Nabumetone tabletter 500 mg

användning av nabumetone med samtidig NSAID inklusive cyklooxygenas-2 selektiva hämmare bör undvikas.

biverkningar kan minimeras genom att använda den minsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen.

äldre

äldre har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödliga (se Avsnitt 4.2)

Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforering

gastrointestinal blödning, sårbildning eller perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.

risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforering är högre med ökande NSAID-doser, hos patienter med en historia av magsår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se Avsnitt 4.3) och hos äldre. Dessa patienter bör påbörja behandling med den lägsta tillgängliga dosen. Kombinationsbehandling med skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, och även för patienter som behöver samtidig lågdos acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka gastrointestinal risk (se nedan och 4.5).

patienter med mag-tarmsjukdom i anamnesen, särskilt när de är äldre, bör varnas för att rapportera eventuella ovanliga buksymtom som indikerar sårbildning (särskilt mag-tarmblödning), särskilt i början av behandlingen.

försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för sårbildning eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, NSAID, SSRI eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra och klopidogrel (se Avsnitt 4.5).

När gastrointestinal blödning eller ulceration uppträder hos patienter som får nabumeton, ska behandlingen avbrytas.

NSAID ska ges med försiktighet till patienter med mag-tarmsjukdom i anamnesen (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom deras tillstånd kan förvärras (se Avsnitt 4.8).

i en genomgång av både pre – och postregistreringsdata från kliniska prövningar med nabumeton var den genomsnittliga kumulativa frekvensen av GI-perforeringar, sår eller blödningar (PUBs) hos patienter behandlade från 3 till 6 månader, 1 år respektive 2 år 0, 3%, 0, 5% respektive 0, 8%. Även om dessa siffror verkar låga, bör den förskrivande läkaren vara medveten om att dessa ADR kan uppstå även i frånvaro av tidigare peptisk sjukdom.

kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

lämplig övervakning och rådgivning krävs för patienter med en historia av hypertoni och / eller mild till måttlig hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och vid långtidsbehandling) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en sådan risk för nabumeton.

patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med nabumeton efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) påbörjas.

hudreaktioner

allvarliga hudreaktioner, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller fatala, har rapporterats i sällsynta fall i samband med användning av NSAID, inklusive nabumeton (se Avsnitt 4.8).

vid tidpunkten för receptbelagda patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner. Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder, ska nabumeton omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (beroende på vad som är lämpligt).

patienter verkar ha den högsta risken för dessa reaktioner tidigt under behandlingsperioden, och reaktionen börjar i de flesta fall inom de första två månaderna av behandlingen. Nabumeton ska avbrytas vid första utseende av hudutslag, slemhinneskador eller något annat tecken på överkänslighet.

om patienten har utvecklat en allvarlig reaktion som SJS, TEN eller DRESS med användning av nabumeton, får behandling med nabumeton inte återupptas hos denna patient när som helst.

nedsatt fertilitet hos kvinnor

användning av nabumeton kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som har svårt att bli gravid eller som genomgår undersökning av infertilitet bör utsättning av nabumeton övervägas.

andra

NSAID kan maskera tecken eller symtom på en infektion (feber, smärta och svullnad).

fall av dimsyn eller nedsatt synaktivitet har rapporterats vid användning av NSAID, inklusive nabumeton. Patienter som uppvisar dessa händelser måste underkastas ophtalmologisk undersökning.

försiktighet bör iakttas vid administrering av nabumeton till patienter med:

• tidigare acetylsalicylsyra-eller annan NSAID-inducerad astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner. Eftersom dödliga astmaattacker har rapporterats hos sådana patienter som får andra NSAID, bör den första administreringen av nabumeton övervakas medicinskt.

• SLE och blandad bindvävssjukdom: hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar kan det finnas en ökad risk för aseptisk meningit (se Avsnitt 4.8).

• svårt nedsatt leverfunktion. Som med andra NSAID har avvikelser i leverfunktionstester, sällsynta fall av gulsot och leversvikt (vissa av dem med dödlig utgång) rapporterats. En patient med tecken/symtom som tyder på leverdysfunktion eller som har upplevt ett onormalt leverfunktionstest under behandling med nabumeton bör utvärderas för tecken på utveckling av en allvarligare leverreaktion. Nabumeton ska avbrytas om en sådan reaktion inträffar.

• gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min): laboratorietester ska utföras vid baslinjen och inom några veckor efter påbörjad behandling. Ytterligare tester bör utföras vid behov; om försämringen förvärras kan avbrytande av behandlingen vara motiverad. Vid måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 49 ml/min) är det en 50% ökning av obundet plasma 6-MNA och dosreduktion kan vara motiverad (se Avsnitt 4.5).