Événements indésirables à la suite du vaccin conjugué à l’anatoxine diphtérique méningococcique quadrivalent (Menactra®) signalés au Système de Déclaration des Événements indésirables vaccinaux (VAERS), 2005-2016
Contexte: Les évaluations de l’innocuité du vaccin conjugué diphtérie-anatoxine quadrivalent (MenACWY-D) après la mise sur le marché se sont concentrées sur le risque post-vaccination de syndrome de Guillain Barré (SGB), les événements indésirables (EI) après la vaccination maternelle et les études comparatives avec le vaccin conjugué meningococcique CRM197 quadrivalent plus récent (MenACWY-CRM). Afin de fournir une évaluation générale actualisée de l’innocuité, nous avons examiné les rapports d’EI à la suite de MenACWY-D soumis au Système de déclaration des effets indésirables du vaccin (VAERS).
Méthodes: VAERS est un système national de surveillance de la sécurité des vaccins à déclaration spontanée co-administré par les Centers for Disease Control and Prevention et la Food and Drug Administration des États-Unis. Nous avons cherché dans la base de données VAERS des rapports américains d’EI après l’administration de MenACWY-D de janvier 2005 à juin 2016. Nous avons mené des examens cliniques des rapports graves après l’administration de MenACWY-D seul, des rapports d’utilisation de MenACWY-D pendant la grossesse et des rapports de résultats pré-spécifiés sélectionnés. Nous avons examiné les rapports disproportionnés des EI après la menace-D en utilisant l’exploration empirique de données bayésiennes.
Résultats: VAERS a reçu 13 075 signalements aux États-Unis après la réception de MenACWY-D; la plupart (86%) ont décrit la vaccination chez les adolescents, ont été classés comme non graves (94%) et ont décrit des EI compatibles avec les études préalables à l’autorisation. Nous n’avons trouvé aucune preuve que les décès signalés étaient liés à la vaccination. Dans les cas graves, le SGB et l’infection à méningocoque étaient les affections médicales les plus fréquemment signalées. De nombreux cas d’utilisation de MenACWY-D pendant la grossesse ont décrit une vaccination par inadvertance; la plupart (61 %) n’ont pas signalé d’EI.
Conclusions: Les résultats de notre examen complet des rapports à VAERS à la suite de MenACWY-D sont cohérents avec les données des études préalables à l’autorisation et rassurent davantage sur l’innocuité de MenACWY-D.