dostupnost domácího testu COVID roste. Může to pomoci zvrátit příliv?

Pokud jste někdy čekali v dlouhé frontě na získání test na koronavirus, nebo se snažil, aby si jeden, a nemohl, nebo počkat týden, aby si výsledky, možná jste se divili, proč to není jednodušší a pohodlnější. V posledních týdnech, Food and Drug Administration začal, kterým se schvaluje over-the-counter COVID-19 zkoušky pro Američany na domácí použití, část vlny nové možnosti, které by mohly hrát roli v chytání infekce, které by jinak mohly jít bez povšimnutí.

když prezident Donald Trump v březnu řekl, že „každý, kdo chce test, může dostat test“, během návštěvy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí to nebyla pravda. A v závislosti na tom, kde žijete, to stále není pravda. Od jara, dostupnost koronavirus testování se výrazně zlepšila celkově, ale odborníci říkají, že země je stále ještě není dostatečně testování obsahovat virus‘ nekontrolovatelné šíření. A jak test na drive-thru webu nebo ordinaci lékaře obvykle vyžaduje přístup k přepravě a čas čekat — věci, které mohou být těžší přijít na nižší příjmy nebo více zranitelné skupiny obyvatel — a také přichází s rizikem potenciálně vystavuje pracovníky ve zdravotnictví, aby virus, příliš.

testy koronavirus většina z nás slyšela o tom jsou založeny na polymerázové řetězové reakce, PCR, chemické zesílení technika, která může odhalit i stopové množství genetického materiálu s velmi vysokou specifičnost a citlivost. Je to zlatý standard diagnostických testů na infekční onemocnění, ale trvá to čas, než se odebere vzorek, připraví ho a běží hodiny na sofistikovaném laboratorním vybavení.

Trump správy se opakovaně dostal pod oheň pro jeho nedostatek národní strategie zkoušení, které je základem pandemie klimatu do značné míry státy, aby zřídily svá pravidla, infrastruktury a procesu. „Neexistuje žádná organizace, která by pomohla zajistit, aby správné zásoby byly na správném místě ve správný čas,“ řekl Jason Feldman, zakladatel a generální ředitel Vault Health. Nyní rok od doby, kdy se virus objevil v Číně, a dny od prezidentského přechodu v USA, jsou případy nebe vysoké a údaje o testování zůstávají poněkud nepravidelné.

cílem domácího testování je vyřešit některé z těchto překážek, ale ne všechny testy jsou si rovny, ani nejsou všechny užitečné pro stejné situace.

jaké jsou tedy možnosti pro domácí testy a jak se liší od standardních PCR testů?

Shromážděné doma, testována v laboratoři

V dubnu, Minnesota Gov. Tim Walz oznámila „moonshot“ testování 20,000 balíky z minnesoty den pro COVID, a na konci června, státní Ministerstvo Zdravotnictví začalo bít, že cíl s pomocí Mayo Clinic a University of Minnesota. Ale se státem agendy plateauing uprostřed na obzoru předpovědi zimní přepětí, Daniel Huff, zástupce komisaře pro Ochranu Zdraví Bureau, brzy si uvědomil, že by bylo třeba, aby se číslo blíží až 40 000 za den.

Jedním z hlavních špetka body v procesu identifikovány Huff a jeho tým není jejich kapacita pro běh vzorky na PCR stroje, ale jak budete sbírat a připravit vzorky pro zpracování, Huff řekl.

takže v létě se rozhodli vyzkoušet alternativu k všudypřítomným nosním tamponům: Domácí sběr slin pro testování PCR, partnerství s telehealth společnost Vault Health, která by poskytovala odborný dohled vyžadovaný FDA pro tyto druhy testů.

