Spotřební medicína informace

4.4 Zvláštní Upozornění a Opatření pro Použití

Nebezpečné a škodlivé užívání.

dilaudidové přípravky obsahují opioidní hydromorfon a jsou potenciálním lékem zneužívání, zneužívání a závislosti. Závislost se může objevit u pacientů vhodně předepsaných dilaudidových přípravků v doporučených dávkách.
riziko závislosti se zvyšuje u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a léky na předpis a nelegálních drog) nebo duševní nemoci. Riziko se také zvyšuje, čím déle se lék užívá as vyššími dávkami. Pacienti by měli být vyšetřeni z hlediska rizika zneužívání opioidů nebo závislosti před předepsáním dilaudidových přípravků.
všichni pacienti užívající opioidy by měli být rutinně sledováni s ohledem na známky zneužití a zneužívání. Opioidy jsou vyhledávány lidmi se závislostí a mohou být odkloněny. Strategie, jak snížit tato rizika zahrnují předepisování léku v nejmenší vhodné množství a poradenství pacienta na bezpečné uskladnění a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku (viz Bod 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání; bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku). Pozor pacienti, že zneužívání perorálních nebo transdermálních forem opioidů parenterálním podáním může mít za následek závažné nežádoucí účinky, které mohou být fatální.
pacienti by měli být poučeni, aby dilaudidové přípravky nesdíleli s nikým jiným.

respirační deprese.

při užívání opioidů může dojít k závažné, život ohrožující nebo fatální respirační depresi, a to i při doporučeném použití. To může nastat kdykoliv během používání Dilaudid přípravky, ale riziko je největší během zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pacienti by měli být v této době pečlivě sledováni z hlediska respirační deprese.
riziko život ohrožující respirační deprese je také vyšší u starších, křehkých, nebo oslabených pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater a u pacientů s existující poruchou funkce dýchacího systému (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma). Opioidy by měly být u těchto pacientů užívány s opatrností a pečlivým sledováním (viz bod 4.2 dávka a způsob podání). Použití opioidů je kontraindikováno u pacientů se závažným respiračním onemocněním, akutním respiračním onemocněním a respirační depresí (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Respirační deprese se vyskytuje nejčastěji při předávkování situacích, v těch, kteří trpí podmínky, doprovázené hypoxie nebo hyperkapnie, kdy i mírné terapeutické dávky může nebezpečně snížit plicní ventilace.
Hydromorfon by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s cor pulmonale u pacientů s podstatně snížená respirační rezerva (např. kyfoskolióza), hypoxie nebo hyperkapnie. U těchto pacientů mohou i obvyklé terapeutické dávky opioidních analgetik snížit respirační pohon a současně zvýšit odolnost dýchacích cest k bodu apnoe.

riziko respirační deprese je větší při použití vysokých dávek opioidů, zejména s vysokou účinností a formulací s řízeným uvolňováním, a u pacientů dosud neléčených opioidy. Zahájení léčby opioidy by mělo být na spodním konci doporučení pro dávkování s pečlivou titrací dávek, aby se dosáhlo účinné úlevy od bolesti. Pozor výpočet equianalgesic dávky je nutné při změně opioidy nebo přepnutí z okamžité propuštění, aby modifikovaným uvolňováním (viz Bod 4.2 Dávkování a Způsob Podání) spolu s ohledem na farmakologické rozdíly mezi opiáty. Zvažte zahájení podávání nového opioidu sníženou dávkou, aby se zohlednila individuální změna odpovědi.
opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Užívání opioidů může u některých pacientů zvýšit riziko CSA v závislosti na dávce. Opioidy mohou také způsobit zhoršení již existující spánkové apnoe (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky (Nežádoucí účinky)). U pacientů, kteří mají CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

rizika spojená se současným užíváním benzodiazepinů nebo jiných látek Tlumících CNS, včetně alkoholu.

