Ketoprofene Ethypharm LP

i juli 1999 lämnade Laboratoires Ethypharm SA in ansökningar om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av den behöriga myndigheten i Frankrike, i egenskap av Referensmedlemsstat, för K Jacobtoprof Jacobne Ethypharm LP 100 mg och 200 mg depotkapslar, med hänvisning till väsentlig likhet med två redan godkända läkemedel i EU.

k Exceptionoprof Acetypharm LP är en hård kapsel fylld med mikrogranuler med depottabletter som innehåller antingen 100 mg eller 200 mg av den aktiva substansen ketoprofen, som är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som marknadsförs inom Europeiska unionen i cirka 25 år under olika handelsnamn. K jacobtoprof jacobne Ethypharm lp depotkapslar är indicerade hos vuxna och ungdomar över 15 år för symptomatisk behandling av kroniska inflammatoriska reumatismer, såsom reumatoid artrit och ankyloserande spondylit och artros. K securitoprof Securitas Ethypharm LP depotkapslar ska administreras en gång om dagen.

förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 01 September 1999. De berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Sverige och Förenade Kungariket. I samband med förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg den berörda medlemsstaten att godkännandet av K coronaviruset kan utgöra en risk för folkhälsan och hänsköt ärendet till CPMP den 30 November 1999 i enlighet med artikel 10 i direktiv 75/319/EEG i dess ändrade lydelse.

den folkhälsorisk som Sverige tog upp och som sökanden skulle ta itu med var att dokumentera säker användning av ketoprofen hos patienter med svår hjärtsvikt. Dessutom var ytterligare frågor som skulle behandlas motivering av:

• underhåll av graviditetens sista trimester som kontraindikation
• referensprodukten som användes i bioekvivalensstudien.
• ändringen av tillverkningsmetoden för testprodukten

CPMP antog följaktligen en förteckning över frågor den 16 December 1999.

innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga svar den 23 mars 2000.

CPMP efter att ha beaktat de skriftliga svaren från sökanden, rapportörens / Medrapportörens bedömningsrapporter och kommentarerna från CPMP-medlemmarna ansåg att den folkhälsoriskfråga som Sverige tagit upp inte borde hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning, förutsatt att lämpliga ändringar av sammanfattningarna av produktegenskaper (SPC) görs, vilket anges i följande övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen och det ändrade SPC som bifogas (200 mg styrka som ett relevant exempel).

CPMP antog ett positivt yttrande den 29 juni 2000 där han rekommenderade att godkännandet för försäljning av K except-Prof Jacobne Ethypharm lp 100 mg och 200 mg hårda depotkapslar skulle beviljas med ändringar av Referensmedlemsstatens sammanfattningar av produktegenskaper.

På grundval av CPMP: s yttrande fattade Europeiska kommissionen ett beslut den 27 December 2000.