Cochrane Library

sběr Dat a jejich analýza

VÝBĚR STUDIÍ PRO ZAČLENĚNÍ
Dva autoři (YM a ZH) bude nezávisle vyberte zkoušek, které mají být zahrnuty v hodnocení podle předem stanoveného kritéria výběru. Jakýkoli nesouhlas bude vyřešen diskusí a konzultací s LiuJP.

hodnocení metodické kvality
kvalita zahrnutých studií je hodnocena dvěma recenzenty nezávisle. Budou hodnoceny zejména následující faktory:
1. byl postup randomizace adekvátní?
2. bylo utajení přídělu adekvátní?
3. byli hodnotitelé výsledků slepí k námitce pozorování?
4. byly výběry a výpadky zcela popsány?
5. byla analýza úmyslem léčit?
6. byli hodnotitelé výsledků slepí k zásahu?

protože víme, že studie s nejasnou nebo nedostatečnou metodickou kvalitou mohou být zkreslené a takové zkreslení může vést k nadhodnocení intervenčních přínosů (Moher 1998; Schulz 1995). Nejdůležitější komponenty kvality jsou generování alokační sekvence, utajení alokace a oslepení. Předsudek opotřebení může také vést k přehnaným odhadům intervenčních účinků.

na základě doporučení v příručce Cochrane Reviewers‘ Handbook (Alderson 2005) a metodických studií používáme při hodnocení metodické kvality následující definice.
Při hodnocení metodické kvality použijeme následující definice.

Generace rozdělení sekvence
postup použít k vytvoření náhodné sekvence zajistí, že každý účastník má známé, nepředvídatelné a obvykle stejnou šanci být zařazen do intervenční skupiny. Generování alokační sekvence lze klasifikovat jako:

• “ adekvátní, pokud byla alokační sekvence generována počítačem nebo tabulkou náhodných čísel. Losováním, házení mincí, míchání karet, nebo házení kostkou může také být považováno za dostatečné, pokud člověk, který se jinak podílí na náboru účastníků provádí postup;

• „není Jasné, jestli soud byl popsán jako randomizovaná, ale metoda používaná pro rozdělení sekvence generace nebyla popsána;

• „Nedostatečné, pokud systém zahrnuje data, jména, nebo vstup čísla byly použity pro přidělování pacientů. Takové studie jsou známé jako kvazi-randomizované studie a měly by být obvykle vyloučeny ze systematických přezkumů, protože jsou spojeny se značným rizikem zaujatosti.

utajení alokace
postup používaný k utajení alokační sekvence před vyšetřovateli, kteří přidělují účastníky intervenčním skupinám. Rozdělení utajování mohou být klasifikovány jako:

• „Adekvátní, pokud je rozdělení pacientů zapojených centrální nezávislé jednotky, na místě zamčené počítač, shodně objevují sečteny, lék lahví nebo kontejnerů připravil nezávislý lékárník nebo vyšetřovatel, nebo zapečetěných obálkách. Obálky by měly být sériově očíslovány, zapečetěny a neprůhledné. Tyto informace jsou však zřídka poskytovány, což naznačuje zvýšené riziko zkreslení. V tom případě, zapečetěné obálky, může představovat přechodnou kategorii mezi adekvátní a jasné;

• „není Jasné, jestli soud byl popsán jako randomizovaná, ale metoda používaná k zakrytí alokace nebyla popsána;

• „Neadekvátní, pokud přidělování pořadí bylo známo, že vyšetřovatelé, kteří přiřazeny účastníkům nebo pokud byla studie kvazi‐randomizované.

