Biologické Léky jsou Příčinou Rozsáhlé Nežádoucí účinky

Nové zprávy jsou zvýraznění obavy o biologické léky, které by mohly dát u rizikových pacientů pro některé smrtící nežádoucí účinky. Biologické léky nebo biologika jsou farmaceutické léky odvozené ze živočišných buněk. Navzdory jejich úspěšné léčbě autoimunitních poruch, jako je artritida a psoriáza, spotřebitelé hlásili více než milion nežádoucích účinků v důsledku těchto ošetření.

Biologics léčbě stavů, které nejsou život ohrožující, a přesto 34,000 lidé ztratili své životy způsobem, spojené s léky. Pouhý počet nežádoucích účinků vyvolává otázku: mají spotřebitelé fakta, která potřebují ohledně těchto relativně nových léků?

Nástup a Vzestup Biologics

V posledních několika desetiletích, biologických materiálů zaplavily trh. Na rozdíl od mnoha farmaceutických výrobků jsou biologové kultivováni v laboratorním prostředí. Jsou odvozeny od živočišných buněk, spíše než často používané chemické procesy mnoha léků. Biologika se nevyrábí ve formě tablet, spíše je pacienti užívají intravenózně nebo injekčně.

Biologika jsou určena k léčbě autoimunitních poruch kůže, kloubů a gastrointestinálního traktu. Příklady:

• Revmatoidní artritidy (RA)
• Lupénka
• Roztroušená Skleróza (MS)
• Lupus
• Crohnova nemoc
• Diabetes
• Některých druhů rakoviny
• Cystické fibrózy

Léčba těchto poruch má revoluci s přídavkem biologických materiálů, ale existují známá rizika. Navíc ne každý, kdo se kvalifikuje pro biologickou léčbu, si může dovolit statnou cenovku. Některé biologické produkty stojí až 40 000 dolarů ročně.

navzdory značným nákladům poptávka od roku 2013 do roku 2018 neustále rostla o 50 procent. Důvod poptávky je jednoduchý: biologika je mimořádně účinná při léčbě extrémně nepříjemných podmínek. Někteří pacienti dokonce oslavují úplnou remisi příznaků.

nežádoucí účinky a nežádoucí účinky související s biologickými látkami

stejně jako u většiny farmaceutických přípravků, biologická léčiva přicházejí s rizikem nežádoucích účinků. Nejzávažnějším možným vedlejším účinkem je zvýšená náchylnost k infekcím. U pacientů, jejichž poruchy nejsou život ohrožující, nemusí být hrozba možné fatální infekce za riziko. Koneckonců, není to, jako by nežádoucí účinky byly vzácným výskytem.

nežádoucí příhoda je definována americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s léčivým přípravkem. Současné údaje naznačují, že od roku 2004 bylo podáno více než milion hlášení nežádoucích účinků, včetně:

• 34,000 úmrtí
• 500,000 zprávy o „vážné“ nežádoucí účinky

„vážné“ nežádoucí událost zahrnuje:

• Smrt
• zdravotní Postižení
• Hospitalizaci
• Trvalé poškození
• život ohrožující komplikace

Zaznamenávání nežádoucích příhod není, nicméně, znamenat kauzální vztah mezi léčbou a zranění.

FDA varování před nežádoucími účinky

uprostřed zpráv o zranění a úmrtí má FDA již dlouho obavy o bezpečnost biologických látek. Za posledních 20 let agentura vydala několik desítek varování a bezpečnostních sdělení. Doufám, že tato varování by dát veřejnosti informace, které potřebují, aby učinit informované rozhodnutí o použití biologické léky. Mezi varování FDA byly obavy z:

• Plísňové infekce
• Bakteriální infekce
• vzácné virové infekce mozku
• Tuberkulózy
• Maso-požírající bakterie
• selhání Jater
• Srdeční selhání
• Neurologických onemocnění
• Lymfomu a jiných druhů rakoviny

V roce 2011, FDA vydal black box varování o histoplazmóza, konkrétně. Varování černé skříňky je nejpřísnějším varováním problémů FDA. Histoplazmóza je život ohrožující infekce způsobená houbou. Od zavedení biologických látek na farmaceutický trh v roce 2001 se míra infekcí histoplazmózou způsobujících hospitalizaci zvýšila o 15 procent. Asi jeden z pěti pacientů hospitalizovaných pro tuto houbovou infekci zemře.

