Toprol XL

VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující nežádoucí účinky jsou popsány elsewherein označení:

• Zhoršení anginy pectoris nebo infarktu myokardu .
• zhoršení srdečního selhání .
• zhoršení AV bloku .

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi. Nežádoucí reakceinformace z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají souviset s užíváním drog, a pro přibližování hodnot.

hypertenze a Angina pectoris

Většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná. Těch nejvíce časté ( > 2%) nežádoucími účinky jsou únava, závratě, deprese,průjem, dušnost, bradykardie, a vyrážka.

Selhání Srdce

V MERIT-HF studie porovnávající TOPROL XL v denní dosesup na 200 mg (průměrná dávka 159 mg jednou denně; n=1990) s placebem (n=2001), 10,3% TOPROL XL pacientů léčbu pro nežádoucí účinky vs. 12,2% placebopatients.

níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky ve studii MERIT-HFstudy, které se vyskytly s incidencí ≥ 1% ve skupině TOPROL-XL a vyšší než placebo o více než 0.5%, regardless of the assessment of causality.

Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%

pooperačních Nežádoucích Příhod

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované trialof 8351 pacientů s rizikem pro aterosklerotické onemocnění podstupujících non-vascularsurgery a kteří neužívali beta–blokátory, TOPROL XL 100 mg wasstarted 2 až 4 hodiny před operací a pak pokračoval po dobu 30 dnů v dávce 200 mg perday. TOPROL XL užívání je spojeno s vyšším výskytem bradykardie (o 6,6%vs. 2.4%; HR, 2.74; 95% CI 2.19, 3.43), hypotenze (15% vs. 9.7%; HR 1.55; 95%CI 1.37, 1.74), mrtvice (1.0% versus 0.5%; HR 2.17; 95% CI 1.26, 3.74) a smrti(3.1% vs. 2.3%; HR 1.33; 95% CI 1.03, 1.74) ve srovnání s placebem.

postmarketingové zkušenosti

byly zjištěny následující nežádoucí účinky po schválení přípravku TOPROL-XL nebo metoprololu s okamžitým uvolňováním. Tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti,není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit acausal vztah k expozici léku.

kardiovaskulární: Studené končetiny, arteriálnínedostatek (obvykle typu Raynaud), palpitace,periferní edém, synkopa, bolest na hrudi a hypotenze.

respirační: sípání (bronchospazmus), dušnost.

Centrální Nervový Systém: Zmatenost, krátký-termmemory ztráta, bolest hlavy, ospalost, noční můry, nespavost, úzkost/nervozita,halucinace, parestézie.

gastrointestinální: nevolnost, sucho v ústech, zácpa, plynatost, pálení žáhy, hepatitida, zvracení.

hypersenzitivní reakce: Pruritus.

různé: Muskuloskeletální bolest, artralgie, rozmazané vidění, snížené libido, mužská impotence, tinnitus, reverzibilníalopecie, agranulocytóza, suché oči, zhoršení psoriázy, Peyronieonemocnění, pocení, fotosenzitivita, poruchy chuti.

Potenciální Nežádoucí Účinky

kromě toho, tam jsou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny abovethat byly hlášeny u jiných beta-adrenergních blokátorů a to by mělo být považovány za potenciální nežádoucí reakce na TOPROL XL.

Centrální Nervový Systém: Reverzibilní mentaldepression postupuje do katatonie; akutní reverzibilní syndrom characterizedby dezorientace na čase a místě, ztráta krátkodobé paměti, emotionallability, zahalena sensorium, a snížil výkon na neuropsychometrics.

hematologické: agranulocytóza, nontrombocytopenickápurpura, trombocytopenická purpura.

hypersenzitivní reakce: laryngospasmus, respirační potíže.

Laboratorní Nálezy

Klinické laboratorní nálezy mohou zahrnovat zvýšenou rovni sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy.

Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro Toprol XL (Metoprolol sukcinát)