5 mg stejně Účinný jako Tamoxifen 20 mg Denně v Časné Lokalizované Rakoviny Prsu,
velké, randomizované TAM-01 klinické studie prokázaly, že 5 mg denně tamoxifen po dobu 3 let na polovinu riziko recidivy rakoviny prsu intraepiteliální neoplazie—atypické duktální hyperplazie, duktální karcinom in situ (DCIS) a lobulární karcinom in situ—u žen po operaci a snižuje riziko pro nové kontralaterální prsní rakoviny o 75% ve srovnání s placebem.
snížení rizika pro opakující se nebo nové rakovina prsu je v souladu s výsledky dosaženými s použitím tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let, což byla standardní léčba (s nebo bez radiace) v tomto nastavení.
„Tamoxifen 20 mg denně má nepříjemné vedlejší účinky, včetně rakoviny endometria, hluboké žilní trombózy, a menopauzální příznaky, které představují překážku pro dodržování prevence. Předpokládali jsme, že mnohem nižší dávka za kratší dobu, stejně účinné a méně toxické, než standardní tamoxifen,“ řekl hlavní vyšetřovatel Andrea De Censi, MD, Ředitel, Lékařské Onkologii, Národní Nemocnice E. O. Ospedali Galliera, Janov, Itálie, v roce 2018 San Antonio Breast Cancer Symposium.
“ naše údaje ukazují, že v randomizované studii byla nízká dávka tamoxifenu účinná…aniž by způsobila významné závažné nežádoucí účinky nebo jakékoli zvýšení menopauzálních příznaků,“ řekl. „Proto jsme pevně přesvědčeni, že tyto údaje se mění v praxi.“
studie randomizované 500 žen s atypickou duktální hyperplazie, DCIS, nebo lobulární karcinom in situ po operaci, s nebo bez radiace, aby nízké dávky tamoxifenem po dobu 3 let nebo s placebem. Pacienti byli pozorováni každé 3 měsíce a měli roční mamogram.
“ nesrovnávali jsme to s 20 mg tamoxifenu denně, protože náklady by byly neúnosné z našeho omezeného rozpočtu neziskových organizací a vlády,“ vysvětlil Dr. De Censi.
výsledky studie TAM-01
při mediánu sledování 5 let, 14 (5 .5%) z 253 pacientů v rameni s nízkým dávkováním tamoxifenu oproti 28 (11,3%) z 247 pacientů v rameni s placebem mělo recidivu karcinomu prsu nebo Nový karcinom prsu. Nízká dávka tamoxifenu tedy snížila riziko nového nebo opakujícího se onemocnění o 52% ve srovnání s placebem.
Mezi pacienty s kontralaterální opakování rakoviny prsu nebo nové nemoci, 3 14 ženy v tamoxifen ruku a 12 z 28 žen ve skupině s placebem měli invazivní rakoviny prsu, a 11 a 18 žen, respektive, měl prsu intraepiteliální neoplazie.
“ pokles kontralaterálních příhod rakoviny prsu byl založen pouze na 15 příhodách, takže musíme být opatrní,“ uvedl Dr. De Censi.
bylo hlášeno celkem 12 závažných nežádoucích účinků v rameni s nízkou dávkou tamoxifenu oproti 16 příhodám v rameni s placebem. V každém rameni se vyskytla pouze 1 hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie a v rameni s nízkým dávkováním tamoxifenu byl hlášen 1 případ rakoviny endometria.
nízké dávky tamoxifenu významně nezvyšovaly nežádoucí účinky spojené s tamoxifenem. Na základě pacienta, self-reporty, zvýšení návaly horka v tamoxifen skupiny oproti placebo skupině byla na hranici významnosti, „ve výši asi 1 extra hot flash za den,“ Dr. De Censi řekl. Nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi léčebnými rameny v míře vaginální suchosti, bolestivého pohlavního styku a muskuloskeletálních příhod.
„naše výsledky mají vnější platnost a jsou zobecnitelné. Tamoxifen 10 mg každý druhý den je použitelný v klinické praxi od zítřka, “ uvedl doktor De Censi s tím,že tamoxifen je dostupný pouze v 10mg tabletách. „Od zítřka můžete tablet snížit na polovinu,“ řekl posluchačům.
„já bych určitě dát nižší dávky tamoxifenu k ADH a LCIS pacientů, a pokud mám DCIS pacienta, který není toleruje dávka 20 mg, byl bych velmi rád, aby ten pacient 5 mg za den,“ řekl Virginii Kaklamani, MD, Vedoucí, Program léčby Karcinomu Prsu, UT Zdraví San Antonio M. D. Anderson Cancer Center, San Antonio, TX, kdo komentoval na studium.