Transcatheter Mitrální Chlopně Terapie

Transcatheter mitrální chlopně (MVR) se v poslední době objevily jako vzrušující nové hranice v oblasti srdeční strukturální intervence. I když transcatheter aortální chlopně (primorskiy park) je dobře zavedená možnost léčby pro pacienty se symptomatickou závažnou kalcifikující aortální stenóza, zkušenosti s transcatheter MVR zůstává v rané fázi. Tam bylo důležité výzvy ve vývoji této technologie, včetně složitosti mitrální chlopně anatomie, zahrnující sedlo oválný tvar, subvalvular přístroj, interakce s levou ventrikulární traktu (LVOT) a aortální chlopeň, stejně jako velké velikosti transcatheter MVR zařízení a velké katetry pro implantaci. V této fázi vývoje všechny tyto omezují ve většině případů přístup k transapical. Široká škála mitrální patologie, od stenózy po více mechanismů regurgitace, také přispívá k obtížím konstrukce ventilu. Kromě toho, u pacientů považován za transcatheter MVR jsou obvykle vysoké riziko s více komorbidit, včetně slabosti, plicní hypertenze nebo závažné dysfunkce systoly levé komory, z nichž každá negativní dopad na celkový klinický výsledek. Navzdory těmto technickým, anatomickým a klinickým omezením došlo v posledních několika letech k významnému pokroku.

Přehled Technologií a Časné Výsledky S Transcatheter MVR

typ transcatheter heart valve, který nejlépe vyhovuje konkrétní pacient se liší v závislosti na základní patologie, které mají být ošetřeny.

Transcatheter MVR v Nezdařilo Chirurgické Bioprostheses nebo Kroužky

Pacienti s nezdařilo chirurgické mitrální bioprostheses nebo kroužky byli léčeni off-label použití standardní aortální transcatheter heart valve zařízení. Pre-existující kruhový rám poskytnuté chirurgické bioprotéza a některé chirurgické kroužky mohou být použity jako vstupní zóny a poskytuje ukotvení pro balón rozšiřitelná nebo novější aortální transcatheter heart valve zařízení. Proto, aortální transcatheter heart valve technologie byla použita pro tento účel před rozvoj specializované transcatheter heart valve zařízení speciálně navržen pro mitrální pozici. Transkatetr mitrální chlopně v chlopni a chlopně v kruhu byly úspěšně provedeny se srdeční chlopní aorty u stovek pacientů po celém světě. Většina hlášených výsledků pochází z kazuistik, řady případů a registru VIVID (Valve In Valve International Database).1-5 nejčastěji používanými transkatetrickými srdečními chlopněmi byla rodina chlopní Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences; Irvine, CA) (Obrázek 1). Přístup k podávání u většiny pacientů byl transapický. Ačkoli transseptální přístup byl stále více přijímán, apikální přístup byl použit v 80% případů v registru VIVID.5 kompozitní endpoint 30-denní přežití zdarma od středně závažné nebo závažné mitrální regurgitace (MR) nebo klinicky evidentní obstrukce LVOT byla pozorována v 88.8% 349 valve-in-valve a 71% 88 ventilu-v-ringu pacientů retrospektivně hodnoceny v ŽIVÉ registru. MITRÁLNÍ (Dvojcípá Implantace Transcatheter Ventily) soud je potenciální Food and Drug Adminstration-schválen, lékař-sponzorované multicentrická studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost transcatheter MVR s Edwards SAPIEN 3 ventil ve třech skupin pacientů: nativní chlopně s těžkou mitrální prstencovou kalcifikací (MAC), selhaly chirurgické kroužky a selhala chirurgická bioprotéza.6 transvenózní transseptální přístup je způsob doručení volby v této studii a je úspěšně využíván. Registrace probíhá a očekává se, že tato studie poskytne důležité informace o bezpečnosti a výsledcích transseptálního transcatheteru MVR. Tabulka 1 shrnuje transcatheter MVR klinické studie nábor pacientů v době zveřejnění tohoto přehledu. Tyto studie jsou v současné době ve fázi proveditelnosti a nejsou randomizovány.