„ústa jsou nabitou žumpou viru, pokud jste nemocní,“ řekl Feldman.

hlavní rozdíl je, že pacient může snadno self-spravovat vzorek kolekce plivání do zkumavky doma a poštovní kit zpět do laboratoře ke zpracování, což eliminuje potřebu pro OOP-oděné zdravotní péče pracovníka, aby si zblízka a osobní s inkovanou osobou tvář.

test je vysoce citlivý a specifický, provádí stejně jako PCR testy na nosních výtěrech. Trezor Zdraví je proces, který je založen na Rutgers University RUCDR Nekonečné Biologics test, první sliny na bázi PCR test, který obdržela Nouzové Použití Povolení od Food and Drug Administration, i když tam jsou nyní jiné podobné testy s tím také souhlasí.

Když se někdo zaregistruje online na test, kit je dodáván na pacienta, který pak telekonference s profesionální zdravotní péči zajistit vzorek odebrán správně. Poté, co pacient pošle soupravu zpět do laboratoře, Vault Health se snaží přinést výsledky do 48 hodin od svého příjezdu do laboratoře.

Vault Health zpracoval asi 800,000 testy pro Minnesotany od začátku ledna 2021, říká společnost. Má podobné programy ve spolupráci se státními ministerstvy zdravotnictví s Novým Mexikem a Wisconsinem. Západní Virginie také pokusil partnerství s Klenbou, ale minulý měsíc se rozhodl zastavit programu vzhledem k tomu, co státní ministr zdravotnictví řekl, že byl někdy pět-den mas, a hledat pro rychlejší, dostupnější možnosti.

jiné státy, jako je New Jersey, spolupracovaly se soukromými společnostmi, aby poskytovaly domácí testování pro své obyvatele. Partnerství s Vault Health, Minnesota také vybudovala laboratoř ve státě pro místní zpracování vzorků slin.

Telehealth společnost Vault Zdraví spolupracuje s ministerstvy zdravotnictví ve státech jako Minnesota nasadit na domácí testy na koronavirus obyvatel. Foto s laskavým svolením Hawaiian Airlines / Vault Health

po zahájení několika menších zkoušek v této oblasti Ministerstvo zdravotnictví v Minnesotě v listopadu otevřelo domácí soupravy každému, kdo žije ve státě.

„zahltili jsme UPS,“ řekl Huff s tím, že stát v prvním týdnu rozeslal poštou 150 000 testovacích souprav. „Nikdo z nás neočekával požadavek, který uvidíme.“

Vault Health rozšiřuje rozsah své práce po testování metody v profesionálních sportovních ligách, jako jsou PGA, MLS a MLB. Jiné společnosti, jako je E7 Health a Vitagene, nyní také nabízejí domácí sbírku plivat a společnosti jako EverlyWell dělají domácí sbírku nosních výtěrů.

zpracování výsledků doma

přestože přístup Vault Health k testování COVID-19 minimalizuje kontakt s potenciálně infikovanými lidmi, přeprava vzorku odebraného doma do centralizované laboratoře stále trvá. Až donedávna to byl jediný způsob, jak FDA povolil testování „doma“.

V listopadu, FDA vydal své první EUA skutečně doma COVID test, který umožňuje pacientovi, aby sbírat vzorku, proces a výsledky.

Vyroben biotechnologická společnost Lucira Zdraví, tento test vyžaduje, aby pacient tampon jejich vlastní nozdry, zamíchejte vzorek do lahvičky, a zapojte jej do malé krabičky, která provádí potřebné chemie. Po asi 30 minutách světla indikují pozitivní, negativní nebo neplatný výsledek.

ačkoli také detekuje virovou RNA, tento test používá jinou chemii než obvyklý proces PCR, nazývaný izotermická amplifikace zprostředkovaná smyčkou (LAMP). Tento rozdíl znamená, že lze použít jednodušší zařízení a bez předběžného zpracování vzorku, jako by technici v laboratoři provedli test PCR. Tento přeskočený krok však také znamená, že zdravotní test Lucira je o něco méně citlivý než testy PCR ve zlatém standardu – což znamená, že může poskytnout více falešných negativů.

