Läkemedel godkänt för att behandla sällsynt sjukdom i samband med anestesi
Newswise — Eagle Pharmaceuticals, Inc. i dag meddelade U. S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Ryanodex (dantrolennatrium) för injicerbar suspension som är indicerad för behandling av malign hypertermi (MH), tillsammans med lämpliga stödjande åtgärder. MH är en ärftlig och potentiellt dödlig sjukdom som utlöses av vissa anestesimedel hos genetiskt mottagliga individer. FDA hade utsett Ryanodex som ett särläkemedel i augusti 2013. Eagle har informerats av FDA att det kommer att lära sig under de kommande fyra till sex veckorna om det har beviljats den sjuåriga Särläkemedelsmarknaden exklusivitet.
den maligna Hyperthermia Association of the United States (MHAUS) är glada att dela detta, och alla nya behandlingsalternativ som de blir tillgängliga, med vårdpersonal och deras patienter som vi hjälper till att åstadkomma ett positivt resultat när en oväntad MH händelse inträffar.
”När en patient upplever malign hypertermi under operationen är det en livshotande nödsituation som kräver omedelbar behandling inklusive administrering av” motgift ”‐läkemedlet dantrolennatrium”, säger Henry Rosenberg, MD, CPE, grundare och President för malign Hyperthermia Association of the United States (MHAUS). ”Möjligheten för vårdpersonal på sjukhus och kirurgiska centra att snabbare förbereda och administrera denna nya formulering av motgift dantrolen natrium förväntas få krisen under kontroll snabbare och förhindra allvarliga komplikationer från MH.”
MHAUS kommer att diskutera dagens tillkännagivande vid ett planerat möte i höst om hur administrationen av Ryanodex kan påverka den nuvarande Akutterapin för malign hypertermi som nu används i ambulerande kirurgiska centra, sjukhus och kontorsbaserade kirurgiska sviter.
om Ryanodex
Ryanodex är den första signifikanta förbättringen av MH-behandlingsalternativ på mer än tre decennier, omformulerad för att förbättra prestanda vid hantering av MH. Produkten har potential att bli en ny standard för vård för behandling av malign hypertermi, eftersom det gör det möjligt för anestesiologer att leverera en terapeutisk dos av den enda motgiften mot MH (dantrolennatrium) på ett mycket mer ändamålsenligt sätt än för närvarande möjligt med befintliga formuleringar av IV dantrolennatrium, potentiellt rädda liv och minska MH‐relaterad sjuklighet. Ryanodex kan beredas och administreras på mindre än en minut av en enda läkare.
om malign hypertermi
malign hypertermi är en ärftlig genetisk störning som finns hos uppskattningsvis 1 av 2000 personer. MH-krissituationer utlöses av vanligt använda generella anestetika och förlamningsmedlet, succinylkolin, och resulterar i ett biokemiskt kedjereaktionssvar i skelettmusklerna hos mottagliga individer. Allmänna tecken på MH-kris inkluderar ökad hjärtfrekvens, kraftigt ökad kroppsmetabolism, muskelstivhet och/eller feber som kan överstiga 110 kg f tillsammans med muskelnedbrytning. Utan korrekt och snabb behandling är mh-krisdödligheten extremt hög, utan omedelbar erkännande och behandling med motgift, dantrolennatrium.
om malign hypertermi Association of the United States
grundades 1981 när familjer som förlorade sina barn till malign hypertermi eller inte kunde hitta information om MH. Malign hypertermi är en genetisk störning som finns hos uppskattningsvis 1 av 2000 personer. Idag mhaus ger information och resurser till medicinska andlay samhällen genom konferenser, utbildningsmaterial, ID-taggar, 24-timmars MH Hotline, mhaus webbplats, och med hjälp av MH grupper. Mhaus uppdrag är att främja optimal vård och vetenskaplig förståelse av MH och relaterade störningar.