Table 1: Transcatheter MVR Clinical Trials

Transcatheter MVR v Nativní Mitrální Chlopně

Implantace transcatheter heart valve v nativní mitrální chlopně je výrazně náročnější, než mitrální chlopeň-v-ventil a ventil-v-kroužek postupy tam, kde je lešení, může obsluha použít jako přistávací zónu k ukotvení nové protézy. Hlavním problémem pro transcatheter MVR v nativních mitrálních chlopních je překážka LVOT z výčnělku zařízení do LVOT a / nebo posun předního mitrálního letáku. Během chirurgického MVR je leaftlet přední mitrální chlopně často odstraněn, aby se zmírnila obstrukce LVOT. Typ konstrukce transkatetrické mitrální chlopně je závislý na patologii. U pacientů s MR se používají a vyvíjejí nové samovolně se rozšiřující ventily s nitinolovým rámem s kotevním systémem. V kontrastu, pro těžké kalcifikující mitrální stenóza, balón rozšiřitelné chlopně, především aortální transcatheter heart valve, jsou používány.

mitrální regurgitace

vyvíjí se více transkatetrických srdečních chlopní určených k léčbě MR. Většina z nich je v raných fázích hodnocení se smíšenými technickými a klinickými výsledky. Některé z nich byly získány většími společnostmi a jsou již hodnoceny v raných klinických studiích proveditelnosti.

CardiAQ-Edwards™ transkatheter mitrální chlopně (Edwards Lifesciences; Irvine, CA), byla první transkatetrickou srdeční chlopní implantovanou perkutánně do nativní mitrální chlopně u lidí.7 první generace byla vyrobena z prasečího perikardu namontován na self-expandable nitinol stentu (Obrázek 1). Druhá generace CardiAQ může být dodána transapikálním nebo transfemorálním transseptálním přístupem. Třináct pacientů bylo léčeno v rámci léčby ze soucitu: jeden s první generací a zbývajících 12 se zařízením druhé generace. Technického úspěchu, definovaného jako úspěšné dodání ventilu, nasazení ventilu a získávání dodacího systému, bylo dosaženo v 92%. Došlo ke dvěma úmrtím souvisejícím s postupem: jedno kvůli interakci s již existující mechanickou aortální chlopní a druhé kvůli malpositioning sekundární k kalcifikaci sub-letáku.8 byla zahájena studie úlevy(Tabulka 1).

Medtronic Intrepid™ transcatheter srdeční chlopně (Medtronic; Minneapolis, MN) má self-expandable nitinol vnější stent, který zajišťuje fixaci a těsnění, a kruhový vnitřní stent, který se nachází 27 mm tri-leták hovězího osrdečníku ventil s účinnou clonou oblasti 2,4 cm2 (Obrázek 1). Ventil je implantován transapickým přístupem, vyvíjí se transseptální přístup. V pilotní studii bylo léčeno třicet osm pacientů. Ventil byl úspěšně nasazen u 35 pacientů a došlo k 4 úmrtím souvisejícím s postupem. PANE závažnosti byla snížena na 1(+) 3 a 0, ve 32 pacientů, což vede ke zlepšení příznaků 1 nebo více funkční třídy v 21 z 25 pacientů, kteří se klinického sledování dat k dispozici.9 bylo zahájeno klinické hodnocení(Tabulka 1).

Tendyne™ Mitrální Chlopně Systém (Tendyne Holdings, LLC, dceřiná společnost Abbott Vascular, Roseville, MN) má self-rozšiřující nitinol double-design rámu. Vnitřní rám stentu je kruhový a podporuje trojlístek prasečí perikardiální chlopně s účinnou plochou otvoru 3,2 cm2. Vnější rám stentu má tvar D, aby odpovídal tvaru prstence mitrální chlopně. Vnější stent má poly-tereftalátovou manžetu pro utěsnění v prstenci. Jeho kotevní mechanismus je apikální postroj (Obrázek 1). Ventil je dodáván transapickým přístupem přes 34 Fr plášť. Výsledky prvních 30 pacientů léčených v globální studii proveditelnosti byly nedávno zveřejněny. Ventil byl úspěšně implantován u 28 pacientů (93,3%). Reziduální MR byl stupeň 1 u 1 pacienta a 0 u zbývajících 27 pacientů. Navzdory vysoce rizikové populaci pacientů s rizikovým skóre úmrtnosti společnosti hrudních chirurgů 7, 3% nedošlo k žádným srdečním úmrtím, mrtvici nebo infarktu myokardu po 30 dnech. 13. den po operaci došlo k 1 nekardiální smrti v důsledku pneumonie získané v nemocnici.10 rozšířená klinická studie systému mitrální chlopně Tendyne probíhá (Tabulka 1).

