Příručce Léků

přípravek LEVETIRACETAM TABLETY

250 mg, 500 mg a 750 mg tablety

Přečtěte si této Příručce Léků dříve, než začnete přípravek LEVETIRACETAM TABLETY a pokaždé dostanete náplň. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletách levetiracetamu?

stejně jako ostatní antiepileptika mohou tablety levetiracetamu způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí, přibližně 1 z 500 lidí, kteří je užívají.

okamžitě zavolejte poskytovatele zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové, horší nebo vás znepokojují:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírající
• pokusy o sebevraždu
• nový nebo horší deprese
• nový nebo horší úzkost
• pocit, rozrušený, nebo neklidný
• záchvaty paniky
• problémy se spánkem (nespavost)
• nový nebo horší, podrážděnost
• jednající agresivní, naštvaný, nebo násilné
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluví (mánie)
• jiné neobvyklé změny v chování nebo náladě

nepřestávejte přípravek LEVETIRACETAM TABLETY bez porady s poskytovateli zdravotní péče.

• náhlé vysazení tablet levetiracetamu může způsobit vážné problémy. Náhlé zastavení záchvatu může způsobit záchvaty ,které se nezastaví (status epilepticus).

• sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo činy, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat jiné příčiny.

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a činů?

• věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám, náladě, chování, myšlenkám nebo pocitům.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.
• zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud se obáváte příznaků.

Co je tableta levetiracetamu?

TABLET LEVETIRACETAM je lék na lékařský předpis užívá ústy, který se používá s jinými léky k léčbě:

• parciálními záchvaty u lidí ve věku 4 let a starších s epilepsií

není známo, zda se přípravek LEVETIRACETAM TABLET je bezpečné a účinné u dětí do 4 let věku.

než začnete přípravek užívat, ujistěte se, že jste dostal (a) správný přípravek. Porovnejte výše uvedený název s názvem na lahvičce a vzhledem vašeho léku s popisem tablet levetiracetamu uvedeným níže. Pokud se domníváte, že došlo k chybě při výdeji, okamžitě kontaktujte svého lékárníka.

LEVETIRACETAMUM 250 mg TABLETY, jsou modře zbarvené, podlouhlé tvaru, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „L“ a „U“ na jedné straně symbol přerušení na jedné straně a „X01“ na druhé straně.

500 mg LEVETIRACETAM TABLETY jsou žluté barvy, protáhlého tvaru, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „L“ a „U“ na jedné straně symbol přerušení na jedné straně a „X02“ na druhé straně.

750 mg LEVETIRACETAM TABLETY jsou oranžově zbarvené, podlouhlé, tvaru, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „L“ a „U“ na jedné straně symbol přerušení na jedné straně a „X03“ na druhé straně.

Co mám sdělit svému poskytovateli zdravotní péče před zahájením léčby přípravkem LEVETIRACETAM tablety?

Než začnete přípravek LEVETIRACETAM TABLETY, informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních podmínek, včetně, pokud máte:

• máte nebo jste měl deprese, nálady problémy, nebo sebevražedné myšlenky nebo chování
• mají problémy s ledvinami,
• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda tablety levetiracetamu poškozují vaše nenarozené dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče se budete muset rozhodnout, zda máte užívat tablety levetiracetamu během těhotenství. Pokud během užívání tablet levetiracetamu otěhotníte, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci do severoamerického registru těhotenství proti Epileptikům. Do tohoto registru se můžete přihlásit voláním 1-888-233-2334.
• kojíte. Tablety levetiracetamu mohou přecházet do mléka a mohou poškodit vaše dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli diskutovat o tom, zda byste měli užívat tablety levetiracetamu nebo kojit; neměli byste dělat obojí.

informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpis a nepředepsání léky, vitamíny a bylinné doplňky. Nezačínejte s novým lékem bez předchozí konzultace se svým poskytovatelem zdravotní péče.

znáte léky, které užíváte. Seznam je ukázat svůj poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, pokaždé, když dostanete nové léky.

Jak mám užívat tablety levetiracetamu?

užívejte tablety levetiracetamu přesně tak, jak je předepsáno.

