Division des sujets humains

Il s’agit de la première des quatre étapes pour déterminer si votre activité prévue nécessite un examen de la CISR.

Pourquoi cela est important

• Si votre activité ne correspond pas à l’une des définitions de recherche (ci-dessous), vous n’avez pas besoin d’obtenir l’approbation de la Commission d’examen de l’établissement (CISR) ou une détermination du statut d’exemption.
• La définition spécifique (le cas échéant) qui s’applique à votre activité détermine quels règlements et exigences régissent votre recherche. Utilisez la FEUILLE DE CALCUL: Les sujets humains Recherchent la détermination pour déterminer vous-même si votre activité répond à l’une des deux définitions décrites ici.

Deux définitions de la « recherche”

Définition 1

La recherche est une investigation systématique, y compris le développement de la recherche, les tests et/ ou l’évaluation, conçue pour développer ou contribuer à des connaissances généralisables.

Investigation systématique: Un examen détaillé ou minutieux qui a ou implique une approche prospective de l’activité basée sur un système, une méthode ou un plan.

Connaissances généralisables: L’information devrait élargir la base de connaissances d’une discipline scientifique ou d’un autre domaine d’étude scientifique et produire l’un ou les deux des résultats suivants:

• Résultats applicables à une population plus vaste au-delà du site de collecte de données ou des sujets spécifiques étudiés
• Résultats destinés à être utilisés pour développer, tester ou soutenir des théories, des principes et des énoncés de relations, ou pour éclairer la politique au-delà de l’étude.

Définition 2

L’activité est une recherche si les deux conditions suivantes sont remplies:

• Le but de l’activité est de produire de l’information sur un médicament, un instrument médical (y compris des tests de diagnostic) ou une substance biologique pour soumission à la federal Food and Drug Administration (FDA), et
• L’activité implique l’utilisation physique éventuelle d’un médicament, d’un instrument médical (y compris des tests de diagnostic) ou d’une substance biologique, d’une manière qui n’est pas entièrement à la discrétion d’un praticien clinique.

Cas particuliers

Les activités peuvent être considérées comme de la recherche même si elles sont également considérées comme une évaluation de programme, une amélioration de la qualité, une surveillance de la santé publique, des travaux préliminaires ou des études pilotes. Pour plus d’informations sur ces situations et d’autres situations particulières, consultez le document de la DSS intitulé GUIDE : Est-ce de la recherche?

Demandez une détermination (facultative)

Suivez ces instructions si vous souhaitez avoir une détermination formelle quant à savoir si votre activité est de la recherche. Exemples de situations pour lesquelles une détermination pourrait être appropriée: (1) vous avez besoin d’une détermination pour obtenir ou accéder aux données d’une source; (2) vous pensez que vous pourriez avoir besoin d’une détermination plus tard lorsque vous publierez les résultats; (3) vous avez un projet compliqué.

1. Remplissez les questions encerclées sur le formulaire de protocole IRB standard ou sur la version sans contact du formulaire.
2. Dans Zipline, créez une nouvelle application en cliquant sur le bouton Créer une nouvelle étude et en suivant les instructions. Joignez votre formulaire de protocole RIR dûment rempli à l’endroit indiqué.
3. HSD évaluera votre demande et rendra une décision officielle.

Étape suivante, si vous pensez que votre activité est de la recherche

Déterminez si votre activité implique des sujets humains.