současné užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jiných látek Tlumících CNS, včetně alkoholu, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Z důvodu těchto rizik, současné předepisování Dilaudid přípravky a konkomitantní použití s jinými CNS tlumivých léků, jako ostatní opioidní analgetika, benzodiazepiny, gabapentinoids, konopí, sedativa, hypnotika, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika, centrálně-aktivní anti-emetika a jiných léků tlumících CNS, by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž jiné možnosti léčby nejsou možné. Pokud se rozhodne předepisovat dilaudidové přípravky současně s některým z léků, měla by být použita nejnižší účinná dávka a trvání léčby by mělo být co nejkratší. Pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům respirační deprese a sedace. Pacienti a jejich pečovatelé by měli být informováni o těchto příznacích. Pacienti a jejich pečovatelé by také měli být informováni o potenciální harms z konzumace alkoholu během užívání Dilaudid přípravky.

použití opioidů u chronické (dlouhodobé) nerakovinné bolesti (CNCP).

opioidní analgetika mají zavedenou roli v léčbě akutní bolesti, bolesti rakoviny a paliativní a end-of-life péče. Současné důkazy, které nejsou obecně podporují opioidní analgetika ve zlepšení bolesti a funkce u většiny pacientů s chronické nenádorové bolesti. Vývoj tolerance a fyzické závislosti a rizika nežádoucích účinků, včetně nebezpečného a škodlivého použití, se zvyšují s dobou, po kterou pacient užívá opioid. Použití opioidů pro dlouhodobou léčbu CNCP se nedoporučuje.

použití opioidů k léčbě CNCP by měla být zvažováno pouze po maximální nefarmakologická a non-opioidní léčby byly vyzkoušeny a nalézt neúčinné, nejsou tolerovány nebo jinak neadekvátní poskytnout dostatečnou správu bolesti. Opioidy by měly být předepisovány pouze jako součást komplexní multidisciplinární a multimodální léčby bolesti.
Opioidy pro CNCP by měl být zahájen jako zkušební v souladu s klinickými doporučeními a po komplexní biopsychosociální hodnocení zjištěno, že příčinou bolesti a vhodnost opioidní terapie pro pacienta (viz Nebezpečné a škodlivé užívání, výše). Očekávaný výsledek léčby (snížení bolesti, spíše než úplné odstranění bolesti, zlepšení funkce a kvality života) by měla být prodiskutována s pacientem před zahájením opioidní léčby, s dohodou k přerušení léčby, pokud tyto cíle nebudou splněny.
Vzhledem k různé reakci na opioidy mezi jednotlivci, doporučuje se, aby všichni pacienti být zahájena na nejnižší vhodné dávky a titrována k dosažení odpovídající úroveň analgezie a funkční zlepšení s minimálními nežádoucími účinky. Produkty s okamžitým uvolňováním by neměl být používán k léčbě chronické bolesti, ale může být použit na krátkou dobu v opiátů dosud neléčených pacientů k rozvoji tolerance před přechodem na s řízeným uvolňováním. Pro stanovení klinické potřeby probíhající léčby je nutné pečlivé a pravidelné hodnocení a sledování. Přerušte léčbu opioidy, pokud během zkušební doby nedojde ke zlepšení bolesti a/nebo funkce nebo pokud existují důkazy o zneužití nebo zneužití. Léčba by měla pokračovat, pouze pokud studie prokázala, že bolest reaguje na opioidy a došlo ke zlepšení funkce. Stav pacienta by měla být pravidelně přezkoumávána a dávka klesá pomalu, pokud opioidní léčba je již vhodné (viz Přestání opioidy).

Tolerance, závislost a stažení.