Obrázek 1

Kalcifikující Mitrální Stenóza

Pacienti s těžkou kalcifikující mitrální stenóza, kteří nejsou kandidáty pro standardní operaci mitrální chlopně v důsledku chirurgických rizik byly úspěšně léčeni transcatheter MVR s compassionate use aortální transcatheter heart valve zařízení. Většina z těchto pacientů byla léčena balónkovými roztažitelnými chlopněmi. V poslední době novější aortální transcatheter srdeční chlopně zařízení, jako je LOTUS Edge valve (Boston Scientific; Marlborough, MA) a Direct Flow (Direct Flow Medical; Santa Rosa, CA) byly úspěšně použity k léčbě pacientů s těžkou MAC. Tato zkušenost je však v tuto chvíli omezena na několik kazuistik, 11, 12 a ventil s přímým průtokem již není k dispozici. TMVR v globálním registru MAC byl vytvořen za účelem shromažďování údajů o výsledcích podobných postupů prováděných po celém světě, aby lépe porozuměl jeho bezpečnosti a účinnosti u větší populace pacientů. Výsledky prvních 64 pacientů byly nedávno zveřejněny. Transapikální přístup byl použit u 45,3% pacientů, transseptal u 40,6% a transatrial u 14,1%. Technický úspěch podle Mitrální Chlopně Akademické Výzkumné Konsorcium kritéria bylo dosaženo u 46 z 64 pacientů (72%), primárně omezena tím, že je třeba pro druhý transcatheter heart valve v 11 (17.2%). Na konci postupu byl průměrný gradient MV 4 ± 2,2 mmHg, plocha otvoru MV byla 2,2 ± 0,95 cm2 a paravalvulární regurgitace byla u všech pacientů mírná nebo chyběla. Šest pacientů (9, 3%) mělo po nasazení chlopně těžkou obstrukci LVOT s hemodynamickým kompromisem. 30denní mortalita byla 29,7% (kardiovaskulární u 12,5% a nekardiální u 17,2%).13 výsledky se zlepšily, protože zkušenosti se zvyšovaly s více léčenými pacienty. Následné analýzy 104 pacientů hodnoceny výsledky relativní zkušeností, rozdělení pacientů v tertiles v chronologickém pořadí podle data postup. Většina komplikací se objevila v první třetině pacientů. Technický úspěch v prvním tertilu byl 62,5%, ve druhé třetině se zlepšil na 84,4% a ve třetím tertilu byl 80%. Třicetidenní úmrtnost byla 37,5% v prvním tertilu a snížila se na 21,9% ve druhém tertilu a na 15% V posledním tertilu. Na 30 dní, 29 z 37 pacientů (78%), s 30-ti denní klinické follow-up dat byly v NYHA třídě I nebo II.14 MITRÁLNÍ soudu je prospektivně zhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti Edwards SAPIEN XT a SAPIENS 3 u pacientů s těžkou nativní mitrální onemocnění s těžkou MAC, kteří nejsou kandidáty pro standardní chirurgické MVR. Zápis byl zahájen v únoru 2015 a v současné době probíhá na 10 zúčastněných místech.6

jak jsou pacienti hodnoceni pro opravu nebo výměnu mitrální chlopně Transkatetrem?

