns fler falska negativa (det kan också finnas några falska positiva, men i allmänhet är antigentester lika bra för att urskilja koronaviruset från något annat som guldstandarden PCR).

trots den lägre känsligheten kan dessa billigare, lättare att tillverka tester användas för storskalig screening av allmänheten istället för att diagnostisera enskilda fall, säger Amesh Adalja, en infektionssjukdomsexpert vid Johns Hopkins Center for Health Security.

” de flesta asymptomatiska människor testas inte idag. Jag blev inte testad idag, ” sa Adalja. ”Det här skulle vara något du gör dagligen: du borstar tänderna, testar dig själv och sedan går du ut genom dörren.”Ett negativt antigentest skulle inte nödvändigtvis betyda att du inte har viruset, men borde fånga dem med de högsta virusbelastningarna.Adalja uppskattar att många miljoner av dessa antigentester kan göras dagligen rikstäckande och skulle komplettera diagnostisk testning för symptomatiska personer, vilket är det viktigaste sättet att testa för närvarande i USA. At-home antigentestning kan hjälpa till att minska överföringen av SARS-CoV-2 mer effektivt från asymptomatiska ”tysta spridare”, så länge de människor som får positiva tester vidtar lämpliga åtgärder.

vissa hälsoexperter oroar sig för att denna typ av testning utan recept skulle innebära att vissa människor inte kommer att rapportera sin infektionsstatus till folkhälsoavdelningar och vi skulle förlora spår av fall, men Adalja tycker att det inte är den viktigaste punkten. Genom att ge människor förmågan att testa ofta hemma, sa Adalja, skulle koronavirusantigentester ge allmänheten möjlighet att fatta rätt beslut och isolera efter ett positivt test.

detta scenario kan vara i horisonten, eftersom FDA förra månaden godkände sitt andra helt hemma-koronavirustest: ellume rapid antigen test, som inte kräver recept och kommer att finnas tillgängligt över disk snart. Detta, sade Adalja, är ett steg i rätt riktning, Även om prislappen på $30 fortfarande är för hög för att användas för regelbunden screening.

kostnaden ”gör det något som inte alla kan använda dagligen”, sa Adalja. ”Vi vill ha något i $ 5 eller mindre sortiment.”Ett billigare antigentest hemma-Abbott BinaxNOW-godkändes en dag efter ellume-produkten, men det kräver recept.

bredda åtkomst

oavsett smak av ditt hemtest, är en av de viktigaste fördelarna att erbjuda bättre alternativ till underserverade samhällen. Till exempel, någon som arbetar ett viktigt jobb bagging matvaror och sedan ta hand om sina barn hemma kanske inte har tid att gå att vänta i långa rader på en drive-thru testplats.

Huff sa att eget kapital är” en hörnsten ”i Minnesota COVID-svar:” vi tittar på vem vi testar, vem testar vi inte, hur gör vi ett bättre jobb med att nå de människor som inte testas just nu? Finns det hinder som vi inte ens har tänkt på som vi kan ta bort?”

en stor potentiell barriär för många är kostnaden för dessa hemma-tester. Även om CARES Act sätter upp ersättning för kostnaden för testning för både försäkrade och oförsäkrade individer, har det inte alltid fungerat i praktiken. Medicinska leverantörer kan debitera patienter för andra tester för att utesluta andra patogener som inte omfattas.

människor ställer upp för COVID-19-tester i sina fordon på Dodger Stadium i Los Angeles den Jan. 4, 2021. Foto av Reuters / Lucy Nicholson

” det har varit mycket förvirring kring det. Det har inte alltid tillämpats korrekt, ” sa Huff. För Minnesota ’ s hemma saliv insamling och testprogram, staten hamrade ut ett kontrakt med Vault Health direkt.

”ingen Minnesotan kommer att få en räkning för dessa tester, oavsett din försäkringsstatus”, sa Huff.

Feldman sa mycket av kostnaden för Vault Health test, detaljhandel på $119 om det beställs online av en individ, kommer från över natten frakt och telehealth övervakning.

”När vi arbetar med stater och företag kan vi få ner det i $70-sortimentet”, sa Feldman. Företaget undersöker andra sätt att sänka priset, som att samla prover från områden med lägre positivitetsgrader för att spara resurser.

Lucira Health at-home-testet kommer att säljas på $50, vilket Procop tycker fortfarande skulle vara en utmaning för vissa. ”Det är någons livsmedelsbutik för några dagar, om inte längre om du är extremt underserverad,” sa han.

Procop tycker fortfarande att Lucira Health test är en bra expansion för hemma testalternativ, förutsatt att företaget kan leverera.

” det är allt en fråga om deras förmåga att skala upp,” sade Procop. ”De fick en gås som lade ett gyllene ägg och nu vill alla ha ett gyllene ägg.”

Adalja tror inte att dessa hemma diagnostiska tester – oavsett om de bara är samling eller helt hemma-verkligen kommer att förändra spelet mycket på folkhälsoskalan. För det, sa han, skulle du behöva de billiga antigentesterna för att vara allmänt tillgängliga runt om i landet.

”detta skulle demokratisera testning”, sa Adalja. ”Jag skulle vilja se den valda presidenten utfärda en verkställande order att vi vill att FDA ska göra allt som står i deras makt för att tillåta snabba hemtester att användas av asymptomatiska individer i sina hem.”

Biden-Harris övergångsteamets coronavirus response plan betonar behovet av att se till att ”alla amerikaner har tillgång till regelbunden, pålitlig och gratis testning”, inklusive ”hemma tester och omedelbara tester, så att vi kan skala upp vår testkapacitet med storleksordningar.”

sammantaget betonade Procop, ” en nationell teststrategi skulle ta itu med hur vi får testning i underserverade populationer.”

Redaktörens anmärkning: Denna berättelse har uppdaterats med den senaste utvecklingen i West Virginia at-home testing ansträngningar.