Information sur les médicaments de consommation

4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi

Utilisation dangereuse et nocive.

Les préparations de Dilaudid contiennent l’hydromorphone opioïde et constituent une drogue potentielle d’abus, d’abus et de dépendance. La dépendance peut survenir chez les patients prescrits de manière appropriée aux préparations de Dilaudid aux doses recommandées.
Le risque de dépendance est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l’alcool et les drogues illicites sur ordonnance) ou de maladie mentale. Le risque augmente également plus le médicament est utilisé longtemps et avec des doses plus élevées. Les patients doivent être évalués pour leurs risques d’abus d’opioïdes ou de dépendance avant de se voir prescrire des préparations de Dilaudid.
Tous les patients recevant des opioïdes doivent faire l’objet d’une surveillance systématique pour détecter les signes de mauvaise utilisation et d’abus. Les opioïdes sont recherchés par les personnes toxicomanes et peuvent faire l’objet d’un détournement. Les stratégies visant à réduire ces risques comprennent la prescription du médicament en la plus petite quantité appropriée et le conseil au patient sur l’entreposage sécuritaire et l’élimination appropriée de tout médicament non utilisé (voir la section 6.4 Précautions particulières de conservation; Section 6.6 Précautions particulières d’élimination). Avertissez les patients que l’abus de formes orales ou transdermiques d’opioïdes par administration parentérale peut entraîner des événements indésirables graves, pouvant être mortels.
Il est conseillé aux patients de ne partager les préparations de Dilaudid avec personne d’autre.

Dépression respiratoire.

Une dépression respiratoire grave, mortelle ou mortelle peut survenir avec l’utilisation d’opioïdes, même lorsqu’ils sont utilisés comme recommandé. Elle peut survenir à tout moment pendant l’utilisation des préparations de Dilaudid, mais le risque est plus important lors de l’initiation du traitement ou après une augmentation de la dose. Les patients doivent être surveillés de près pour la dépression respiratoire à ces moments.
Le risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle est également plus élevé chez les patients âgés, fragiles ou affaiblis, les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique et chez les patients présentant une altération existante de la fonction respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique; asthme). Les opioïdes doivent être utilisés avec prudence et sous surveillance étroite chez ces patients (voir Rubrique 4.2 Dose et mode d’administration). L’utilisation d’opioïdes est contre-indiquée chez les patients atteints d’une maladie respiratoire grave, d’une maladie respiratoire aiguë et d’une dépression respiratoire (voir Rubrique 4.3 Contre-indications).

La dépression respiratoire survient le plus souvent dans des situations de surdosage chez les personnes souffrant d’affections accompagnées d’hypoxie ou d’hypercapnie lorsque des doses thérapeutiques même modérées peuvent dangereusement diminuer la ventilation pulmonaire.
L’Hydromorphone doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de cor pulmonaire, les patients présentant une réserve respiratoire considérablement réduite (par exemple une cyphoscoliose), une hypoxie ou une hypercapnie. Chez ces patients, même les doses thérapeutiques habituelles d’analgésiques opioïdes peuvent diminuer la pulsion respiratoire tout en augmentant simultanément la résistance des voies respiratoires jusqu’au point d’apnée.
Le risque de dépression respiratoire est plus important avec l’utilisation de doses élevées d’opioïdes, en particulier de formulations à haute puissance et à libération modifiée, et chez les patients naïfs d’opioïdes. L’initiation du traitement aux opioïdes doit se faire à l’extrémité inférieure des recommandations posologiques avec une titration minutieuse des doses pour obtenir un soulagement efficace de la douleur. Un calcul minutieux des doses équianalgésiques est nécessaire lors du changement d’opioïdes ou du passage d’une formulation à libération immédiate à une formulation à libération modifiée (voir Rubrique 4.2 Dose et mode d’administration), ainsi que la prise en compte des différences pharmacologiques entre les opioïdes. Envisagez de commencer le nouvel opioïde à une dose réduite pour tenir compte de la variation individuelle de la réponse.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (CSA) et une hypoxémie liée au sommeil. La consommation d’opioïdes peut augmenter le risque de CSA d’une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également entraîner une aggravation des apnées du sommeil préexistantes (voir Rubrique 4.8 Effets indésirables (Effets indésirables)). Chez les patients qui présentent une CSA, envisagez de diminuer la dose totale d’opioïdes.

