Pfizer konfronterar uppsving av stämningar över Lipitor

(Reuters)-läkemedelsjätten Pfizer står inför en stigande våg av stämningar av kvinnor som hävdar att företaget visste om eventuella allvarliga biverkningar av sin blockbuster anti-kolesterol drug Lipitor men aldrig varnade allmänheten ordentligt.under de senaste fem månaderna visar en Reuters-granskning av federala domstolsansökningar, rättegångar av amerikanska kvinnor som säger att Lipitor gav dem typ 2-diabetes har skjutit upp från 56 till nästan 1000.

stämningar började lämnas in inte långt efter att Food and Drug Administration 2012 varnade för att Lipitor och andra statiner hade kopplats till incidenter av minnesförlust och en ”liten ökad risk” för diabetes. Enligt kärandens advokater står kvinnor inför en högre risk än män att utveckla diabetes från att använda Lipitor och få färre fördelar.

den senaste tidens stegring i stämningar följde ett beslut av en federal rättslig panel för att konsolidera alla Lipitor diabetes stämningar från hela landet i en enda Federal rättssal i Charleston, South Carolina. Pfizer motsatte sig konsolideringen och hävdade att det skulle leda till copycat-arkivering. Det första fallet är planerat att prövas nästa juli.

Pfizer sa i ett uttalande att det nekade ansvar och skulle bekämpa rättegångarna.

det är inte ovanligt att en drugmaker drabbas av tusentals rättegångar över sina produkter efter att FDA beställer en etikettändring som varnar användarna för nyfunna risker. Takeda Pharmaceutical står till exempel inför mer än 3,500 federala rättegångar sedan 2011 när FDA beordrade det att uppdatera etiketten på sitt diabetesläkemedel Actos för att varna om blåscancer. Takeda har förnekat ansvar.

men flera faktorer skiljer Lipitor-diabetesfallen från de mot andra läkemedelsföretag. För det första är Lipitor det bästsäljande receptbelagda läkemedlet genom tiderna, vilket ökar den globala försäljningen på mer än 130 miljarder dollar sedan det gick på marknaden 1996. Mer än 29 miljoner patienter i USA har ordinerats läkemedlet, vilket tyder på att det finns en stor pool av potentiella käranden.

å andra sidan, potentiellt komplicerade frågor för käranden, betonade FDA fördelarna med statiner även när det varnade för riskerna.

När märkningsändringen släpptes 2012 underströk en topp FDA-Tjänsteman att byrån fortfarande stod bakom drogerna: ”Det är uppenbart att vi tror att hjärtfördelen med statiner uppväger denna lilla ökade risk (för diabetes)”, säger Amy Egan, biträdande chef för säkerhet vid byråns avdelning för Metabolism och endokrinologi, i ett uttalande vid den tiden.

statiner är en klass av läkemedel som blockerar leverns kolesterolproduktion för att minska risken för hjärtsjukdom. Typ 2-diabetes, en gång känd som vuxen-debut eller icke-insulinberoende diabetes, är ett kroniskt tillstånd som påverkar hur kroppen metaboliserar glukos.

risker och fördelar

det till synes blandade meddelandet från FDA föreslår att tvister kommer att fokusera på två frågor: hur stor diabetesrisk gör kvinnor som använder Lipitor ansikte, och om den risken mildras av läkemedlets kardiovaskulära fördelar.

H. Blair Hahn från Mount Pleasant, South Carolina, den ledande advokaten som utsetts för att representera Lipitor-kärandena i federal domstol, sade att kärandena fick diabetes som en följd av att de tog Lipitor och att kvinnor med diabetes ser längden och kvaliteten på deras liv minskas.

” Vi kommer att be en jury att bestämma vad det är värt att ta fem år av någons liv,” sa Hahn. Han sa att de nästan 1 000 ärenden som hittills lämnats in representerar 4 000 kvinnor, och att antalet fall i slutändan kan nå 10 000 eller mer.

Pfizer sa att det tror att Lipitor inte orsakade kärandenas diabetes. Kvinnor som ordineras Lipitor för att kontrollera kolesterol kan dela andra riskfaktorer som gör dem sårbara för sjukdomen, såsom högt blodtryck eller fetma, sade företaget.

Pfizer-uttalandet sa att det finns en ”överväldigande konsensus” i det medicinska samfundet om statins fördelar.

BELLWETHER TRIALS

den första Lipitor trial, planerad till nästa juli före US District Judge Richard Gergel, kommer att vara en av flera så kallade ”bellwethers” som används för att mäta styrkan i andra fall. Om Pfizer råder kan det övertyga kärandena att acceptera mindre bosättningar eller släppa fall.

Pfizer kan också välja att lösa innan ett enda fall försökas undvika eventuell negativ exponering eller för att förhindra att potentiellt skadlig information kommer fram.

om tidigare bosättningar är någon guide kan Pfizers potentiella exponering vara betydande. Bayer, tillverkaren av engångsrivalen statin Baycol, betalade 1 miljard dollar 2005 för att lösa cirka 3000 fall som påstod att läkemedlet orsakade rabdomyolys, en sjukdom som bryter ner muskelvävnad. Baycol drogs från marknaden 2001 efter att ha kopplats till 31 dödsfall. under 2011 sa AstraZeneca att det skulle betala 647 miljoner dollar för att lösa de flesta av de 28 000 rättegångar som den stod inför påstod att dess antipsykotiska Seroquel orsakade diabetes och andra skador.

Pfizer har inte angett att den har avsatt några pengar specifikt för att täcka potentiella framtida Lipitor-domar, enligt den senaste kvartalsvisa arkiveringen hos US Securities and Exchange Commission. Michael Green, en expert på massskador vid Wake Forest University School of Law, sa att han inte förväntade sig att Pfizer skulle bosätta sig i detta skede, särskilt med tanke på de stora hindren som kärandena fortfarande står inför.

”(de) måste visa att de faktiskt skadades av denna agent,” sa han. ”Det kan vara svårt.”