double-blind, single-dávka srovnání analgetické účinnosti přípravku tramadol/paracetamol kombinované tablety, hydrokodon/paracetamol kombinované tablety, a placebo po ústní chirurgii
Pozadí: Lepší klinické výsledky byly zdokumentovány s kombinací perorální analgetické prostředky, zejména ty s doplňkovou činností. Nicméně, protože ne všechny kombinace nebo dávku poměry vedou ke zvýšené analgezie nebo snížení nežádoucích příhod (AEs), každá kombinace a dávka poměr musí být hodnocen individuálně v pečlivě navržen tak, preklinických a klinických studiích.
Cíl: cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost 37,5 mg tramadol/325 mg paracetamol tablety (T/APAP), 10 mg hydrocodone bitartrát/650 mg acetaminophen tablety (HC/APAP), a placebo v léčbě pooperační bolesti zubů.
metody: To byl jediný-centrum, double-blind, parallel-group, placebem a aktivní látkou kontrolované studie u dospělých s minimálně středně silné bolesti (skóre > nebo =50 na 100-mm bolest na vizuální analogové stupnici) po extrakci > nebo =2 vliv třetí stoličky. Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající 1 nebo 2 tablety T/APAP, 1 tabletu HC/APAP nebo placebo. Skóre hodinové úlevy od bolesti (PAR), rozdílu intenzity bolesti (PID) a kombinované PAR a PID (PRID) byly založeny na hlášené bolesti po 30 minutách a každé následující hodině po dobu 8 hodin. Měřítky účinnosti byly souhrn intenzity bolesti a úlevu od bolesti skóre (celkem úlevu od bolesti , součet rozdíly intenzity bolesti , a součet úlevu od bolesti a intenzity bolesti rozdíly [SPRIDI) pro 0 až 4 hodiny, 4-8 hodin, a 0 až 8 hodin. Sekundární opatření účinnosti byla hodinová skóre PAR, PID a PRID; nástup a trvání úlevy od bolesti; čas do nápravy doplňkovým analgetickým činidlem; a celkové hodnocení léčby pacienty.
výsledky: studie se zúčastnilo dvě stě dospělých (50 na léčenou skupinu) a byli zahrnuti do analýz účinnosti a bezpečnosti. T/APAP 75/650 mg a HC/APAP byly statisticky lepší než placebo na primární účinnosti opatření TOTPAR, SPID, a SPRID (P < nebo = 0.024), stejně jako na hodinový PAR, PID, a PRID více než 6 hodin (P < nebo = je 0, 045). Všechny aktivní léčby byla statisticky lepší než placebo z hlediska nástupu úlevy od bolesti (P < nebo = 0.001), doba trvání bolesti (P < nebo = 0.024), čas remedication (P < 0.001) a celkové hodnocení léčby pacienty (p < 0.001). Statisticky významné závislosti dávka-odpověď s T/APAP (2 tablety > 1 tabletu > placeba) byl pozorován pro TOTPAR, SPID, a SPRID (všechny P < nebo = 0.018). Medián doby do nástupu úlevy od bolesti byl přibližně 34,0 minut u 2 tablet T/APAP a 25,4 minut u HC / APAP. Ačkoli medián doby do nástupu úlevy od bolesti byl u HC/APAP kratší, dvě tablety T/APAP měly srovnatelnou účinnost s HC / APAP. Medián doby do nápravy doplňkovým analgetikem byl 169,0 minut ve skupině s t / APAP 75/650 mg a 204,0 minut ve skupině s HC / APAP. Trvání úlevy od bolesti, jak je definováno časem do nápravy, se však mezi těmito 2 skupinami významně nelišilo. Celková incidence AEs byla nižší u T/APAP (0% AEs souvisejících s léčbou) než u HC / APAP (4%) nebo placeba (10%). Výskyt nauzea (18% T/APAP, 36% HC/APAP) a zvracení (12% T/APAP, 30% HC/APAP) byl přibližně o 50% nižší s 2 T/APAP tablety, než s HC/APAP (P < 0.05).
závěry: tablety T/APAP poskytly účinnou, rychlou (< nebo = 34 minut) analgezii závislou na dávce pro léčbu pooperační bolesti zubů. Dvě tablety T / APAP poskytly analgezii srovnatelnou s analgezií poskytovanou HC / APAP s lepší snášenlivostí.