Risques liés à l’utilisation concomitante de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool.

L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de préparations de Dilaudid et l’utilisation concomitante avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC, tels que d’autres analgésiques opioïdes, des benzodiazépines, des gabapentinoïdes, du cannabis, des sédatifs, des hypnotiques, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques, des antihistaminiques, des antiémétiques à activité centrale et d’autres dépresseurs du SNC, doivent être réservés aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Si une décision est prise de prescrire des préparations de Dilaudid en même temps que l’un des médicaments, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Les patients et leurs soignants doivent être informés de ces symptômes. Les patients et leurs soignants doivent également être informés des méfaits potentiels de la consommation d’alcool tout en prenant des préparations de Dilaudid.

Utilisation d’opioïdes dans la douleur chronique (à long terme) non cancéreuse (CNCP).

Les analgésiques opioïdes ont un rôle établi dans le traitement de la douleur aiguë, de la douleur cancéreuse et des soins palliatifs et de fin de vie. Les données actuelles ne soutiennent généralement pas les analgésiques opioïdes dans l’amélioration de la douleur et de la fonction chez la plupart des patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses. Le développement de la tolérance et de la dépendance physique et les risques d’effets indésirables, y compris une utilisation dangereuse et nocive, augmentent avec la durée de la prise d’un opioïde par un patient. L’utilisation d’opioïdes pour le traitement à long terme du PCNC n’est pas recommandée.
L’utilisation d’un opioïde pour traiter le CNCP ne doit être envisagée qu’après que des traitements maximisés non pharmacologiques et non opioïdes ont été essayés et jugés inefficaces, non tolérés ou autrement inadéquats pour assurer une prise en charge suffisante de la douleur. Les opioïdes ne doivent être prescrits que dans le cadre d’une prise en charge multidisciplinaire et multimodale complète de la douleur.
Le traitement aux opioïdes pour CNCP doit être initié à titre d’essai conformément aux directives cliniques et après qu’une évaluation biopsychosociale complète a établi la cause de la douleur et la pertinence du traitement aux opioïdes pour le patient (voir Utilisation dangereuse et nocive, ci-dessus). Le résultat attendu du traitement (réduction de la douleur plutôt que suppression complète de la douleur, amélioration de la fonction et de la qualité de vie) doit être discuté avec le patient avant de commencer le traitement aux opioïdes, avec un accord pour arrêter le traitement si ces objectifs ne sont pas atteints.
En raison de la réponse variable aux opioïdes entre les individus, il est recommandé de commencer tous les patients à la dose appropriée la plus faible et de les titrer pour obtenir un niveau adéquat d’analgésie et d’amélioration fonctionnelle avec un minimum d’effets indésirables. Les produits à libération immédiate ne doivent pas être utilisés pour traiter la douleur chronique, mais peuvent être utilisés pendant une courte période chez les patients naïfs d’opioïdes pour développer un niveau de tolérance avant de passer à une formulation à libération modifiée. Une évaluation et une surveillance minutieuses et régulières sont nécessaires pour établir le besoin clinique d’un traitement continu. Cesser le traitement aux opioïdes s’il n’y a pas d’amélioration de la douleur et / ou de la fonction pendant la période d’essai ou s’il y a des signes de mauvaise utilisation ou d’abus. Le traitement ne doit se poursuivre que si l’essai a démontré que la douleur est sensible aux opioïdes et qu’il y a eu une amélioration fonctionnelle. L’état du patient doit être examiné régulièrement et la dose doit diminuer lentement si le traitement aux opioïdes n’est plus approprié (voir Arrêt des opioïdes).

Tolérance, dépendance et sevrage.