Neuroadaptace opioidních receptorů na opakované podávání opioidů může vyvolat toleranci a fyzickou závislost. Tolerance je potřeba zvyšovat dávky k udržení analgezie. Může dojít k toleranci jak k požadovaným, tak k nežádoucím účinkům opioidu.
Fyzické závislosti, která se může objevit po několika dnech až týdnech pokračoval opiátů použití, má za následek abstinenční příznaky, pokud opioidní je přestal náhle nebo dávka je výrazně snížena. Abstinenční příznaky se mohou objevit také po podání antagonisty opioidů (např. naloxonu) nebo částečného agonisty (např. buprenorfin). Odstoupení od smlouvy může mít za následek některé nebo všechny z následujících příznaků: dysforie, neklid/agitace, slzení, vodnatý výtok z nosu, zívání, pocení, zimnice, myalgie, mydriáza, podrážděnost, úzkost, zvýšení bolesti, bolesti zad, bolesti kloubů, slabost, křeče v břiše, nespavost, nevolnost, anorexie, zvracení, průjem, zvýšení krevního tlaku, zvýšená frekvence dýchání a zvýšená srdeční frekvence.

stažení opioidů bylo v literatuře dobře popsáno a jeho závažnost u konkrétního pacienta se může lišit od mírného nepohodlí až po potenciální kardiovaskulární kolaps. Bez léčby většina pozorovatelných příznaků vymizí za 5-14 dní. Období „subakutní stažení“, trvající až 6 měsíců, také byl popsán ve které dříve závislí pacienti potíže se soustředěním, nespavost, podrážděnost, bolesti svalů a autonomní nestabilita.
byly popsány různé režimy pro léčbu vysazení, včetně, ale bez omezení, substituce metadonu, klonidinu, benzodiazepinů a fenothiazinů. Podpůrná péče je nezbytná a související příznaky, jako je dehydratace a gastrointestinální poruchy, by měly být odpovídajícím způsobem léčeny.
Při ukončování Dilaudid přípravky v osobě, která může být fyzicky závislý, lék by neměl být přestal náhle, ale zpět do zužující se dávky postupně (viz Přestání opioidy).

náhodné požití / expozice.

náhodné požití nebo expozice dilaudidových přípravků, zejména u dětí, může vést k fatálnímu předávkování hydromorfonem. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být uvedeny informace o bezpečném skladování a likvidaci nepoužitých Dilaudid přípravky (viz Bod 6.4 Zvláštní Opatření pro Skladování; Oddíl 6.6 Zvláštní Opatření pro Likvidaci přípravku).

hyperalgezie.

hyperalgezie se může objevit při použití opioidů, zejména při vysokých dávkách. Hyperalgesia se může projevit jako nevysvětlitelné zvýšení bolesti, zvýšené hladiny bolesti se zvyšující se dávky opiátů nebo difúzní citlivost není spojena s původní bolest. Hyperalgezie by neměla být zaměňována s tolerancí(viz Tolerance, závislost a stažení). Pokud je podezření na hyperalgezii vyvolanou opioidy, měla by být dávka snížena a pokud možno snížena. Může být nutná změna na jiný opioid.

ukončení opioidů.

náhlé vysazení nebo rychlé snížení dávky u osoby fyzicky závislé na opioidu může vést k závažným abstinenčním příznakům a nekontrolované bolesti (viz Tolerance, závislost a vysazení). Tyto příznaky mohou vést pacienta k hledání jiných zdrojů legálních nebo nelegálních opioidů. Opioidy by neměly být přestal náhle u pacienta, který je fyzicky závislý, ale zpět do zužující se dávka pomalu. Faktory brát v úvahu při rozhodování o tom, jak přerušit nebo snížit terapie zahrnují dávky a dobu trvání opiátů, pacient bere, typ bolesti léčit a fyzické a psychické atributy pacienta. Před zahájením opioidního analgetického zúžení by měl být zaveden multimodální přístup k léčbě bolesti. Během zužující, pacienti vyžadují pravidelné revize a podporu pro správu jakékoli zvýšení bolesti, psychického strádání a abstinenční příznaky.

