Efficacité et innocuité des nouvelles formulations d’oxycodone / acétaminophène avec acétaminophène réduit pour le traitement de la lombalgie

Objectif: Évaluer l’efficacité / l’innocuité analgésique de la nouvelle oxycodone 7.Formulations à 5 et 10 mg / acétaminophène à 325 mg (Percocet) chez les patients souffrant de lombalgie (LBP) répondant de manière sous-optimale aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, aux relaxants musculaires, au tramadol, aux inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 et / ou aux opioïdes prn.

Conception: prospective, ouverte, non nominative, essai de 4 semaines.

Paramètre : Multicentre.

Patients: Trente-trois hommes et femmes (âge moyen: 52,2 ans) atteints de BPL (durée moyenne: 10,9 ans).

Interventions: Tous les analgésiques antérieurs ont été interrompus et l’oxycodone / acétaminophène a été administré trois fois par jour (TID), pour un soulagement de la douleur cliniquement significatif. Dose initiale d’oxycodone / acétaminophène: 2,5 / 325 mg TID; maximum: 20/650 mg TID.

Mesures des résultats: Efficacité: Bref Inventaire de la douleur (BPI) et score de l’Échelle de douleur neuropathique 4 (douleur vive, chaude, sourde et profonde). Qualité de vie : Questionnaire sur la colonne vertébrale lombaire de la BPI et de la North American Spine Society.

Sécurité: Événements indésirables, examens physiques / neurologiques, signes vitaux et tests de laboratoire cliniques.

Résultats: En tout, 28 des 33 patients (85%) ont terminé l’étude; les interruptions étaient pour des événements indésirables (N = 3), le choix du patient (N = 1) et le manque d’efficacité (N = 1). La dose moyenne oxycodone / acétaminophène à la fin du traitement était de 8,2 / 325 mg TID. Après 4 semaines, le traitement a réduit de manière significative l’intensité de la douleur BPI et amélioré le soulagement de la douleur (P < 0,0005), amélioré le score de l’échelle de douleur neuropathique 4 (P = 0,007), réduit l’interférence de la douleur avec la qualité de vie (P < 0,0004) et réduit l’invalidité (P < 0.0001). Le traitement s’est avéré sûr et bien toléré. Les événements indésirables étaient ceux que l’on attendait le plus souvent d’un opioïde, et la plupart étaient d’intensité légère à modérée.

Conclusions: Le but principal de cette étude était de tester au préalable l’efficacité des nouvelles formulations d’oxycodone / acétaminophène avec de l’acétaminophène réduit en milieu de pratique clinique. Les résultats de cet essai suggèrent que ces formulations sont efficaces dans le traitement de la BPL chronique modérée à sévère. La plupart des patients (67%) ont signalé un soulagement significatif de la douleur / des effets secondaires tolérables avec une fréquence de dosage TID ou moins (moyenne: 3,04 doses / jour), ce qui suggère que les patients souffrant de douleur chronique peuvent ressentir un soulagement significatif de la douleur avec un dosage 24 heures sur 24 d’oxycodone / acétaminophène et un risque minimal d’hépatotoxicité. D’autres études contrôlées à long terme sur l’efficacité / l’innocuité des nouvelles formulations d’oxycodone / acétaminophène dans le LBP sont justifiées pour caractériser pleinement l’efficacité dans cette population de patients et corroborer les résultats de notre étude.