La neuroadaptation des récepteurs opioïdes à l’administration répétée d’opioïdes peut entraîner une tolérance et une dépendance physique. La tolérance est la nécessité d’augmenter les doses pour maintenir l’analgésie. Une tolérance peut survenir aux effets souhaités et indésirables de l’opioïde.
La dépendance physique, qui peut survenir après plusieurs jours à plusieurs semaines de consommation continue d’opioïdes, entraîne des symptômes de sevrage si l’opioïde cesse brusquement ou si la dose est considérablement réduite. Des symptômes de sevrage peuvent également survenir après l’administration d’un antagoniste des opioïdes (p. ex. la naloxone) ou d’un agoniste partiel (p. ex. buprénorphine). Le sevrage peut entraîner une partie ou la totalité des symptômes suivants: dysphorie, agitation / agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, sueurs, frissons, myalgie, mydriase, irritabilité, anxiété, augmentation de la douleur, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence respiratoire et augmentation de la fréquence cardiaque.
Le sevrage aux opioïdes a été bien décrit dans la littérature et sa gravité chez un patient particulier peut varier d’une légère gêne à un éventuel collapsus cardiovasculaire. Sans traitement, la plupart des symptômes observables disparaissent en 5 à 14 jours. Une période de « sevrage subaiguë » pouvant aller jusqu’à 6 mois a également été décrite au cours de laquelle les patients précédemment dépendants éprouvent des difficultés de concentration, de l’insomnie, de l’irritabilité, des myalgies et une instabilité autonome.
Divers schémas thérapeutiques ont été décrits pour le traitement du sevrage, y compris, mais sans s’y limiter, la substitution à la méthadone, la clonidine, les benzodiazépines et les phénothiazines. Des soins de soutien sont essentiels et les symptômes associés, tels que la déshydratation et les troubles gastro-intestinaux, doivent être traités en conséquence.
Lors de l’arrêt des préparations de Dilaudid chez une personne qui peut être physiquement dépendante, le médicament ne doit pas être arrêté brusquement mais retiré en diminuant progressivement la dose (voir Arrêt des opioïdes).

Ingestion/exposition accidentelle.

L’ingestion accidentelle ou l’exposition de préparations de Dilaudid, en particulier par les enfants, peut entraîner une surdose mortelle d’hydromorphone. Les patients et leurs soignants doivent recevoir des informations sur le stockage et l’élimination sûrs des préparations de Dilaudid non utilisées (voir Rubrique 6.4 Précautions particulières de conservation; Rubrique 6.6 Précautions particulières d’élimination).

Hyperalgésie.

Une hyperalgésie peut survenir avec l’utilisation d’opioïdes, en particulier à fortes doses. L’hyperalgésie peut se manifester par une augmentation inexpliquée de la douleur, une augmentation des niveaux de douleur avec une augmentation des doses d’opioïdes ou une sensibilité diffuse non associée à la douleur initiale. L’hyperalgésie ne doit pas être confondue avec la tolérance (voir Tolérance, dépendance et sevrage). Si une hyperalgésie induite par les opioïdes est suspectée, la dose doit être réduite et réduite si possible. Un changement à un autre opioïde peut être nécessaire.

Arrêt des opioïdes.

L’arrêt brutal ou la diminution rapide de la dose chez une personne physiquement dépendante d’un opioïde peut entraîner de graves symptômes de sevrage et une douleur incontrôlée (voir Tolérance, dépendance et sevrage). De tels symptômes peuvent amener le patient à rechercher d’autres sources d’opioïdes licites ou illicites. Les opioïdes ne doivent pas être arrêtés brusquement chez un patient physiquement dépendant mais retirés en diminuant lentement la dose. Les facteurs à prendre en compte pour décider comment interrompre ou diminuer le traitement comprennent la dose et la durée de l’opioïde que le patient a pris, le type de douleur traitée et les attributs physiques et psychologiques du patient. Une approche multimodale de la prise en charge de la douleur devrait être en place avant d’initier une réduction analgésique opioïde. Pendant le rétrécissement, les patients ont besoin d’un examen et d’un soutien réguliers pour gérer toute augmentation de la douleur, de la détresse psychologique et des symptômes de sevrage.
Il n’y a pas d’horaires d’effilage standard adaptés à tous les patients et un plan individualisé est nécessaire. En général, le rétrécissement devrait impliquer une réduction de dose ne dépassant pas 10% à 25% toutes les 2 à 4 semaines. Si le patient ressent une douleur accrue ou des symptômes de sevrage graves, il peut être nécessaire de revenir à la dose précédente jusqu’à ce qu’elle soit stable avant de procéder à une diminution plus progressive.
Lors de l’arrêt des opioïdes chez un patient qui a un trouble suspecté de consommation d’opioïdes, la nécessité d’un traitement médicalement assisté et / ou d’une référence à un spécialiste doit être prise en compte.

