La disponibilité des tests COVID à domicile augmente. Cela peut-il aider à inverser la tendance?

Si vous avez déjà fait la queue pour recevoir un test de dépistage du coronavirus, ou si vous avez essayé d’en obtenir un et que vous n’avez pas pu, ou si vous avez attendu une semaine pour obtenir les résultats, vous vous êtes peut-être demandé pourquoi ce n’est pas plus facile et plus pratique. Au cours des dernières semaines, la Food and Drug Administration a commencé à approuver les tests COVID-19 en vente libre pour les Américains à utiliser à la maison, faisant partie d’une vague de nouvelles options qui pourraient jouer un rôle dans la capture d’infections qui pourraient autrement passer inaperçues.

Lorsque le président Donald Trump a déclaré en mars que « quiconque veut un test peut obtenir un test », lors d’une visite aux Centers for Disease Control and Prevention, ce n’était pas vrai. Et selon l’endroit où vous vivez, ce n’est toujours pas vrai. Depuis le printemps, la disponibilité des tests de coronavirus s’est considérablement améliorée dans l’ensemble, mais les experts disent que le pays ne fait toujours pas assez de tests pour contenir la propagation endémique du virus. Et passer un test sur un site au volant ou dans un cabinet médical nécessite généralement un accès aux transports et un temps d’attente — des choses qui peuvent être plus difficiles à trouver pour les populations à faible revenu ou plus vulnérables – et comporte également le risque d’exposer potentiellement les travailleurs de la santé au virus.

Les tests de coronavirus dont la plupart d’entre nous ont entendu parler sont basés sur la réaction en chaîne par polymérase, la PCR, une technique d’amplification chimique qui peut détecter même des traces de matériel génétique avec une spécificité et une sensibilité très élevées. C’est l’étalon-or des tests de diagnostic des maladies infectieuses, mais il faut du temps pour prélever un échantillon, le préparer et l’exécuter pendant des heures sur un équipement de laboratoire sophistiqué.

L’administration Trump a été critiquée à plusieurs reprises pour son absence de stratégie nationale de test, ayant laissé la pierre angulaire de l’atténuation des pandémies en grande partie aux États pour mettre en place leurs règles, infrastructures et processus. « Il n’y a pas eu d’organisation centralisée pour s’assurer que les bons approvisionnements sont au bon endroit au bon moment », a déclaré Jason Feldman, fondateur et PDG de Vault Health. Maintenant, un an après l’apparition du virus en Chine, et à quelques jours d’une transition présidentielle américaine, les cas sont exorbitants et les données de test restent quelque peu parcellaires.

Les tests à domicile visent à résoudre certains de ces obstacles, mais tous les tests ne sont pas égaux et ne sont pas tous utiles pour les mêmes situations.

Alors, quelles sont les options pour les tests à domicile maintenant, et en quoi diffèrent-elles des tests PCR standard?

Collecté à la maison, testé dans un laboratoire

En avril, le gouverneur du Minnesota Tim Walz a annoncé un « moonshot » de test de 20 000 habitants du Minnesota par jour pour COVID, et fin juin, le département de la Santé de l’État a commencé à atteindre cet objectif avec l’aide de la Mayo Clinic et de l’Université du Minnesota. Mais avec la charge de travail de l’État au milieu des prédictions imminentes d’une poussée hivernale, Daniel Huff, commissaire adjoint du Bureau de la protection de la santé, s’est vite rendu compte qu’il faudrait rapprocher le nombre de 40 000 par jour.

L’un des principaux points de pincement du processus identifié par Huff et son équipe n’était pas leur capacité à faire fonctionner des échantillons sur les machines de PCR, mais la façon dont vous collectez et préparez les échantillons pour le traitement, a déclaré Huff.

Ainsi, en été, ils ont décidé d’essayer une alternative aux tampons nasaux omniprésents: Collecte à domicile de salive pour les tests PCR, en partenariat avec la société de télésanté Vault Health, qui fournirait la supervision professionnelle requise par la FDA pour ce type de tests.

« La bouche est un cloaque chargé de virus si vous êtes malade », a déclaré Feldman.

La principale différence réside dans le fait qu’un patient peut facilement s’auto-administrer le prélèvement d’échantillon en crachant dans un tube à la maison et en renvoyant la trousse à un laboratoire pour traitement, éliminant ainsi la nécessité pour un agent de santé vêtu d’un EPI de se rapprocher personnellement du visage d’une personne potentiellement infectée.

