konsumentläkemedelsinformation

4.4 varningar och försiktighet

farlig och skadlig användning.

Dilaudid preparat innehåller opioid hydromorfon och är ett potentiellt läkemedel för missbruk, missbruk och missbruk. Addiction kan förekomma hos patienter som på lämpligt sätt föreskrivs Dilaudid-preparat vid rekommenderade doser.
risken för missbruk ökar hos patienter med en personlig eller familjehistoria av missbruk (inklusive alkohol och receptbelagda och olagliga droger) eller psykisk sjukdom. Risken ökar också ju längre läkemedlet används och med högre doser. Patienter bör bedömas för sina risker för opioidmissbruk eller missbruk innan de förskrivs Dilaudid-preparat.
alla patienter som får opioider bör rutinmässigt övervakas för tecken på missbruk och missbruk. Opioider söks av personer med missbruk och kan bli föremål för avledning. Strategier för att minska dessa risker inkluderar att förskriva läkemedlet i minsta lämpliga mängd och ge patienten råd om säker förvaring och korrekt bortskaffande av oanvänt läkemedel (se Avsnitt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar; avsnitt 6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion). Försiktighet patienter som missbruk av orala eller transdermala former av opioider genom parenteral administrering kan leda till allvarliga biverkningar, som kan vara dödlig.
patienter bör rådas att inte dela Dilaudid preparat med någon annan.

andningsdepression.

allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression kan uppstå vid användning av opioider även vid användning som rekommenderat. Det kan inträffa när som helst under användning av Dilaudid-preparat, men risken är störst under initiering av behandlingen eller efter en ökning av dosen. Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på andningsdepression vid dessa tillfällen.
risken för livshotande andningsdepression är också högre hos äldre, svaga eller försvagade patienter, patienter med nedsatt njur-och leverfunktion och hos patienter med befintlig nedsatt andningsfunktion (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma). Opioider ska användas med försiktighet och med noggrann övervakning hos dessa patienter (se Avsnitt 4.2 Dos och administreringssätt). Användning av opioider är kontraindicerat hos patienter med svår respiratorisk sjukdom, akut respiratorisk sjukdom och andningsdepression (se Avsnitt 4.3 kontraindikationer).andningsdepression förekommer oftast i överdoseringssituationer hos dem som lider av tillstånd som åtföljs av hypoxi eller hyperkapni när även måttliga terapeutiska doser kan farligt minska lungventilationen.hydromorfon ska användas med extrem försiktighet hos patienter med cor pulmonale, patienter som har en väsentligt minskad andningsreserv (t.ex. kyphoscoliosis), hypoxi eller hyperkapni. Hos sådana patienter kan även vanliga terapeutiska doser av opioidanalgetika minska andningsdriften samtidigt som luftvägsmotståndet ökar till apnoea.

risken för andningsdepression är större med användning av höga doser av opioider, särskilt hög potens och formuleringar med modifierad frisättning, och hos opioid na-patienter. Initiering av opioidbehandling bör vara i den nedre änden av doseringsrekommendationerna med noggrann titrering av doser för att uppnå effektiv smärtlindring. Noggrann beräkning av ekvianalgetiska doser krävs vid byte av opioider eller byte från omedelbar frisättning till formuleringar med modifierad frisättning (se avsnitt 4.2 dos och administreringssätt) tillsammans med hänsyn till farmakologiska skillnader mellan opioider. Överväg att starta den nya opioiden i en reducerad dos för att ta hänsyn till individuell variation som svar.
opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar inklusive central sömnapnoea (CSA) och sömnrelaterad hypoxemi. Opioidanvändning kan öka risken för CSA på ett dosberoende sätt hos vissa patienter. Opioider kan också orsaka försämring av befintlig sömnapnoea (se Avsnitt 4.8 biverkningar (biverkningar)). Hos patienter som har CSA, överväga att minska den totala opioiddosen.