Effets endocriniens.

Les opioïdes peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certains changements peuvent être observés, notamment une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Les symptômes cliniques peuvent se manifester à partir de ces changements hormonaux.

Patients à risque particulier.

En général, les opioïdes doivent être administrés avec prudence et la dose initiale doit être réduite chez les personnes affaiblies et celles présentant une altération sévère de la fonction pulmonaire; apnée du sommeil; myxoedème ou hypothyroïdie; insuffisance corticosurrénale (par exemple, maladie d’Addison); Dépression ou coma du SNC; psychose toxique; hypertrophie prostatique ou sténose urétrale; maladie de la vésicule biliaire; alcoolisme aigu; delirium tremens; pancréatite; constipation ou suite à une chirurgie gastro-intestinale, car les opioïdes sont connus pour altérer la motilité intestinale et ne doivent pas être utilisés tant que le médecin n’est pas assuré d’une fonction intestinale normale. Si un iléus paralytique est suspecté ou survient pendant l’utilisation, les préparations de Dilaudid doivent être arrêtées immédiatement. L’administration d’analgésiques opioïdes, y compris l’hydromorphone, peut masquer les diagnostics ou l’évolution clinique chez les patients présentant des affections abdominales aiguës et peut aggraver les convulsions préexistantes chez les patients présentant des troubles convulsifs. Des cas de convulsions légères à sévères et de myoclonie ont été rapportés chez des patients gravement compromis, recevant de fortes doses d’hydromorphone parentéral, pour le cancer et des douleurs sévères.

Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne.

Les effets dépresseurs respiratoires de l’hydromorphone avec rétention de dioxyde de carbone et élévation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien peuvent être nettement exagérés en présence d’un traumatisme crânien, d’autres lésions intracrâniennes ou d’une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. Les analgésiques opioïdes, y compris l’hydromorphone, peuvent produire des effets qui peuvent masquer l’évolution clinique et les signes neurologiques d’une augmentation supplémentaire de la pression intracrânienne chez les patients présentant des blessures à la tête.

Effet hypotenseur.

Les analgésiques opioïdes, y compris l’hydromorphone, peuvent provoquer une hypotension sévère chez un individu dont la capacité à maintenir la pression artérielle a déjà été compromise par une diminution du volume sanguin ou une administration concomitante de médicaments tels que les phénothiazines ou les anesthésiques généraux (voir Rubrique 4.5 Interactions avec d’autres Médicaments et Autres Formes d’Interactions). Par conséquent, l’hydromorphone doit être administré avec prudence aux patients en état de choc circulatoire, car la vasodilatation produite par le médicament peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle. L’hydromorphone peut provoquer une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.

Utilisation en chirurgie.

Les comprimés de Dilaudid et le liquide oral doivent être utilisés avec prudence avant l’opération et dans les 24 premières heures après l’opération.
Les analgésiques opioïdes, y compris l’hydromorphone, doivent également être utilisés avec prudence chez les patients nécessitant des interventions des voies biliaires car ils peuvent provoquer des spasmes du sphincter d’Oddi.

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique.

Les opioïdes doivent être administrés avec prudence et la dose initiale doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Utilisation en cas d’insuffisance rénale.

Les opioïdes doivent être administrés avec prudence et la dose initiale doit être réduite chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale.

Utilisation chez les personnes âgées.

Il a été démontré que les sujets âgés présentaient au moins deux fois la sensibilité (mesurée par les modifications de l’EEG) des jeunes adultes à certains opioïdes. Lors de l’administration de préparations de Dilaudid aux personnes âgées, la dose initiale doit être réduite (voir Rubrique 4.2 Dose et mode d’administration).

Usage pédiatrique.

L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants.

Effets sur les tests de laboratoire.

Aucune donnée disponible.