Pacienti se symptomatickou závažnou mitrální chlopně onemocnění, kteří nejsou kandidáty pro standardní otevřený mitrální chlopně operace mohou být kandidáty pro transcatheter mitrální chlopně nebo transcatheter MVR v rámci klinického hodnocení. V této rané fázi vývoje transcatheter MVR zůstává bezpečnost a účinnost transcatheter MVR nejistá. V kontrastu, transcatheter mitrální chlopně s MitraClip (Abbott; Abbott Park, IL) má prokazatelně poskytovat podobné zlepšení příznaků a přežití ve srovnání s operaci i přes vyšší sazby zbytková PANE15 Tudíž, s omezenou transcatheter MVR dat v době této recenze je publikace, transcatheter mitrální chlopně s MitraClip by měl být první volbou u pacientů, kteří mají příznivé anatomii a splňují klinické indikace podle pokynů. Základní patologie hraje roli při rozhodování o transcatheter opravy a výměna, protože opravy s MitraClip je schválen pouze pro primární PAN ve Spojených Státech. Roli transcatheter mitrální chlopně u pacientů se sekundární MR je hodnocen v COAPT (Kardiovaskulární Výsledky Posouzení MitraClip Perkutánní Léčba pro Srdeční Selhání u Pacientů S Funkční Mitrální Regurgitace) soudu. Proto by pacienti se sekundárním MR, kteří mají příznivou anatomii pro MitraClip, měli být zváženi pro účast ve studii COAPT. Pacienti se sekundárním MR, kteří mají nepříznivou anatomii pro opravu mitrální chlopně pomocí Mitraclipu, by mohli být považováni za účast v klinické studii transcatheter MVR.

Jednou pacientů byly hodnoceny strukturální srdeční tým a byly považovány za špatné kandidáty chirurgické a chudé kandidáty pro transcatheter mitrální chlopně, srdeční počítačová tomografie scan je získán pro pečlivé hodnocení mitrální chlopně mezikruží velikost, přítomnost MAC, modelování ventil implantát, a odhad rizika transcatheter MVR-indukované obstrukce LVOT. Pacienti s těžkou kalcifickou mitrální stenózou nebo regurgitací s těžkou MAC by měli být považováni za zařazení do mitrální studie nebo jiné studie, pokud jsou k dispozici. Pacienti s MR bez MAC mohou být považováni za účast v kterékoli z klinických studií hodnotících zařízení pro transkatetrické srdeční chlopně navržená pro mitrální polohu.

Další kroky

důležitým dalším krokem pro lékaře je zvážit odkazování pacientů na klinické studie transcatheter MVR. Neexistují žádná vyhrazená mitrální zařízení, ale dostatečně vyvinutá nebo schválená pro použití v praxi kdekoli na světě. Vývoj transcatheteru MVR bude obtížnější než TAVR a uspěje pouze tehdy, pokud budeme podporovat klinické studie.

Závěry

Transcatheter MVR se vyvíjí do alternativou pro pacienty s těžkou mitrální chlopně, kteří jsou chudí kandidáty, nebo máte zvýšené riziko pro konvenční operaci mitrální chlopně. Toto pole je v počáteční fázi a pokrok bude výrazně pomalejší než vývoj TAVR kvůli složitosti anatomie a patologie mitrální chlopně. Během této rané zkušenosti jsme se naučili důležité ponaučení. S aktuálně dostupnou technologií existují důležité výzvy. Vylepšené a méně objemné konstrukce ventilů a způsoby dodání mohou zlepšit technický úspěch. Lepší pochopení druhu antikoagulace potřebné pro transcatheter MVR se právě začíná rozvíjet. Optimalizace procesu výběru pacienta pomocí multimodálních zobrazovacích nástrojů k přesnému měření velikosti prstence a vyhodnocení rizika obstrukce LVOT je nezbytná pro minimalizaci komplikací.

