Nežádoucí účinky následující čtyřvalentní meningokokové difterický toxoid konjugované vakcíny (Menactra®) uvádí na Vakcínu Nežádoucích Událostí Reporting System (VAERS), 2005-2016

Pozadí: Po uvedení na trh, bezpečnostní hodnocení kvadrivalentní meningokokovou záškrt-toxoid konjugované vakcíny (MenACWY-D) se zaměřují na post-očkování riziko syndromu Guillain-Barré syndrom (GBS), nežádoucí příhody (AEs) po mateřské očkování, a srovnávací studie s novějšími čtyřvalentní meningokokové CRM197 konjugované vakcíny (MenACWY-CRM). Abychom poskytli aktualizované obecné hodnocení bezpečnosti, přezkoumali jsme zprávy o AEs po MenACWY-D předložené do systému hlášení nežádoucích účinků vakcíny (VAERS).

metody: VAERS je národní systém dohledu nad bezpečností spontánních hlášení vakcín společně spravovaný centry pro kontrolu a prevenci nemocí a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Prohledali jsme databázi VAERS pro americké zprávy o AEs po podání MenACWY-D od ledna 2005 do června 2016. Provedli jsme klinické recenze závažných zpráv po MenACWY-D podáván samostatně, zprávy o MenACWY-D používat v průběhu těhotenství, a zprávy z vybraných předem stanovených výsledků. Prověřili jsme nepřiměřené hlášení AEs po MenACWY-D pomocí empirického Bayesovského dolování dat.

Výsledky: VAERS obdržel 13,075 USA zprávy po obdržení MenACWY-D; většina (86%) je popsáno očkování u dospívajících, byly klasifikovány jako non-závažné (94%), a popsal AEs v souladu s pre-licensure studií. Nenašli jsme žádné důkazy o tom, že by hlášená úmrtí souvisela s očkováním. Ve vážných zprávách byly nejčastěji hlášenými zdravotními stavy GBS a meningokoková infekce. Mnoho zpráv o MenACWY-D použití během těhotenství popsány neúmyslné očkování; většina (61%) nezaznamenaly AE.

závěry: Poznatky z naší komplexní přezkum zprávy VAERS po MenACWY-D jsou v souladu s údaji z pre-licensure studií a poskytl další ujištění o bezpečnosti MenACWY-D.