risker vid samtidig användning av bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol.

samtidig användning av opioider och bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol, kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning av dilaudidpreparat och samtidig användning med andra CNS-depressiva läkemedel, såsom andra opioidanalgetika, bensodiazepiner, gabapentinoider, cannabis, lugnande medel, hypnotika, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, antihistaminer, centralt aktiva antiemetika och andra CNS-depressiva medel, reserveras för patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om ett beslut fattas om att förskriva Dilaudid-preparat samtidigt med något av läkemedlen, ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patienterna bör följas noggrant med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Patienter och deras vårdgivare bör göras medvetna om dessa symtom. Patienter och deras vårdgivare bör också informeras om de potentiella skadorna med att konsumera alkohol medan de tar Dilaudid-preparat.

användning av opioider vid kronisk (långvarig) icke-cancersmärta (CNCP).

opioidanalgetika har en etablerad roll vid behandling av akut smärta, cancersmärta och palliativ och uttjänt vård. Nuvarande bevis stöder i allmänhet inte opioidanalgetika för att förbättra smärta och funktion för de flesta patienter med kronisk smärta utan cancer. Utvecklingen av tolerans och fysiskt beroende och risker för negativa effekter, inklusive farlig och skadlig användning, ökar med den tid en patient tar en opioid. Användning av opioider för långvarig behandling av CNCP rekommenderas inte.

användningen av en opioid för att behandla CNCP bör endast övervägas efter att maximerade icke-farmakologiska och icke-opioida behandlingar har prövats och befunnits ineffektiva, inte tolererade eller på annat sätt otillräckliga för att ge tillräcklig hantering av smärta. Opioider bör endast ordineras som en del av omfattande tvärvetenskaplig och multimodal smärtlindring.
opioidbehandling för CNCP bör initieras som en studie i enlighet med kliniska riktlinjer och efter en omfattande biopsykosocial bedömning har fastställt en orsak till smärtan och lämpligheten av opioidbehandling för patienten (se farlig och skadlig användning, ovan). Det förväntade resultatet av behandlingen (smärtlindring snarare än fullständigt avskaffande av smärta, förbättrad funktion och livskvalitet) bör diskuteras med patienten innan opioidbehandling påbörjas, med överenskommelse om att avbryta behandlingen om dessa mål inte uppfylls.på grund av det varierande svaret på opioider mellan individer rekommenderas att alla patienter startas med den lägsta lämpliga dosen och titreras för att uppnå en adekvat nivå av analgesi och funktionell förbättring med minimala biverkningar. Produkter med omedelbar frisättning ska inte användas för att behandla kronisk smärta, men kan användas under en kort period hos patienter med opioid-na-bukspottkörtel för att utveckla en toleransnivå innan de byter till en formulering med modifierad frisättning. Noggrann och regelbunden bedömning och övervakning krävs för att fastställa det kliniska behovet av pågående behandling. Avbryt opioidbehandling om det inte finns någon förbättring av smärta och/eller funktion under försöksperioden eller om det finns några tecken på missbruk eller missbruk. Behandlingen bör endast fortsätta om försöket har visat att smärtan är opioidresponsiv och det har skett funktionell förbättring. Patientens tillstånd bör ses över regelbundet och dosen avsmalnar långsamt om opioidbehandling inte längre är lämplig (se upphörande av opioider).

tolerans, beroende och tillbakadragande.