• váš poskytovatel zdravotní péče vám sdělí, kolik tablet levetiracetamu máte užívat a kdy ho máte užívat. Tablety levetiracetamu se obvykle užívají dvakrát denně. Užívejte tablety levetiracetamu každý den ve stejnou dobu.
• váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte dávku bez porady se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• užívejte tablety levetiracetamu s jídlem nebo bez jídla.
• tablety polykejte celé. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
• Pokud vynecháte dávku tablet levetiracetamu, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku přeskočte. Další dávku užívejte v obvyklou dobu. Neužívejte dvě dávky současně.
• jestliže užijete příliš mnoho tablet levetiracetamu, zavolejte do místního toxikologického centra nebo ihned jděte na nejbližší pohotovost.

čemu se mám vyhnout při užívání tablet levetiracetamu?

neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak na vás tablety levetiracetamu působí. Tablety levetiracetamu mohou způsobit závratě nebo ospalost.

jaké jsou možné nežádoucí účinky tablet levetiracetamu?

viz “ jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletách levetiracetamu?“

tablety levetiracetamu mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.

Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče ihned, pokud máte některý z těchto příznaků:

• nálady a změny chování jako je agresivita, agitovanost, hněv, úzkost, apatie, změny nálad, deprese, nepřátelství, a podrážděnost. Několik lidí může mít psychotické příznaky, jako jsou halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které tam opravdu nejsou), bludy (falešné nebo podivné myšlenky nebo přesvědčení) a neobvyklé chování.
• extrémní ospalost, únava a slabost
• problémy s svalové koordinace (problémy s chůzí a pohybem)

mezi nejběžnější vedlejší účinky pozorované u lidí, kteří se LEVETIRACETAM TABLETY obsahují:

• ospalost
• slabost
• závratě
• infekce

mezi nejběžnější vedlejší účinky zaznamenané u dětí, kteří se LEVETIRACETAM TABLETY zahrnují, kromě těch, které jsou uvedeny výše:

• náhodnému zranění
• podrážděnost
• nepřátelství

Tyto nežádoucí účinky se může stát kdykoliv, ale dochází častěji během prvních 4 týdnů léčby s výjimkou infekce.

informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který nezmizí.

to nejsou všechny možné nežádoucí účinky tablet levetiracetamu. Další informace získáte od svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

vyhledejte lékařskou pomoc ohledně nežádoucích účinků. Můžete hlásit nežádoucí účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

můžete také hlásit nežádoucí účinky přípravku Lupin Pharmaceuticals, Inc. na 1-800-399-2561.

Jak mám tablety levetiracetamu uchovávat?

• uchovávejte tablety levetiracetamu při pokojové teplotě mimo dosah tepla a světla.
• uchovávejte tablety levetiracetamu a všechny léky mimo dosah dětí.

obecné informace o tabletách levetiracetamu.

léky jsou někdy předepsány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v příručce k lékům. Nepoužívejte tablety levetiracetamu pro stav, pro který nebyl předepsán. Nepodávejte tablety levetiracetamu jiným osobám, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit.

Tato příručka pro léky shrnuje nejdůležitější informace o tabletách levetiracetamu. Pokud chcete více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o tabletách levetiracetamu, které jsou určeny zdravotnickým pracovníkům. Můžete také získat informace o tabletách levetiracetamu na http://www.lupinpharmaceuticals.com nebo volejte na 1-800-399-2561.

jaké jsou složky tablet levetiracetamu?

tablety levetiracetamu obsahují značené množství levetiracetamu. Neaktivní složky: colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, corn starch, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, povidone, polyethylene glycol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, and additional agents listed below:

250 mg tablets: FD&C Blue #2 aluminum lake

500 mg tablets: Yellow Iron Oxide

750 mg tablets:FD&C Blue #2 aluminium lake, FD&C Yellow #6 aluminium lake, Iron Oxide Red

LEVETIRACETAM TABLETS does not contain lactose or gluten. It does contain carbohydrates.

pouze RX

Tato příručka pro léky byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

vyrobeno pro
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
United States

vyrobeno společností
Lupin Limited
Mumbai 400 098
INDIA