Ketoprofene Ethypharm LP

V červenci roku 1999 Laboratoires Ethypharm SA předložila žádost o Vzájemné Uznání registrace udělené Příslušným Orgánem ve Francii, působí jako Referenční Členský Stát, pro Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg a 200 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním, s odkazem na zásadní podobnost dvou již registrovaných léčivých přípravcích v EU.

Kétoprofène Ethypharm LP je tvrdé tobolky naplněné s prodlouženým uvolňováním mikrogranule obsahující buď 100 mg nebo 200 mg účinné látky ketoprofenu, což je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) uváděné na trh v rámci Evropské Unie pro asi 25 let pod různými tradenames. Kétoprofène Ethypharm LP tobolky s prodlouženým uvolňováním je indikován u dospělých a dospívajících nad 15 let pro symptomatickou léčbu chronické zánětlivé mám revmatické prsty, jako je revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida a osteoartrózy. Kétoprofène Ethypharm LP tobolky s prodlouženým uvolňováním se podávají jednou denně.

postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 01. září 1999. Dotčenými Členskými Státy byly Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Švédsko a Spojené Království. V průběhu postupu Vzájemného Uznávání Dotčeného Členského Státu, Švédsko za to, že povolení Kétoprofène Ethypharm LP může představovat riziko pro veřejné zdraví a záležitost CPMP dne 30. listopadu 1999 pod článkem 10 Směrnice 75/319/EHS ve znění pozdějších předpisů.

riziko pro veřejné zdraví, které Švédsko vzneslo a které měl žadatel řešit, bylo dokumentovat bezpečné používání ketoprofenu u pacientů se závažným srdečním selháním. Kromě toho, další otázky, které je třeba řešit, byly odůvodnění:

• udržování posledního trimestru těhotenství jako kontraindikace
• referenční přípravek použitý ve studii bioekvivalence.
• změna způsobu výroby zkušebního produktu

CPMP proto přijala seznam otázek dne 16. prosince 1999.

držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné odpovědi dne 23. března 2000.

CPMP po posouzení písemné odpovědi obdržela od Žadatele, Zpravodaj/Co – Zpravodaje, zprávy o hodnocení a připomínky CPMP členů byla toho názoru, že riziko pro veřejné zdraví otázce vznesené Švédsko by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci za předpokladu, že odpovídající změny v souhrnu údajů o Přípravku (SPC), jsou vyrobeny, jak je uvedeno v následující celkové shrnutí vědeckého hodnocení a pozměněný souhrn údajů o přípravku připojeny (200 mg sílu jako relevantní příklad).

CPMP přijal kladné stanovisko dne 29. června 2000, doporučil udělení rozhodnutí o Registraci pro Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg a 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s dodatky k souhrnu údajů o Přípravku (SPC) Referenčního Členského Státu.

na základě stanoviska přijatého CPMP vydala Evropská komise dne 27. prosince 2000 rozhodnutí.