Nepřiměřené Zastoupení v Nepříznivé Události Databáze

kromě toho, že možnou příčinou pro výrazné zvýšení histoplazmóza hospitalizací, biologických materiálů mají sprosté rozlišení je nejčastěji citovaný předpis na FDA databáze za posledních 15 let. U produktů, které tvoří sotva 10 procent celkového farmaceutického trhu, je toto zastoupení extrémní.

zejména dvě léky, Humira a Enbrel, se objevují více než kterékoli jiné. Remicade byl také spojen s řadou nežádoucích účinků. Tyto biologické léky byly spojeny jednotlivě:

• Humira – 169,000 hlášení nežádoucích příhod s 13.000 souvisejících s drogami.
• Enbrel-135 000 hlášených závažných nežádoucích účinků a 8 000 souvisejících úmrtí.
• Remicade-98 000 hlášených závažných nežádoucích účinků a 6 000 úmrtí.

Jedná se o znepokojující údaje o lécích, které nejsou ani v top 20 nejvíce předepsaných léků.

a Ignoruje Bezpečnostní Protokoly Mezi Masivní Poptávka

Buď hlášení nežádoucích příhod a FDA varování nestačí tlumit poptávku po těchto produktech, nebo jsou spotřebitelé skutečně není vědoma rizika. V současné době je k dispozici více než 20 biologických léků schválených FDA.

pacienti, kteří mají zájem o tyto léky, však musí před zahájením léčby podstoupit screening na infekce, protože užívání těchto léků oslabuje imunitní systém. Biologika nejsou bezpečná pro pacienty s dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a hepatitida.

Podle studie zveřejněné v Společné Komise Věstníku na Kvalitu a Bezpečnost Pacientů, pouze asi čtvrtina pacientů, kteří se biologics jsou odpovídajícím způsobem vyšetřeni na infekce. Screeningový proces je řada rychlých a levných testů, takže se nezdá být přesvědčivý důvod, proč by lékaři vynechali provedení testování před předepsáním.

zdá se, že naznačuje, že většina pacientů nedostává od lékařů všechna relevantní fakta o velmi reálných rizicích infekce při užívání těchto léků.

kdo je vystaven riziku nežádoucích účinků biologických látek?

Všechny spotřebitele, kteří si biologics, mají zvýšené riziko infekce, protože lék narušuje imunitní systém prakticky každý pacient. Zvláštní obavy však mají pacienti, kteří užívají biologická léčiva pro oslabující imunitní poruchy. Biologics jsou populární a efektivní léčby, a mnoho pacientů může zvážit zvýšené riziko infekce dobře stojí za zlepšení jejich celkové kvality života.

přesto by pacienti měli před tím pečlivě zvážit rizika a přínosy užívání biologických léků.

vyvinula se u vás během užívání biologických látek závažná infekce?

Pro farmaceutické výrobky, otázka je, zda veřejnost má dostatek informací o rizicích a vedlejších účincích, aby se informovaná rozhodnutí o jejich zdraví. Příliv dat, což naznačuje, že biologické materiály mohou být škodlivé naznačuje, výrobci vynechali některé důležité informace, shromažďování kroky a due diligence v jejich pre-studie trhu.

schválení FDA není imunita vůči odpovědnosti. Mnoho společností, které prodávají biologické léky, v souladu s FDA schvalovací proces, a přesto mají stále nabízené produkty pro spotřebitele, které se obrátil smrtící. V důsledku toho mohou výrobci nést odpovědnost za škody způsobené spotřebiteli.

Pokud se u vás během užívání biologických léků vyvinula infekce nebo jste utrpěli jiné závažné nežádoucí účinky, kontaktujte Drug and Device Watch. Naši právníci vám mohou pomoci pochopit vaše zákonná práva, a určit, zda máte žalovatelný nárok.

Chcete-li se dozvědět více, zavolejte nám zdarma na 888-458-6825, nebo můžete vyplnit náš online formulář a naplánovat bezplatnou konzultaci.

Zdroj:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?