Oslepující
postup Se používá, aby hodnocení účastníků, poskytovatelů zdravotní péče, a výsledek hodnotitelé vědomi intervence, do které se účastníci byli přiděleni. Soudní hodnotitelé výsledků, analýza dat, bezpečnost dat, členové Monitorovacího výboru, a autoři rukopisů mohou být také zaslepeni. Oslepení pak může být hodnoceno jako přiměřené, pokud je účastník nebo hodnotitel výsledku oslepen.

sledování
účelem randomizace je generovat srovnatelné intervenční skupiny. Tato základní rovnocennost může být narušena, pokud se účastníci ztratí, aby mohli sledovat. Zhodnotit rizika takové oslabování předsudků, budeme extrahovat čísla a důvody pro výpadky a výběry. Extrakce těchto informací může být obtížná kvůli nejasným zprávám. Proto může být někdy důležité získat přiměřenost následných zpráv. Ten oznámil, postupujte‐up může být klasifikován jako:
„Adekvátní, pokud čísla a důvody pro výpadky a výběry ve všech intervenčních skupinách byly popsány, nebo pokud bylo stanoveno, že tam byly žádné výpadky nebo výběry;
„není Jasné, jestli se zpráva dala dojem, že tam byly žádné výpadky nebo výběry, ale to není výslovně uvedeno;
„Neadekvátní, pokud číslo nebo důvody pro výpadky a výběry nebyly popsány.

na základě těchto kritérií budou studie široce rozděleny do následujících tří kategorií:
A-všechna kritéria kvality splněna: nízké riziko zkreslení.
B-jedno nebo více kritérií kvality splněno pouze částečně: mírné riziko zaujatosti.
C-jedno nebo více kritérií není splněno: vysoké riziko zkreslení.
Tato klasifikace bude použita při analýze citlivosti.
dva autoři (YM a ZH) posoudí metodickou kvalitu nezávisle pomocí hodnotících kritérií definovaných v protokolu. Jakékoli rozdíly v hodnocení kvality studií budou vyřešeny v diskusi a konzultaci s LiuJP, aby bylo dosaženo konsensu.

extrakce dat
následující charakteristiky a data budou extrahována dvěma autory (YM a ZH) z každé zahrnuté studie: (Černá 2005)

1. Obecné informace-název, primární autor, rok, Země, nastavení, zdroj financování, Publikováno/nepublikováno, jazyk publikace, abstrakt / celý článek, duplicitní publikace.
2. Vlastnosti studie-design, kvalita podle metody a bezpečnost randomizace, oslepení, utajení alokace, důvody a počet pacientů, kteří vypadli nebo ztratili během sledování,.
3. Účastníci-věk, pohlaví, rasa, kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů, diagnostická kritéria, počáteční kompozitní skóre, základní podobnost skupin (včetně komorbidity), hodnocení shody, jiné terapie.
4. Intervence-Typ rostlinných léčiv, placebo, glukokortikoidy a imunosupresivní látky.
5. Výsledky-srovnatelnost na začátku, mortalita a morbidita výsledky, nežádoucí účinky, preference pacienta, kvalita života, Doba trvání studie, jak bylo pozorováno a podle úmyslu léčit.

TŘÍDĚNÍ DŮKAZŮ,
Budeme používat systém třídění na základě, který byl popsán v roce 2004 kniha Důkazy založené na Revmatologii (Tugwell 2004) a doporučuje Pohybového Skupina:
Platinum: publikován systematický přehled, který má alespoň dvě jednotlivých kontrolovaných studiích každý splňující následující :
·velikost Vzorku nejméně 50 za skupinu ‐ pokud se tyto nepodařilo najít statisticky významný rozdíl, jsou dostatečně průkazné pro 20% relativní rozdíl v relevantní výsledek.
* oslepení pacientů a hodnotitelů výsledků.
·Manipulace s výběry >80% sledování (imputace založené na metodách, jako jsou Poslední provedené Sledování Vpřed (LOCF) jsou přijatelné).
* utajení přidělení léčby.

Gold: alespoň jedné randomizované klinické studii, splňující všechny z následujících kritérií za hlavní výsledek(y), jak bylo oznámeno:
·velikost Vzorku nejméně 50 za skupinu ‐ pokud se tyto nepodařilo najít statisticky významný rozdíl, jsou dostatečně průkazné pro 20% relativní rozdíl v relevantní výsledek.
* oslepení pacientů a hodnotitelů výsledků.
* zpracování výběrů > 80% sledování (imputace založené na metodách, jako je LOCF, jsou přijatelné).
* utajení přidělení léčby.