Neuroadaptation av opioidreceptorerna till upprepad administrering av opioider kan ge tolerans och fysiskt beroende. Tolerans är behovet av ökande doser för att upprätthålla analgesi. Tolerans kan uppstå för både de önskade och oönskade effekterna av opioiden.
fysiskt beroende, som kan uppstå efter flera dagar till veckor av fortsatt opioidanvändning, resulterar i abstinenssymptom om opioiden upphör plötsligt eller dosen reduceras signifikant. Utsättningssymtom kan också uppstå efter administrering av en opioidantagonist (t. ex. naloxon) eller partiell agonist (t. ex. buprenorfin). Tillbakadragande kan leda till några eller alla av följande symtom: dysfori, rastlöshet/agitation, lakrimation, rhinorrhoea, gäspningar, svettningar, frossa, myalgi, mydriasis, irritabilitet, ångest, ökande smärta, ryggvärk, ledvärk, svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi, kräkningar, diarre, ökat blodtryck, ökad andningsfrekvens och ökad hjärtfrekvens.

Opioidabstinens har beskrivits väl i litteraturen och dess svårighetsgrad hos en viss patient kan variera från mild obehag till potentiell kardiovaskulär kollaps. Utan behandling försvinner de flesta observerbara symtomen på 5-14 dagar. En period av ”subakut tillbakadragande” som varar upp till 6 månader har också beskrivits där tidigare beroende patienter upplever koncentrationssvårigheter, sömnlöshet, irritabilitet, myalgi och autonom instabilitet.olika regimer har beskrivits för behandling av abstinens, inklusive men inte begränsat till metadonsubstitution, klonidin, bensodiazepiner och fenotiaziner. Stödjande vård är nödvändig och associerade symtom, såsom uttorkning och gastrointestinala störningar, bör behandlas i enlighet därmed.
vid avbrytande av dilaudidpreparat hos en person som kan vara fysiskt beroende, bör läkemedlet inte avbrytas abrupt utan dras tillbaka genom att minska dosen gradvis (se upphörande av opioider).

oavsiktligt intag / exponering.

oavsiktligt intag eller exponering av dilaudidpreparat, särskilt av barn, kan leda till en dödlig överdos av hydromorfon. Patienter och deras vårdgivare ska ges information om säker förvaring och destruktion av oanvända dilaudidpreparat (se Avsnitt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar; avsnitt 6.6 Särskilda förvaringsanvisningar).

Hyperalgesi.

Hyperalgesi kan förekomma vid användning av opioider, särskilt vid höga doser. Hyperalgesi kan uppstå som en oförklarlig ökning av smärta, ökade nivåer av smärta med ökande opioiddoser eller diffus känslighet som inte är associerad med den ursprungliga smärtan. Hyperalgesi bör inte förväxlas med tolerans (se tolerans, beroende och tillbakadragande). Om man misstänker opioidinducerad hyperalgesi bör dosen minskas och avsmalnas om möjligt. En förändring till en annan opioid kan krävas.

upphör opioider.

Abrupt avbrytande eller snabb minskning av dosen hos en person som är fysiskt beroende av en opioid kan leda till allvarliga abstinenssymptom och okontrollerad smärta (se tolerans, beroende och abstinens). Sådana symtom kan leda till att patienten söker andra källor till lagliga eller olagliga opioider. Opioider bör inte avbrytas abrupt hos en patient som är fysiskt beroende men dras tillbaka genom att minska dosen långsamt. Faktorer att ta hänsyn till när man bestämmer hur man ska avbryta eller minska behandlingen inkluderar dosen och varaktigheten av opioiden som patienten har tagit, vilken typ av smärta som behandlas och patientens fysiska och psykologiska egenskaper. Ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtlindring bör vara på plats innan en opioid analgetisk avsmalning påbörjas. Under avsmalnande kräver patienter regelbunden granskning och stöd för att hantera eventuell ökning av smärta, psykisk nöd och abstinenssymptom.

det finns inga vanliga avsmalnande scheman som är lämpliga för alla patienter och en individualiserad plan är nödvändig. I allmänhet bör avsmalnande innebära en dosreduktion på högst 10 procent till 25 procent var 2 till 4 veckor. Om patienten upplever ökad smärta eller allvarliga abstinenssymptom kan det vara nödvändigt att gå tillbaka till föregående dos tills den är stabil innan man fortsätter med en mer gradvis avsmalning.
vid upphörande av opioider hos en patient som har en misstänkt opioidanvändningsstörning bör behovet av medicinsk assisterad behandling och/eller remiss till en specialist övervägas.

