ISO 9001 krav och struktur

författare: Mark Hammar

ISO 9001-krav

ISO 9001-kraven ger en uppsättning standardelement som hjälper dig att implementera ett kvalitetsstyrningssystem (QMS). Kraven är utformade för att vara tillämpliga på alla företag i alla branscher – både produktion och servicebaserad, och som sådan berättar kraven vilka element som är obligatoriska i en QMS, men inte hur man implementerar dessa nödvändiga element.

ISO 9001-kraven är i stort sett uppdelade i åtta sektioner (kallas ISO 9001-klausuler), varav fem innehåller obligatoriska krav för en QMS: allmänna krav på kvalitetsstyrningssystem (klausul 4), ledningsansvar (klausul 5), resurshantering (klausul 6), Produktrealisering (klausul 7) och mätning, analys och förbättring (klausul 8). Alla delar av dessa fem klausuler är obligatoriska med undantag för avsnittet Produktrealisering, vilket gör det möjligt för ett företag att utesluta delar som inte är tillämpliga. Klausulerna 1 till 3 innehåller inga krav, utan handlar istället om standardens omfattning, referenser för att förstå standarden bättre och termer och definitioner.

Quality Management System

detta avsnitt behandlar allmänna krav för en QMS, liksom alla dokumentationskrav. Det innehåller också kraven på nödvändig kvalitetsmanual, kontroll av dokument och kontroll av register.

ledningsansvar

avsnittet Om ledningsansvar beskriver kraven på kundengagemang och fokus samt viktiga kvalitetspolicy och kvalitetsmål. Planeringselementen i QMS omfattas, tillsammans med behovet av att definiera ansvar, auktoritet och kommunikation i företaget. Slutligen ingår kraven i förvaltningsöversynen, inklusive obligatoriska in-och utgångar för översynen.

resurshantering

det korta avsnittet om resurser täcker kraven för ledningen att tillhandahålla resurser, inklusive Infrastruktur, arbetsmiljö och personalresurser. Vikten av kompetens, medvetenhet och utbildning för mänskliga resurser betonas.

Produktrealisering

det här avsnittet är den enda delen av strukturen där ett företag kan välja att utesluta delar av kraven (som att utesluta designkraven om ditt företag inte gör designarbete). Kraven handlar om planering för produkt (eller tjänst), börjar med att bestämma och granska produktkraven, design och utveckling och inköp, vilket leder till bestämmelsen att skapa och leverera produkten eller tjänsten. De slutliga kraven handlar om kontroll av all utrustning som används för att övervaka eller mäta produkten eller tjänsten.

mätning, analys och förbättring

det sista avsnittet handlar om hur du vet att ditt QMS fungerar och förbättras. I avsnittet övervakning och mätning beskrivs krav för bedömning av kundnöjdhet, internrevision och övervakning av produkten och processerna. Avsnittet handlar om hur man kontrollerar icke-överensstämmande produkt, eftersom detta kommer att hända i alla företag, och hur du kommer att analysera och förbättra, inklusive korrigerande och förebyggande åtgärder.

vissa svårigheter i genomförandet

den största svårigheten att genomföra standardkraven är att säkerställa att den resulterande samlingen av policyer, procedurer, processer och register uppfyller företagets och deras kunders behov, samtidigt som det fortfarande möjliggör förbättring av systemet. Förbättring av systemet är en av huvudorsakerna för att implementera en QMS, eftersom det gynnar företaget på lång sikt.

för att lära dig mer om kraven och strukturen i ISO 9001, Läs detta gratis vitbok: klausul-för-klausul förklaring av ISO 9001:2015.