Rättegångar följer PMDD-diagnos: sänka baren
sedan slutet av 2000-talet har mer än 12 000 kvinnor lämnat in rättegångar som hävdar att födelsekontrollläkemedlet Yaz och en liknande produkt, Yasmin, orsakade blodproppar som ledde till skador eller dödsfall. Båda läkemedlen tillverkas av Bayer.
Yaz godkändes 2006 som en behandling för premenstruell dysforisk störning, en svårare form av PMS.
en MedPage Today/Journal Sentinel-analys fann att drogerna var bundna till mer än 10 800 biverkningar rapporterade till FDA av hälso-och sjukvårdspersonal och tillverkare sedan 2013. Det inkluderade mer än 200 dödsfall och mer än 6000 sjukhusvistelser.
dessa problem rapporterades alla år efter att marknaden toppade för drogerna 2008. Vidare fokuserade analysen på rapporter om problem som lämnats in av vårdpersonal och läkemedelsföretag.
som sådan är antalet komplikationer sannolikt mycket högre.
det faktiska antalet är sannolikt mycket högre eftersom systemet är frivilligt för läkare.
”Vi tar alla biverkningar på allvar”, säger Bayer-talesman Jennifer Brendel, som noterade att rapporterna till FDA inte verifieras för att avgöra om det listade läkemedlet faktiskt orsakade reaktionen.
Cayla Hibbard, 29, Från Oconomowoc, Wisc., började använda Yasmin 2006 för födelsekontroll och också för att hjälpa till att kontrollera hennes menstruationssymptom, inklusive dåliga kramper, enligt en rättegång från 2010 som hon lämnade in mot Bayer.
vid den tiden var hon aktiv inom sport som fotboll och gick i skolan för att lära sig att bli massageterapeut.
När hon gick uppför en trappa en dag 2007 hade hon svårt att andas. Hon fördes till ett sjukhus där en datortomografi visade att hon hade en lungemboli, en potentiellt dödlig blodpropp i lungorna.
Yasmin har aldrig godkänts för att behandla premenstruellt syndrom. Yaz är endast godkänt för att behandla de allvarligare symtomen som uppstår hos kvinnor med PMDD.under 2008 utfärdade FDA ett varningsbrev till Bayer med hänvisning till företaget för att använda TV-annonser som vilseledande indikerade att Yaz kunde användas för att behandla PMS. FDA sa att annonserna också vilseledda kvinnor att tro att Yaz skulle eliminera sina symtom helt när läkemedlet i verkligheten inte var mycket effektivare än placebo.
under 2009 kopplade studier p-piller som Yaz och Yasmin som innehåller det kvinnliga hormonet drospirenon till en högre grad av farliga blodproppar.
tre år senare fann en FDA-säkerhetsgranskning att p-piller kan öka risken för blodproppar med så mycket som trefaldigt jämfört med andra hormonella p-piller. Den tillade att informationen till etiketterna av droger och berättade kvinnor och deras läkare att väga risken innan förskrivning piller.
Hibbards rättegång, som liksom många av de andra rättegångarna avgjordes konfidentiellt, hävdade att Bayer visste eller borde ha vetat att Yasmin användes för att behandla menstruationssymptom, även om det inte är godkänt för det. Rättegången hävdade också att företaget bedrägligt dolde säkerhetsriskerna för läkemedlet för att få läkare att förskriva det.
Hibbard sa att hon behövde använda blodförtunnare i 6 månader tills faran med blodproppen passerade.
”Jag är väldigt lycklig,” sa hon.Bayer-talesman Tara DiFlumeri sa att FDA har stött fortsatt användning av Yaz och Yasmin och deras generiska versioner. Hon sa att företaget avgjorde Fallen för att undvika kostnader och distraktion av rättegångar.
hon noterade att avtalen inte inkluderar ett erkännande av felaktigheter och sade att företaget starkt tror att drogerna inte ökar risken för antingen djup venetrombos eller lungemboli.
”som en del av vårt långvariga engagemang för kvinnors hälsa”, skrev hon i ett mail, ”anser Bayer att det är viktigt att kvinnor har tillgång till ett brett utbud av säkra och effektiva födelsekontrollalternativ.”