1. Cheung A, Webb JG, Barbanti M, et al. 5leté zkušenosti s implantací transkatetrové transapikální mitrální chlopně do chlopně pro dysfunkci bioprotetické chlopně. J Am Sb Cardiol 2013; 61: 1759-66.
2. Bouleti C, Fassa AA, Himbert D, et al. Transfemoral implantace transcatheter srdeční chlopně po zhoršení mitrální bioprotéza nebo předchozí prsten annuloplasty. JACC Cardiovasc Interv 2015; 8: 83-91.
3. Eleid MF, Cabalka AK, Williams MR, et al. Perkutánní transvenózní implantace Transseptální Transkatetrické chlopně u neúspěšných Bioprotetických mitrálních chlopní, prstencové Annuloplastiky a těžké mitrální prstencové kalcifikace. JACC Cardiovasc Interv 2016; 9: 1161-74.
4. Dvir D, Webb J, Schäfer U, et al. TCT-797 Transkatetr mitrální chlopně v chlopni / implantace ventilu v kruhu pro degenerativní pooperační chlopně: Výsledky z globálního registru Valve-in-Valve. J Am Sb Cardiol 2012; 60 (Suppl B): B232.
5. Dvir D.implantace mitrální chlopně v chlopni a chlopně v kruhu. Údaje prezentované na Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2016 2016.
6. Guerrero m. mitrální implantace Transkatetrických chlopní (mitrální) (Web ClinicalTrials). 2016. Dostupné na adrese: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02370511. Přístup K 29. Březnu 2017.
7. Søndergaard L, De Backer O, Franzen OW, et al. První případ implantace mitrální chlopně Transfemorální CardiAQ u člověka. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e002135.
8. Ussia G. CardiAQ-Edwards: Design a aktualizace klinických studií. Údaje prezentované na Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2016.
9. Reardon m. výměna mitrální chlopně Transkatetrem systémem Medtronic Intrepid. Data prezentovaná na STS / aats Tech-con Meeting 2017.
10. Muller DW, Farivar RS, Jansz P, et al. Náhrada transkatetrické mitrální chlopně u pacientů se symptomatickou mitrální regurgitací: globální studie proveditelnosti. J Am Sb Cardiol 2017; 69: 381-91.
11. Mellert F, Sinning JM, Werner N, et al. Náhrada první transapické mitrální chlopně za použití protézy aortální chlopně Direct Flow Medical®. Eur Srdce J 2015; 36: 2119.
12. Lim ZY, Boix R, Prendergast B, et al. První zaznamenaný případ transcatheter mitrální chlopně implantaci v mitrální prstencové kalcifikace s plně snímatelné a self-rozšiřující ventil. Circ Cardiovasc Interv 2015; 8: e003031.
13. Guerrero M, Dvir D, Himbert D, et al. Transcatheter Mitrální Chlopně v Nativní Mitrální Chlopně S Těžkou Mitrální Prstencové Kalcifikace: Výsledky První Multicentrické Globálního Registru. JACC Cardiovasc Interv 2016; 9: 1361-71.
14. Guerrero m. Transkatetrická náhrada mitrální chlopně u nativního onemocnění mitrální chlopně s těžkou mitrální prstencovou Cacifikací. Údaje prezentované na EuroPCR 2016.
15. Feldman T, Kar S, Elmariah S, et al. Randomizované srovnání perkutánní opravy a chirurgie pro mitrální regurgitaci: 5leté výsledky Everestu II. J am Coll Cardiol 2015; 66: 2844-54.

klinická témata: Srdeční Chirurgie, Srdeční Selhání a Kardiomyopatie, Invazivní Kardiovaskulární Angiografie a Intervence Neinvazivní Zobrazovací, Plicní Hypertenzi a Žilní Tromboembolie, Valvulární Nemoc Srdce, Operaci Aorty, Srdeční Chirurgie a Srdeční Selhání, Srdeční Chirurgie a VHD, Akutní Srdeční Selhání, Plicní Hypertenze, Intervence a Zobrazovací metody, Zásahy a Strukturální Onemocnění Srdce, Mitrální Regurgitace

Klíčová slova: Aortic Valve, Aortic Valve Stenosis, Bioprosthesis, Comorbidity, Constriction, Pathologic, Heart Failure, Hemodynamics, Hypertension, Pulmonary, Mitral Valve, Mitral Valve Annuloplasty, Mitral Valve Stenosis, Mitral Valve Insufficiency, Myocardial Infarction, Pericardium, Stents, Stroke, Surgeons, Tomography, Transcatheter Aortic Valve Replacement

< Back to Listings