Silver: systematický přehled nebo randomizovaná studie, která nesplňuje výše uvedená kritéria. Silver žebříčku by obsahovat také důkaz z alespoň jedné studii nerandomizovaných kohort, které udělal a nedostal terapie, nebo důkaz z alespoň jedné kvalitní case‐control studie. V randomizované studii s ‚head‐to‐head srovnání agenti by být považován za stříbro úrovni žebříčku, pokud referenční byly poskytnuty na srovnání jeden z agentů s placebem ukazuje alespoň 20% relativní rozdíl.

bronz: Bronzové pořadí je vzhledem k důkazům, pokud alespoň jedna vysoce kvalitní série případů bez kontroly (včetně jednoduchých před/po studiích, ve kterých pacienti se chovají jako jejich vlastní kontroly), nebo v případě, že závěr je odvozena od znaleckého posudku na základě klinických zkušeností bez odkazu na některou z výše uvedených (např. argument z fyziologie, lavice výzkumu nebo první principy).
dva autoři (YM a ZH) extrahují data nezávisle pomocí Samostatně vyvinutého formuláře pro extrakci dat. Nesouhlas bude vyřešen v diskusi a konzultaci s LiuJP.

ANALÝZY DAT
Jsme jsou určeny k zobrazení studiích jako srovnání bylinné léky proti:

• žádný zásah,

• placebo,

• glukokortikoidy

• imunosupresivy

• Hodnocení rostlinných léčivých přípravků plus glukokortikoidy a /nebo imunosupresivy versus glukokortikoidy a /nebo imunosupresivními látkami na pokoji jsou také prezentovány jako srovnání.

každý typ rostlinných léčivých přípravků bude porovnán s každou kontrolou. Metaanalýza bude provedena v rámci srovnání stejného typu rostlinných léčivých přípravků versus podobný kontrolní zásah. Dichotomické údaje budou prezentovány jako relativní riziko (RR) a kontinuální výsledky jako vážený průměrný rozdíl (WMD), oba s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
analýzy budou prováděny podle principu intention‐to‐treat, pokud jsou k dispozici. Budeme analyzovat data pomocí Poslední hlášené pozorované odpovědi a včetně všech pacientů bez ohledu na soulad nebo sledování. Metaanalýza Fixed effects bude použita pro kombinování údajů ze studie, pokud budou studie posouzeny jako dostatečně podobné. Heterogenita bude testována pro použití skóre z a statistiky chi na druhou s významností nastavenou na p < 0.1. Pokud to naznačuje významnou statistickou úroveň heterogenity mezi zkouškami zahrnutými do analýzy, bude pro celkové shrnutí upřednostňována metaanalýza náhodných efektů. Možné zdroje heterogenity budou posouzeny analýzami podskupin a citlivosti, jak je popsáno níže.

analýza podskupin
provedeme analýzu podskupin, abychom prozkoumali rozdíly ve velikosti efektů následovně:
1. Různé druhy rostlinných léčiv
2. Výchozí závažnost onemocnění (mírná, středně závažná, závažná)
3. Závod účastníka

analýzy citlivosti
Pokud je to vhodné, budou provedeny analýzy citlivosti za účelem prozkoumání randomizace, dvojitého oslepení a záměru léčit velikost účinku. Budeme také provádět ‚nejhorší scénář analýze (počítání pacientů s neúplnou nebo chybějící údaje jako selhání léčby) prozkoumat možný vliv ztráty v návaznosti na zjištění.

tabulky klinické RELEVANCE
tabulky klinické relevance budou sestaveny pod dalšími tabulkami, aby se zlepšila čitelnost přezkumu. Pro dichotomické výsledky, jako jsou komplikace, počet potřebný k léčbě bude vypočítán z míry událostí kontrolní skupiny a relativního rizika pomocí kalkulačky Visual Rx NNT (Cates 2003). Průběžné tabulky výsledků budou také uvedeny v dalších tabulkách. Absolutní přínos bude vypočítán jako zlepšení v intervenční skupině mínus zlepšení v kontrolní skupině v původních jednotkách.Relativní rozdíl ve změně od výchozí hodnoty bude vypočítán jako absolutní přínos dělený výchozím průměrem kontrolní skupiny (Tugwell 2004).