U. S. Food and Drug Administration
01-14-2020 FDA Drug Safety Communication
U. S. Food and Drug Administration (FDA) varnar allmänheten om att resultaten från en klinisk prövning som bedömer säkerheten visar en möjlig ökad risk för cancer med vikthanteringsmedicinen Belviq, Belviq XR (lorcaserin). För närvarande är orsaken till cancer osäker, och vi kan inte dra slutsatsen att lorcaserin bidrar till cancerrisken. Vi ville dock göra allmänheten medveten om denna potentiella risk. Vi fortsätter att utvärdera de kliniska prövningsresultaten och kommer att kommunicera våra slutliga slutsatser och rekommendationer när vi har slutfört vår granskning.
hälso-och sjukvårdspersonal bör överväga om fördelarna med att ta lorcaserin sannolikt kommer att överstiga de potentiella riskerna när man beslutar om att förskriva eller fortsätta patienter på lorcaserin.
patienter som för närvarande tar lorcaserin bör prata med din vårdpersonal om den potentiella ökade risken för cancer med användning av lorcaserin för att fatta det bästa beslutet om din medicinska behandling.Lorcaserin är ett receptbelagt läkemedel som godkänts av FDA 2012 för användning med en kalorifattig diet och ökad fysisk aktivitet för att hjälpa viktminskning hos vuxna som är överviktiga eller är överviktiga och har viktrelaterade medicinska problem. Lorcaserin fungerar genom att öka känslor av fullhet så att mindre mat äts. Det finns som en tablett (Belviq) och en tablett med förlängd frisättning (Belviq XR).
När vi godkände lorcaserin krävde vi läkemedelstillverkaren Eisai Inc., att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera risken för hjärtrelaterade problem. I denna studie, som genomfördes hos cirka 12 000 deltagare under 5 år, diagnostiserades fler patienter som tog lorcaserin med cancer jämfört med patienter som tog placebo, vilket är en inaktiv behandling. Vår utvärdering av denna potentiella signal pågår, och vid denna tidpunkt är det osäkert om lorcaserin ökar risken för cancer.
för att hjälpa FDA att spåra säkerhetsproblem med läkemedel uppmanar vi vårdpersonal och patienter att rapportera biverkningar som involverar lorcaserin eller andra läkemedel till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”kontakta FDA” längst ner på sidan.
sv Espa-säkerhetskommunikation
läkemedelssäkerhet (PDF – 52KB)
relaterad Information
- MedlinePlus: fetma
- FDA: s Läkemedelsgranskningsprocess: Se till att läkemedel är säkra och effektiva
- tänk igenom det: Hantera fördelarna och riskerna med läkemedel
kontakta FDA
För mer information
855-543-läkemedel (3784) och tryck på 4
[email protected]
Rapportera ett allvarligt Problem till MedWatch
fyll i och skicka rapporten Online.
Ladda ner formulär eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett rapporteringsformulär, fyll sedan i och återgå till adressen på det adresserade formuläret, eller skicka via fax till 1-800-FDA-0178.