endokrina effekter.

opioider kan påverka hypotalamus-hypofys-binjur eller-gonadala axlar. Några förändringar som kan ses inkluderar en ökning av serumprolactin och minskningar av plasmakortisol och testosteron. Kliniska symptom kan uppstå från dessa hormonella förändringar.

särskilda riskpatienter.

i allmänhet bör opioider ges med försiktighet och initialdosen bör minskas hos de försvagade och de med allvarligt nedsatt lungfunktion; sömnapnoea; myxödem eller hypotyreos; adrenokortisk insufficiens (t. ex. Addisons sjukdom); CNS-depression eller koma; toxisk psykos; prostatahypertrofi eller urinrörssträngning; gallblåsesjukdom; akut alkoholism; deliriumtremens; pankreatit; förstoppning eller efter gastrointestinal kirurgi eftersom opioider är kända för att försämra tarmmotiliteten och bör inte användas förrän läkaren är säker på normal tarmfunktion. Om paralytisk ileus misstänks eller inträffar under användning, ska Dilaudid-preparat avbrytas omedelbart. Administrering av opioidanalgetika inklusive hydromorfon kan dölja diagnoserna eller det kliniska förloppet hos patienter med akuta bukförhållanden och kan förvärra redan existerande kramper hos patienter med konvulsiva störningar. Rapporter om milda till svåra anfall och myoklonus har rapporterats hos allvarligt komprometterade patienter, administrerade höga doser parenteral hydromorfon, för cancer och svår smärta.

huvudskada och ökat intrakraniellt tryck.

de andningsdepressiva effekterna av hydromorfon med koldioxidretention och sekundär höjning av cerebrospinalvätsketrycket kan vara markant överdrivna i närvaro av huvudskada, andra intrakraniella lesioner eller befintlig ökning av intrakraniellt tryck. Opioidanalgetika, inklusive hydromorfon, kan ge effekter som kan dölja det kliniska förloppet och neurologiska tecken på ytterligare ökning av intrakraniellt tryck hos patienter med huvudskador.

hypotensiv effekt.

opioidanalgetika, inklusive hydromorfon, kan orsaka allvarlig hypotoni hos en individ vars förmåga att upprätthålla blodtrycket redan har äventyrats av utarmad blodvolym eller samtidig administrering av läkemedel som fenotiaziner eller allmänbedövning (se Avsnitt 4.5 interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner). Därför bör hydromorfon administreras med försiktighet till patienter i cirkulationschock, eftersom vasodilation som produceras av läkemedlet ytterligare kan minska hjärtutgången och blodtrycket. Hydromorfon kan ge ortostatisk hypotension hos ambulerande patienter.

användning vid kirurgi.

Dilaudid tabletter och oral vätska ska användas med försiktighet före operation och inom de första 24 timmarna efter operation.
opioidanalgetika inklusive hydromorfon bör också användas med försiktighet hos patienter som behöver gallvägar eftersom det kan orsaka kramp i Oddi sfinkter.

användning vid nedsatt leverfunktion.

opioider ska ges med försiktighet och den initiala dosen ska minskas de med nedsatt leverfunktion.

användning vid nedsatt njurfunktion.

opioider ska ges med försiktighet och initialdosen ska minskas hos personer med nedsatt njurfunktion.

användning hos äldre.

äldre personer har visat sig ha minst två gånger känsligheten (mätt med EEG-förändringar) hos unga vuxna för vissa opioider. Vid administrering av Dilaudid-preparat till äldre bör initialdosen minskas (se avsnitt 4.2 dos och administreringssätt).

pediatrisk användning.

säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn.

effekter på laboratorietester.

Inga data tillgängliga.