human Subjects Division

detta är det första av fyra steg för att avgöra om din planerade aktivitet kräver IRB-granskning.

varför detta är viktigt

• om din aktivitet inte passar någon av definitionerna av forskning (nedan) behöver du inte få Institutional Review Board (IRB) godkännande eller en bestämning av undantagen status.
• den specifika definitionen (om någon) som gäller för din verksamhet bestämmer vilka regler och krav som styr din forskning. Använd kalkylbladet: Försökspersoner forskning beslutsamhet att göra din egen beslutsamhet om huruvida din verksamhet uppfyller någon av de två definitioner som beskrivs här.

två definitioner av”forskning”

Definition 1

forskning är en systematisk undersökning, inklusive forskningsutveckling, testning och/eller utvärdering, utformad för att utveckla eller bidra till generaliserbar kunskap.

systematisk undersökning: en detaljerad eller noggrann undersökning som har eller involverar ett prospektivt identifierat tillvägagångssätt för aktiviteten baserat på ett system, en metod eller en plan.

generaliserbar kunskap: Informationen förväntas utöka kunskapsbasen för en vetenskaplig disciplin eller annat vetenskapligt studieområde och ge ett eller båda av följande:

• Resultat som är tillämpliga på en större befolkning utöver datainsamlingsplatsen eller de specifika ämnen som studerats
• Resultat som är avsedda att användas för att utveckla, testa eller stödja teorier, principer och uttalanden om relationer, eller för att informera politik utöver studien.

Definition 2

aktiviteten är forskning om båda följande villkor är uppfyllda:

• syftet med aktiviteten är att utveckla information om ett läkemedel, medicinsk utrustning (inklusive diagnostiska tester) eller biologiskt ämne för inlämning till federal Food and Drug Administration (FDA), och
• aktiviteten innefattar den potentiella fysiska användningen av läkemedel, medicinsk utrustning (inklusive diagnostiska tester) eller biologiskt ämne, på ett sätt som inte helt är upp till en klinisk utövares bedömning.

särskilda fall

aktiviteter kan betraktas som forskning även om de också anses vara programutvärdering, kvalitetsförbättring, folkhälsoövervakning, förberedande arbete eller pilotstudier. För mer information om dessa och andra speciella situationer, se HSD-dokumentet med titeln vägledning: är det forskning?

begär en bestämning (valfritt)

följ dessa anvisningar om du vill ha en formell bestämning om din aktivitet är forskning. Exempel på situationer där en bestämning kan vara lämplig: (1) du behöver en bestämning för att få eller komma åt data från en källa; (2) du tror att du kan behöva en bestämning senare när du publicerar resultat; (3) Du har ett komplicerat projekt.

1. fyll i de inringade frågorna i standardformuläret för IRB-protokoll eller i formuläret utan kontakt.
2. I Zipline skapar du en ny applikation genom att klicka på knappen Skapa en ny studie och följa instruktionerna. Bifoga ditt ifyllda IRB-protokollformulär på den angivna platsen.
3. HSD kommer att bedöma din ansökan och utfärda ett formellt beslut.

nästa steg, om du tror att din aktivitet är forskning

Bestäm om din aktivitet involverar människor.