divize lidských subjektů
Toto je první ze čtyř kroků při určování, zda vaše plánovaná aktivita vyžaduje revizi IRB.
Proč na tom záleží
- Pokud je vaše činnost nesedí jedna z definic výzkumu (viz níže), nemusíte získat Institucionální Review Board (IRB) schválení nebo stanovení výjimku.
- konkrétní definice (pokud existuje), která se vztahuje na vaši činnost, určuje, které předpisy a požadavky se řídí vaším výzkumem. Použijte pracovní list: Lidské subjekty výzkumné odhodlání učinit vlastní rozhodnutí o tom, zda vaše činnost splňuje některou ze dvou zde popsaných definic.
Dvě definice „výzkum“
Definice 1
Výzkum je systematické šetření, včetně výzkumu, vývoje, testování a/nebo hodnocení, navrženy tak, aby rozvíjet nebo přispět k zobecnit znalosti.
systematické vyšetřování: podrobné nebo pečlivé vyšetření, které má nebo zahrnuje prospektivně identifikovaný přístup k činnosti založený na systému, metodě nebo plánu.
Zobecnitelné znalosti: Informace, se očekává, že rozšíří znalostní základnu vědecké disciplíny nebo jiné odborné studijní obor a výnos jeden nebo oba následující:
- Výsledky, které jsou použitelné pro větší počet obyvatel nad rámec místě shromažďování údajů nebo konkrétní předměty studoval
- Výsledky, které mají být použity pro vývoj, testování, nebo podporu teorie, principy a prohlášení o vztahy, nebo informovat politiky nad rámec studie.
definice 2
aktivita je výzkum, pokud jsou splněny obě následující podmínky:
- záměr činnosti je rozvíjet informace o léku, lékařské zařízení (včetně diagnostické testy), nebo biologické látky pro předložení federální Food and Drug Administration (FDA), a
- činnost zahrnuje potenciální fyzické užívání drog, zdravotnických zařízení (včetně diagnostické testy), nebo biologické látky, způsobem, který není zcela na uvážení klinické lékaře.
Speciální případy
Činnosti lze považovat za výzkum, i když jsou také považovány za program, hodnocení, zvyšování kvality veřejné zdraví, dozor, přípravné práce, nebo pilotní studie. Další informace o těchto a dalších zvláštních situacích naleznete v dokumentu ŘSD s názvem Pokyny: je to výzkum?
požádejte o určení (volitelné)
postupujte podle těchto pokynů, pokud chcete mít formální určení, zda je vaše činnost výzkumná. Příklad situací, pro které může být vhodné stanovení: (1) budete potřebovat stanovení s cílem získat nebo přístup k datům ze zdroje; (2) myslíte si, že budete potřebovat stanovení později, když publikujete výsledky; (3) máte složitý projekt.
- vyplňte zakroužkované otázky ve standardním formuláři protokolu IRB nebo ve verzi bez kontaktu formuláře.
- v Zipline vytvořte novou aplikaci kliknutím na tlačítko Vytvořit novou studii a postupujte podle pokynů. Připojte vyplněný formulář protokolu IRB na určené místo.
- ŘSD posoudí vaši žádost a vydá formální rozhodnutí.
další krok, pokud si myslíte, že vaše aktivita je výzkum
zjistěte, zda vaše aktivita zahrnuje lidské subjekty.