“ čištění nukleové kyseliny je jedním z kroků, které pomáhají zvýšit citlivost konečné reakce, PCR. Takže, kdykoli budete přeskočit tento krok, budete mít rychlejší test, ale budeš trpět trochu na citlivosti,“ řekl Gary Procop, lékařský ředitel klinické virologie na Cleveland Clinic, kteří pomohli nezávisle posoudit Lucira Zdravotní test pro jeho FDA povolení.“to se ale od začátku předpokládalo,“ dodal Prokop.

žádný diagnostický test není dokonalý a vzhledem k šanci na falešně negativní je důležité, aby pacient měl tento kontext při získávání výsledků. Společnosti a poskytovatelé zdravotní péče by měli „dát svodidla kolem tohoto negativního testu a někomu říct:“ Ahoj, pokud máte známky a příznaky, i když je tento test negativní, měli byste zůstat izolovaní 14 dny, “ řekl Procop.

Procop si myslel, že zdravotní test Lucira by byl užitečný podobným způsobem jako domácí odběr slin: pro zachování OOP pro zdravotnické pracovníky a minimalizaci expozice ostatních potenciálně infikovaných pacientů. Společnost je rozšiřování produkce a doufá, že udělat test k dispozici, ale pouze na lékařský předpis, ve druhém čtvrtletí roku 2021.

Možnosti antigenních testů

kromě domácích testů, které hledají virovou RNA, existují také antigenní testy, které hledají přítomnost proteinů koronaviru ve vzorku. Tyto výrobky vypadají jako proužky papíru, na které aplikujete nosní tampon nebo vzorek slin. O několik minut později se na proužku vyvinou linie, pokud je přítomen protein.

tato technika se nazývá laterální průtokový test a je skvěle používána v domácích těhotenských testech-není vyžadován žádný fantastický vzorek nebo strojní zařízení. Kompromis pro tuto jednoduchost je, že tyto antigen testy mají nižší citlivost než nukleové kyseliny testy, což znamená, že jsou více falešně negativních (tam může být také některé falešně pozitivní, i když obecně antigen testy jsou stejně dobré na náročné koronavirus z něčeho jiného jako zlatý standard PCR).

i Přes nižší citlivost, tyto levnější, snadnější-k-výroba testy by mohly být použity pro široký rozsah promítání veřejnost místo diagnostice jednotlivých případů, řekl Amesh Adalja, infekční onemocnění, expert na Johns Hopkins Centra pro Zdravotní Bezpečnost.

“ většina asymptomatických lidí se dnes netestuje. Dnes jsem se netestoval, “ řekl Adalja. „To by bylo něco, co děláte každý den: čistíte si zuby, testujete se a pak vyjdete ze dveří.“Negativní antigenní test by nutně neznamenal, že nemáte virus, ale měl by zachytit ty s nejvyšší virovou zátěží.

Adalja odhady mnoho milionů těchto antigen testy mohou být provedeno denně na celostátní úrovni a doplnění diagnostické testování u symptomatických lidí, což je hlavní přístup k testování v současné době v USA. At-home antigen testování by mohlo pomoci omezit přenos SARS-CoV-2 účinněji od asymptomatických „silent rozmetadla,“ tak dlouho, jak lidé, kteří si pozitivní testy přijmout vhodná opatření.

Některé zdravotní odborníci se obávají, že tento druh testování bez lékařského předpisu by znamenalo, že někteří lidé nebudou hlásit jejich stav napadení veřejného zdraví oddělení a my bychom ztratit přehled případů, ale Adalja si myslí, že to není to nejdůležitější. Tím, že dává lidem možnost vyzkoušet často doma, Adalja řekl, koronavirus antigen testy by umožnit veřejnosti, aby se správné rozhodnutí a izolovat po pozitivním testu.

Tento scénář může být na obzoru, jako FDA minulý měsíc schválila jeho druhou plně at-home koronavirus test: Ellume rychlý antigen test, který nevyžaduje lékařský předpis a bude k dispozici přes-the-counter brzy. To, řekl Adalja, je krok správným směrem, i když cena $ 30 je stále příliš vysoká na to, aby mohla být použita pro pravidelné promítání.

cena „dělá to něco, co ne každý může používat denně,“ řekl Adalja. „Chceme něco v rozmezí $ 5 nebo méně.“Levnější domácí antigenní test-Abbott BinaxNOW-byl schválen jeden den po produktu Ellume, ale vyžaduje předpis.

