Pfizer čelí vlnu žalob nad Lipitor

(Reuters) – Farmaceutický gigant Pfizer čelí montážní vlna žalob ze strany žen, které tvrdí, že společnost věděla o možné závažné nežádoucí účinky jeho trhák anti-cholesterolu léku Lipitor, ale nikdy řádně varoval veřejnost.

V posledních pěti měsíců, Reuters recenze federální soud piliny ukazuje, soudní spory v USA ženy, které říkají, že s Lipitor jim dal typ-2 diabetes vyskočila z 56 na téměř 1000.

Soudy začaly být podala nedlouho poté, Food and Drug Administration v roce 2012 varoval, že Lipitor a jiných statinů bylo spojeno s případy ztráty paměti a „malé zvýšené riziko“ diabetu. Podle právníků žalobců ženy čelí vyššímu riziku vzniku cukrovky než muži při užívání přípravku Lipitor a získávají méně výhod.

nedávnému zvýšení soudních sporů následovalo rozhodnutí spolkového soudního panel konsolidovat všechny Lipitor diabetes žalob z celé země do jednotného Federálního soudu v Charlestonu, Jižní Karolína. Pfizer se proti konsolidaci postavil s tím, že by to vyvolalo napodobování podání. První případ má být souzen příští rok v červenci.

Pfizer ve svém prohlášení uvedl, že odpovědnost odmítá a bude bojovat proti soudním sporům.

To není neobvyklé pro drugmaker se dostat hit s tisíci soudních sporů přes své produkty poté, co FDA objednávky štítek změna upozorňování uživatelů na nově nalezených rizik. Takeda Pharmaceutical, například, čelí více než 3,500 federální žaloby od 2011, když FDA nařídil aktualizovat štítek na jeho diabetes lék Actos varovat před rakovinou močového měchýře. Takeda odpovědnost popřel.

ale několik faktorů odlišuje případy diabetu Lipitoru od případů jiných farmaceutických společností. Pro jednoho, Lipitor je nejprodávanější lék na předpis všech dob, navršení globální prodej více než 130 miliard dolarů, protože šel na trh v roce 1996. Lék byl předepsán více než 29 milionům pacientů ve Spojených státech, což naznačuje, že existuje obrovská skupina potenciálních žalobců.

na druhé straně, potenciálně komplikující záležitosti pro žalobce, FDA zdůraznil výhody statinů, i když varoval před riziky.

Když byla v roce 2012 vydána změna označování, nejvyšší úředník FDA zdůraznil, že agentura stále stojí za léky: „Jasně, myslíme si, že srdce přínos statinů převáží malý zvýšeným rizikem (diabetes),“ Amy Egan, zástupce ředitele pro bezpečnost v agentuře je Rozdělení Metabolismus a Endokrinologie, řekl v prohlášení, v té době.

statiny jsou třídou léků, které blokují produkci cholesterolu v játrech, aby se snížilo riziko srdečních chorob. Diabetes typu 2, kdysi známý jako diabetes s nástupem dospělých nebo neinzulin-dependentní, je chronický stav, který ovlivňuje způsob, jakým tělo metabolizuje glukózu.

RIZIKA A VÝHODY.

zdánlivě smíšené zprávy z FDA naznačuje, že soudní spory se zaměří na dvě otázky: jak velké je riziko diabetu ženy pomocí Lipitor tvář, a zda je toto riziko zmírnit tím, že lék je kardiovaskulární výhody.

H. Blair Hahn Mount Pleasant, Jižní Karolína, hlavní právník přidělen Lipitor žalobci v federálního soudu, řekl, že žalobci smluvní diabetes jako důsledek užívání Lipitor, a že ženy s diabetem viz délka a kvalita jejich života snížit.

„požádáme porotu, aby rozhodla, co stojí za to vzít pět let něčího života,“ řekl Hahn. Řekl, že téměř 1000 dosud podaných případů představuje 4,000 XNUMX žen a že počet případů by nakonec mohl dosáhnout 10,000 nebo více.

Pfizer uvedl, že je přesvědčen, že Lipitor nezpůsobil cukrovku žalobců. Ženy, které jsou předepsány pro kontrolu cholesterolu Lipitor může sdílet další rizikové faktory, které je činí náchylné k onemocnění, jako je vysoký krevní tlak nebo obezita, uvedla společnost.

prohlášení společnosti Pfizer uvádí, že v lékařské komunitě existuje „drtivá shoda“ ohledně přínosů statinů.

Bellwether TRIALS

první Lipitorský proces, naplánovaný na příští Červenec před americkým okresním soudcem Richardem Gergelem, bude jedním z několika tzv. Pokud Pfizer převládá, mohlo by to přesvědčit žalobce přijmout menší osady nebo pokles případů.

Pfizer může také rozhodnout, usadit, než jeden případ se snažil, aby se zabránilo možným negativním expozici nebo aby se zabránilo potenciálně škodlivé informace.

pokud jsou minulé osady nějakým vodítkem, potenciální expozice Pfizeru by mohla být značná. Bayer, výrobce jeden-čas soupeř statin Baycol, zaplatil 1 miliardy dolarů v roce 2005 se usadit asi 3000 případů, vycházející lék způsobil rhabdomyolýzu, nemoc, která odbourává svalové tkáně. Baycol byl stažen z trhu v roce 2001 poté, co byl spojen s 31 úmrtími.

V roce 2011 AstraZeneca řekl, že zaplatí $647 milionů vyřešit většinu 28,000 žalob čelí vycházející z jeho antipsychotika Seroquel způsobil diabetes a další zranění.

Pfizer uvedla, že vyčlenila nějaké peníze, konkrétně na pokrytí případné budoucí Lipitor rozsudky, podle své poslední čtvrtletní podání s US Securities a Exchange Commission.

Michael Green, odborník na masové delikty na Právnické fakultě Wake Forest University, řekl, že neočekává, že se Pfizer v této fázi usadí, zejména vzhledem k hlavní překážce, které žalobci stále čelí.

„(musí) prokázat, že jim tento agent skutečně ublížil, “ řekl. „To by mohlo být těžké.“