Nabumetone Tablety 500mg

použití nabumetone současně s Nsaid, včetně cyklooxygenáza-2 selektivní inhibitory je třeba se vyhnout.

nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků.

starší pacienti

starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.2)

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech Nsaid kdykoli během léčby, s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézou závažných GI příhod.

riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkách NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. Kombinovaná terapie s ochrannými látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by měly být zváženy u těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky pravděpodobné, že zvýší gastrointestinální riziko (viz níže a 4.5).

Pacienti s anamnézou GASTROINTESTINÁLNÍ vředové choroby, zvláště když starší lidé, by měli být upozorněni, aby hlásili jakékoli neobvyklé abdominální příznaky svědčící pro ulcerace (zejména GI krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

je třeba Opatrnosti u pacientů léčených současně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, nesteroidní antirevmatika, Ssri nebo antiagregační látky, jako například kyselina acetylsalicylová a klopidogrel (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících nabumeton vyskytne krvácení nebo ulcerace GI, léčba by měla být ukončena.

Nsaid by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav může zhoršit (viz bod 4.8).

V recenzi a to jak pre – a post-registrační údaje z klinických studií s nabumetone, střední kumulativní četnosti GI perforace, vředy nebo krvácení (Hospody) u pacientů léčených 3 až 6 měsíců, 1 rok a 2 roky byly, respektive o 0,3%, na 0,5% a 0,8%. Přestože se tyto údaje zdají nízké, předepisující lékař by si měl být vědom toho, že k těmto nežádoucím účinkům může dojít i při absenci předchozího peptického onemocnění.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky,

Vhodné monitorování a poradenství jsou nutné u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírné až středně závažné městnavé srdeční selhání jako zadržování tekutin a edém byly hlášeny ve spojení s NSAID terapii.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití některých Nsaid (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice). K vyloučení takového rizika pro nabumeton nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni jen s nabumetone po pečlivém zvážení. Podobné zvážení by mělo být provedeno před zahájením dlouhodobější léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie,diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce,

Závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny vzácně v souvislosti s užíváním Nsaid, včetně nabumetone (viz bod 4.8).

v době předepisování přípravku je třeba pacienty informovat o známkách a příznacích a pečlivě sledovat kožní reakce. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, nabumeton by měl být okamžitě vysazen a měla by být zvážena alternativní léčba (podle potřeby).

zdá se, že pacienti jsou vystaveni nejvyššímu riziku těchto reakcí na počátku léčby, přičemž k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvních dvou měsíců léčby. Nabumetone by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.

Pokud se u pacienta při užívání nabumetonu vyvinula závažná reakce, jako je SJS, TEN nebo DRESS, nesmí být léčba nabumetonem u tohoto pacienta nikdy znovu zahájena.

porucha fertility žen

použití nabumetonu může zhoršit fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují vyšetření neplodnosti, by mělo být zváženo vysazení nabumetonu.

Ostatní

NSAID mohou maskovat známky nebo příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

při užívání NSAID, včetně nabumetonu, byly hlášeny případy rozmazaného vidění nebo snížené zrakové aktivity. Pacienti s těmito příhodami musí být podrobeni oftalmologickému vyšetření.

při podávání nabumetonu pacientům s:

* předchozí astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce vyvolané kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID. Vzhledem k tomu, že u těchto pacientů, kteří dostávali jiné NSAID, byly hlášeny fatální astmatické záchvaty, mělo by být první podání nabumetonu pod lékařským dohledem.

• SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně: U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně, může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

* těžká porucha funkce jater. Stejně jako u jiných Nsaid, abnormality jaterních testů vzácné případy žloutenky a selhání jater (některé z nich s fatálními následky), byly hlášeny. Pacient se známkami/příznaky naznačující poškození funkce jater, nebo kdo zažil abnormální hodnoty jaterních testů, zatímco na nabumetone terapie by měly být hodnoceny důkazy o rozvoj více závažných jaterních reakcí. Nabumeton by měl být vysazen, pokud k takové reakci dojde.

* těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min): laboratorní testy by měly být provedeny na začátku léčby a během několika týdnů od zahájení léčby. Podle potřeby by měly být provedeny další testy; pokud se porucha zhorší, může být odůvodněno přerušení léčby. Ve středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 49 ml/min) je 50% nárůst v nenavázané plazmatické 6-MNA a snížení dávky může být nutná (viz bod 4.5).