US Food and Drug Administration

01-14-2020 FDA Lék Bezpečnosti Komunikace

Food and Drug Administration (FDA) je upozornit veřejnost, že výsledky z klinické studie hodnocení bezpečnosti ukazují na možné zvýšené riziko rakoviny s hmotnost řízení léky Belviq, Belviq XR (lorcaserin). V tuto chvíli je příčina rakoviny nejistá a nemůžeme dojít k závěru, že lorcaserin přispívá k riziku rakoviny. Chtěli jsme však veřejnost upozornit na toto potenciální riziko. Pokračujeme v hodnocení výsledků klinických studií a po dokončení přezkumu sdělíme naše konečné závěry a doporučení.

Zdravotní péče odborníci by měli zvážit, zda výhody užívání lorcaserin jsou pravděpodobně vyšší než potenciální rizika při rozhodování o tom, zda předepsat nebo pokračovat pacientů na lorcaserin.

Pacienti v současné době lorcaserin měl promluvit s vaší zdravotní péče o potenciální zvýšené riziko rakoviny s použitím lorcaserin tak, aby nejlepší rozhodnutí o své léčbě.

Lorcaserin je předpis lék schválen FDA v roce 2012 pro použití s sníženou kalorií a zvýšené fyzické aktivity na pomoc snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu a hmotnost-související zdravotní problémy. Lorcaserin pracuje tím, že zvyšuje pocity plnosti, takže se jedí méně jídla. Je k dispozici ve formě tablet (Belviq) a tablet s prodlouženým uvolňováním (Belviq XR).

při schvalování lorcaserinu jsme požadovali výrobce léků, společnost Eisai Inc., provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení rizika srdečních problémů. V této studii, která byla provedena u přibližně 12 000 účastníků po dobu 5 let, bylo více pacientů užívajících lorcaserin diagnostikováno s rakovinou ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, což je neaktivní léčba. Naše hodnocení tohoto potenciálního signálu probíhá a v tuto chvíli není jisté, zda lorcaserin zvyšuje riziko rakoviny.

pomoci FDA sledovat bezpečnostní problémy s léky, žádáme zdravotnické pracovníky a pacienty k ohlašování nežádoucích účinků, zahrnující lorcaserin nebo jiné léky, FDA MedWatch program, pomocí informace v části „Kontaktujte FDA“ pole v dolní části stránky.

en Español

Bezpečnost léčiv Komunikace (PDF, 52KB)

Související Informace

• MedlinePlus: Obezita
• FDA Lék Procesu Přezkumu: Zajištění Léků Jsou Bezpečné a Efektivní
• Myslím, že To: Řízení Přínosů a Rizik léčivých Přípravků

Kontaktní FDA

Pro Více Informací
855-543-LÉK (3784) a stiskněte tlačítko 4
[email protected]

Zpráva o Závažný Problém, MedWatch
Kompletní a podat zprávu on-Line.
Stáhněte si formulář nebo zavolejte 1-800-332-1088 požádat o formulář, pak vyplňte a vraťte na adresu, na pre-addressed formuláře, nebo odešlete faxem na 1-800-FDA-0178.