Rozšíření přístupu

Ať už chuť vaše at-home test, jeden z hlavních výhod je, že nabízí lepší možnosti komunitách. Například, někdo, kdo pracuje základním úkolem balit zboží, a pak starat se o jejich děti se doma nemusí mít čas jít čekat v dlouhých frontách na drive-thru testování webu.

Huff řekl, že kapitál je „základem“ z Minnesoty COVID odpověď: „díváme se na to, kdo jsme, testování, kdo jsme, testování, jak můžeme udělat lepší práci, dosáhnout těch lidí, kteří nejsou zkoušeni právě teď? Existují bariéry, o kterých jsme ani nenapadlo, že je můžeme odstranit?“

velkou potenciální bariérou pro mnohé jsou náklady na tyto domácí testy. Přestože zákon stanoví úhradu nákladů na testování pro pojištěnce i nepojištěné osoby, v praxi to vždy nefungovalo. Poskytovatelé zdravotní péče mohou pacientům účtovat další testy, aby vyloučili jiné patogeny, které nejsou pokryty.

lidé se seřadí na testy COVID-19 ve svých vozidlech na Dodger Stadium v Los Angeles v lednu. 4, 2021. Foto: REUTERS / Lucy Nicholson

“ kolem toho bylo mnoho zmatků. Ne vždy to bylo aplikováno přesně, “ řekl Huff. Pro domácí program sběru a testování slin v Minnesotě, stát uzavřel smlouvu přímo s Vault Health.

„Žádný Minnesotan neobdrží účet za tyto testy, bez ohledu na váš stav pojištění,“ řekl Huff.

Feldman řekl, kolik z ceny Trezoru Zdravotní test, maloobchod za $119 pokud se objednat on-line tím, že jedinec pochází z přes noc doprava a telehealth dohledu.

„když pracujeme se státy a společnostmi, můžeme to dostat do rozsahu 70 dolarů,“ řekl Feldman. Společnost zkoumá další způsoby, jak snížit cenu, jako sdružování vzorky z oblastí s nižší pozitivitou sazby, aby šetřili zdroje.

test Lucira Health at-home se bude prodávat za $ 50, což si Procop myslí, že pro některé bude stále výzvou. „To je účet za pár dní, ne-li déle, pokud jste extrémně nedostateční,“ řekl.

přesto si Procop myslí, že Lucira Health test je dobrým rozšířením možností testování doma, pokud společnost může dodat.“je to otázka jejich schopnosti,“ řekl Prokop. „Dostali husu, která položila zlaté vejce, a teď každý chce zlaté vejce.“

Adalja si nemyslí, že tyto domácí diagnostické testy – ať už jen sběr nebo plně doma – skutečně změní hru na stupnici veřejného zdraví. K tomu by prý bylo potřeba, aby ty levné antigenní testy byly široce dostupné po celé zemi.

„to by demokratizovalo testování,“ řekl Adalja. „Chtěl bych vidět nově zvolený prezident vydá rozkaz, že chceme, aby FDA udělat vše, co je v jejich silách, aby umožnil rychlé domácí testy mají být použity u asymptomatických jedinců v jejich domovech.“

Biden-Harris přechod týmu koronavirus reakci plán zdůrazňuje, že je třeba, aby ujistěte se, že „všichni Američané mají přístup k pravidelným, spolehlivým, a bezplatné testování,“ včetně „doma testy a rychlé testy, takže můžeme rozšířit naše testování kapacity řádů.“

Celkově Procop zdůraznil, „národní strategie zkoušek by řešit, jak se dostaneme testování v méně využívaných populací.“

Poznámka redakce: Tento příběh byl aktualizován s nedávným vývojem v snahách o domácí testování v Západní Virginii.