MetroGel 75

VAROVÁNÍ

Žádné informace.

bezpečnostní opatření

obecně: bylo hlášeno, že topický Gel METROGEL® způsobuje slzení očí. Proto je třeba se vyhnout kontaktu s očima. Pokud dojde k reakci naznačující lokální podráždění, měli by být pacienti nasměrováni k méně častému užívání léků nebo k přerušení užívání. Metronidazol je nitroimidazolových a měl by být používán s opatrností u pacientů s prokázanou, nebo historie krevní dyskrazie.

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Metronidazol prokázalo důkaz karcinogenní aktivity v mnoha studiích chronické perorální podání u myší a potkanů, ale ne ve studiích s křečky.

Metronidazol prokázal mutagenní aktivitu v několika bakteriálních testovacích systémech in vitro. Kromě toho, dávka-odezva zvýšení frekvence mikrojader byla pozorována u myší po intraperitoneální injekci a zvýšení chromozomálních aberací, byly hlášeny u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří byli léčeni 200-1200 mg/den metronidazolu pro 1 až 24 měsíců. U pacientů léčených po dobu 8 měsíců však nebyly pozorovány žádné nadměrné chromozomální aberace v cirkulujících lidských lymfocytech.

těhotenství

teratogenní účinky: těhotenství kategorie B:

dosud nebyly žádné zkušenosti s použitím topického gelu METROGEL® (metronidazol topical gel) u těhotných pacientek. Metronidazol prochází placentární bariérou a rychle vstupuje do oběhu plodu. Po perorálním podání metronida-zolu u potkanů nebo myší nebyla pozorována žádná fetotoxicita. Nicméně, protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní lidské reakce a vzhledem k tomu, perorální metronidazol bylo prokázáno, že být karcinogenní, v některých hlodavců, tento lék by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud to nezbytně nutné.

kojící matky

po perorálním podání se metronidazol vylučuje do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím v plazmě. I když METROGEL® Lokální Gel hladiny jsou výrazně nižší než hladiny dosažené po perorálním metronidazolem, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.