Kétoprofène Ethypharm LP

En juillet 1999, les Laboratoires Ethypharm SA ont présenté des demandes de Reconnaissance mutuelle de l’Autorisation de mise sur le marché accordée par l’Autorité Compétente en France, en tant qu’État membre de référence, pour les gélules à libération prolongée de Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg et 200 mg, faisant référence à une similitude essentielle avec deux médicaments déjà autorisés dans l’UE.

Kétoprofène Ethypharm LP est une gélule remplie de microgranules à libération prolongée contenant 100 mg ou 200 mg de la substance active kétoprofène, qui est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé dans l’Union européenne depuis environ 25 ans sous différents noms commerciaux. Les gélules à libération prolongée de Kétoprofène Ethypharm LP sont indiquées chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans pour le traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chroniques, tels que la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose. Les gélules à libération prolongée de Kétoprofène Ethypharm LP doivent être administrées une fois par jour.

La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 01 septembre 1999. Les États membres concernés étaient l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Royaume-Uni et la Suède. Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l’État membre concerné, la Suède, a estimé que l’autorisation du Kétoprofène Ethypharm LP pouvait présenter un risque pour la santé publique et a saisi le CPMP le 30 novembre 1999 en vertu de l’article 10 de la directive 75/319/CEE telle que modifiée.

Le risque pour la santé publique soulevé par la Suède et que le demandeur devait traiter était de documenter l’utilisation sûre du kétoprofène chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère. En outre, d’autres questions à traiter étaient la justification de:

• maintien du dernier trimestre de grossesse en contre-indication
• le produit de référence utilisé dans l’étude de bioéquivalence.
• le changement de la méthode de fabrication du produit à tester

Le CPMP a adopté en conséquence une liste de questions le 16 décembre 1999.

Le Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché a fourni des réponses écrites le 23 mars 2000.

Le CPMP, après avoir examiné les réponses écrites reçues du Demandeur, les rapports d’évaluation du Rapporteur/Corapporteur et les commentaires des membres du CPMP, a estimé que la question des risques pour la santé publique soulevée par la Suède ne devrait pas empêcher l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à condition que des modifications adéquates soient apportées aux Résumés des caractéristiques du Produit (RCP), comme indiqué dans le résumé global suivant de l’évaluation scientifique et le RCP modifié ci-joint (force de 200 mg à titre d’exemple pertinent).

Le CPMP a adopté un avis positif le 29 juin 2000 recommandant l’octroi de l’Autorisation de mise sur le marché pour Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg et 200 mg de gélules à libération prolongée avec des modifications des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’État membre de référence.

Sur la base de l’avis adopté par le CPMP, la Commission européenne a rendu une Décision le 27 décembre 2000.