neexistují žádné standardní harmonogramy zužování vhodné pro všechny pacienty a je nutný individuální plán. Obecně by zužování mělo zahrnovat snížení dávky o více než 10 až 25 procent každé 2 až 4 týdny. Pokud pacient zažívá zvýšenou bolest nebo vážné abstinenční příznaky, může být nutné jít zpět na předchozí dávku, dokud stabilní před pokračováním s více postupný kužel.
Při ukončení léčby opioidy u pacienta s podezřením na poruchu užívání opioidů by měla být zvážena potřeba asistované léčby a/nebo doporučení specialistovi.

endokrinní účinky.

opioidy mohou ovlivňovat osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo gonadální. Některé změny, které lze pozorovat, zahrnují zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatického kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn se mohou projevit klinické příznaky.

pacienti se zvláštním rizikem.

obecně platí, že opioidy by měl být podáván s opatrností a počáteční dávka by měla být snížena v oslabení, a ty, s těžkou poruchou plicních funkcí; spánková apnoe; myxoedema nebo hypotyreóza; adrenokortikální insuficience (např. Addisonova Nemoc); Deprese CNS nebo kóma; toxické psychózy; hyperplazie prostaty nebo močové trubice striktury; onemocnění žlučníku; akutní alkoholismus; delirium tremens; pankreatitida; zácpa nebo po gastrointestinální operaci jako opioidů je známo, že narušují střevní motilitu, a neměly by být použity, dokud lékař je zajištěna normální funkce střev. Měla paralytický ileus být podezření nebo se vyskytují během používání Dilaudid přípravky by měly být okamžitě přerušena. Správa opioidní analgetika, včetně hydromorfonu může zakrýt diagnózy nebo klinický průběh u pacientů s akutní břišní podmínky a může zhoršit existující křeče u pacientů s konvulzivní poruchy. Zprávy o mírné až těžké záchvaty a myoklonus byly hlášeny u těžce oslabených pacientů, podávány vysoké dávky parenterální hydromorfon, rakoviny a silné bolesti.

poranění hlavy a zvýšený intrakraniální tlak.

dýchací tlumivých účinků hydromorfon s oxidem uhličitým uchovávání a sekundární zvýšení tlaku mozkomíšního moku mohou být značně přehnané v přítomnosti poranění hlavy, jiné intrakraniální léze, nebo pre-existující zvýšení intrakraniálního tlaku. Opioidní analgetika, včetně hydromorfonu, může vyvolat účinky, které mohou zakrýt klinický průběh a neurologické příznaky dalšímu nárůstu nitrolebního tlaku u pacientů s poraněním hlavy.

hypotenzní účinek.

Opioidní analgetika, včetně hydromorfonu, může způsobit závažné hypotenze u jedince, jehož schopnost udržovat krevní tlak již byla ohrožena deplecí objemu krve nebo souběžné podávání léčiv, jako jsou fenothiaziny nebo obecné anestetik (viz Bod 4.5 Interakce s Jinými léčivými Přípravky a Jiné Formy Interakce). Proto, hydromorfon by měl být podáván s opatrností pacientům v oběhovém šoku, protože vazodilatace vyrábí lék může dále snížit srdeční výdej a krevní tlak. Hydromorfon může u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.

použití v chirurgii.

Dilaudid tablety a perorální roztok by měl být používán s opatrností pre-operativně a během prvních 24 hodin po operaci.
opioidní analgetika včetně hydromorfonu by měla být také používána s opatrností u pacientů vyžadujících procedury žlučových cest, protože mohou způsobit spasmus svěrače Oddiho.

použití při poškození jater.

opioidy by měly být podávány s opatrností a počáteční dávka by měla být snížena u pacientů s poruchou funkce jater.

použití při poškození ledvin.

opioidy by měly být podávány s opatrností a počáteční dávka by měla být snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin.

použití u starších osob.

bylo prokázáno, že starší jedinci mají alespoň dvojnásobnou citlivost (měřenou změnami EEG) mladých dospělých na některé opioidy. Při podávání Dilaudid přípravky pro seniory, počáteční dávka by měla být snížena (viz Bod 4.2 Dávkování a Způsob Podání).

pediatrické použití.

bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

účinky na laboratorní testy.

nejsou k dispozici žádná data.