Comparaison en double aveugle et en une seule dose de l’efficacité analgésique des comprimés combinés tramadol /acétaminophène, des comprimés combinés hydrocodone / acétaminophène et du placebo après chirurgie buccale

Contexte: Des résultats cliniques améliorés ont été documentés avec des combinaisons d’analgésiques oraux, en particulier ceux ayant des activités complémentaires. Cependant, comme toutes les combinaisons ou les rapports de dose ne conduisent pas à une analgésie accrue ou à une réduction des effets indésirables (EI), chaque association et rapport de dose doivent être évalués individuellement dans des essais précliniques et cliniques soigneusement conçus.

Objectif: L’objectif de l’étude était de comparer l’efficacité et l’innocuité de 37,5 mg de tramadol / 325 mg de comprimés d’acétaminophène (T / APAP), de 10 mg de bitartrate d’hydrocodone / 650 mg de comprimés d’acétaminophène (HC / APAP) et du placebo dans le traitement de la douleur dentaire postopératoire.

Méthodes: Il s’agissait d’une étude à un centre, en double aveugle, en groupe parallèle, contrôlée par placebo et active chez des adultes présentant une douleur au moins modérée (score > or= 50 sur une échelle analogique visuelle de la douleur de 100 mm) après extraction de > or= 2 troisièmes molaires impactées. Les patients ont été randomisés pour recevoir 1 ou 2 comprimés T / APAP, 1 comprimé HC / APAP ou un placebo. Les scores pour le soulagement de la douleur horaire (PAR), la différence d’intensité de la douleur (PID) et le PAR et le PID combinés (PRID) étaient basés sur la douleur rapportée à 30 minutes et chaque heure successive pendant 8 heures. Les principales mesures d’efficacité étaient les scores sommaires d’intensité de la douleur et de soulagement de la douleur (soulagement total de la douleur, somme des différences d’intensité de la douleur et somme des différences de soulagement de la douleur et d’intensité de la douleur [SPRIDI) pendant 0 à 4 heures, 4 à 8 heures et 0 à 8 heures. Les mesures secondaires d’efficacité étaient les scores horaires PAR, PID et PRID, l’apparition et la durée du soulagement de la douleur, le délai de traitement avec un analgésique supplémentaire et l’évaluation globale du médicament par les patients.

Résultats: Deux cents adultes ont participé à l’étude (50 par groupe de traitement) et ont été inclus dans les analyses d’efficacité et de sécurité. T/ APAP 75/650 mg et HC/APAP étaient statistiquement supérieurs au placebo sur les principales mesures d’efficacité de TOTPAR, SPID et SPRID (P< or= 0,024), ainsi que sur le PAR horaire, le PID et le PRID sur 6 heures (P < or= 0,045). Tous les traitements actifs étaient statistiquement supérieurs au placebo en termes d’apparition du soulagement de la douleur (P< or= 0,001), de durée du soulagement de la douleur (P< or=0,024), de temps de traitement (P < 0.001), et l’évaluation globale des médicaments par les patients (P< 0,001). Une réponse posologique statistiquement significative avec T/APAP (2 comprimés > 1 comprimé > placebo) a été observée pour TOTPAR, SPID et SPRID (all, P < or=0,018). Le délai médian avant l’apparition du soulagement de la douleur était d’environ 34,0 minutes avec les comprimés de 2 T/ APAP et de 25,4 minutes avec HC/ APAP. Bien que le délai médian avant l’apparition du soulagement de la douleur ait été plus court avec HC / APAP, deux comprimés de T/ APAP avaient une efficacité comparable à HC /APAP. Le délai médian de traitement par un analgésique supplémentaire était de 169,0 minutes dans le groupe T/ APAP 75/650 mg et de 204,0 minutes dans le groupe HC / APAP. Cependant, la durée du soulagement de la douleur, telle que définie par le temps de traitement, n’était pas significativement différente entre ces 2 groupes. L’incidence globale des EI était plus faible avec T/APAP (EI liés au traitement de 0 %) qu’avec HC/APAP (4 %) ou le placebo (10 %). L’incidence des nausées (18% T/ APAP, 36% HC/ APAP) et des vomissements (12% T/ APAP, 30% HC / APAP) était d’environ 50% plus faible avec 2 comprimés T/ APAP qu’avec HC/ APAP (P < 0,05).

Conclusions: Les comprimés T / APAP ont fourni une analgésie dose-dépendante efficace, rapide (< or=34 minutes) pour le traitement des douleurs dentaires postopératoires. Deux comprimés de T / APAP ont fourni une analgésie comparable à celle fournie par HC / APAP avec une meilleure tolérance.