Le test est très sensible et spécifique, effectuant ainsi que des tests PCR sur des écouvillons nasaux. Le processus de Vault Health est basé sur le test RUCDR Infinite Biologics de l’Université Rutgers, le premier test PCR à base de salive qui a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration, bien qu’il existe maintenant d’autres tests similaires avec cette approbation.

Lorsque quelqu’un s’inscrit en ligne pour un test, une trousse est expédiée au patient, qui fait ensuite une téléconférence avec un professionnel de la santé pour s’assurer que l’échantillon est prélevé correctement. Une fois que le patient a renvoyé la trousse au laboratoire, Vault Health essaie de fournir des résultats dans les 48 heures suivant son arrivée au laboratoire.

Vault Health a traité environ 800 000 tests pour les Minnesota au début de janvier 2021, indique la société. Il a des programmes similaires en partenariat avec les ministères de la santé de l’État du Nouveau-Mexique et du Wisconsin. La Virginie-Occidentale a également essayé de s’associer à Vault, mais le mois dernier a décidé d’arrêter le programme en raison de ce que le secrétaire d’État à la santé a déclaré être un décalage parfois de cinq jours, et de rechercher des options plus rapides et plus accessibles.

D’autres États, comme le New Jersey, ont travaillé avec des entreprises privées pour fournir des tests à domicile à leurs résidents. En partenariat avec Vault Health, le Minnesota a également construit un laboratoire dans l’État pour traiter les échantillons de salive localement.

La société de télésanté Vault Health s’est associée à des départements de santé d’États comme le Minnesota pour déployer des tests à domicile pour le coronavirus auprès des résidents. Photo gracieuseté de Hawaiian Airlines / Vault Health

Après avoir lancé quelques essais plus petits dans la région, le ministère de la Santé du Minnesota a ouvert en novembre des kits à domicile à toute personne vivant dans l’État.

« Nous avons submergé UPS », a déclaré Huff, notant que l’État avait envoyé 150 000 kits de test par courrier au cours de la première semaine. « Aucun d’entre nous n’avait anticipé la demande que nous verrions. »

Vault Health élargit la portée de ses travaux après avoir testé la méthode dans des ligues sportives professionnelles telles que la PGA, la MLS et la MLB. D’autres entreprises, comme e7 Health et Vitagene, proposent également désormais une collecte de crachats à domicile, et des entreprises comme EverlyWell effectuent une collecte d’écouvillons nasaux à domicile.

Traitement des résultats à domicile

Bien que l’approche de Vault Health en matière de dépistage du COVID-19 minimise les contacts pour les personnes potentiellement infectées, il faut encore du temps pour transporter un échantillon prélevé à domicile vers un laboratoire centralisé. Jusqu’à récemment, c’était la seule façon dont la FDA avait autorisé les tests « à domicile ».

En novembre, la FDA a donné sa première UCE à un test COVID vraiment à domicile, qui permet au patient de prélever l’échantillon, de le traiter et d’obtenir des résultats.

Fabriqué par la société de biotechnologie Lucira Health, ce test nécessite qu’un patient prélève ses propres narines, remue l’échantillon dans un flacon et le branche dans une petite boîte qui effectue la chimie nécessaire. Après environ 30 minutes, les lumières indiquent un résultat positif, négatif ou invalide.

Bien qu’il détecte également l’ARN viral, ce test utilise une chimie différente du processus habituel de PCR, appelé amplification isotherme médiée par une boucle (LAMP). Cette différence signifie qu’un équipement plus simple peut être utilisé et sans prétraiter l’échantillon comme le feraient les techniciens dans un laboratoire afin d’exécuter un test PCR. Mais cette étape sautée signifie également que le test de santé Lucira est un peu moins sensible que les tests PCR standard – ce qui signifie qu’il peut donner plus de faux négatifs.

« La purification de l’acide nucléique est l’une des étapes qui permet d’augmenter la sensibilité de la réaction finale, la PCR. Donc, chaque fois que vous sautez cette étape, vous obtenez un test plus rapide, mais vous allez souffrir un peu de la sensibilité « , a déclaré Gary Procop, directeur médical de la virologie clinique à la Cleveland Clinic, qui a aidé à évaluer de manière indépendante le test de santé Lucira pour son autorisation FDA.

« Mais cela a été prédit dès le début », a ajouté Procop.

Aucun test de diagnostic n’est parfait, et étant donné le risque d’un faux négatif, il est important pour un patient d’avoir ce contexte lors de l’obtention de ses résultats. Les entreprises et les fournisseurs de soins de santé devraient « mettre des garde-fous autour de ce test négatif et dire à quelqu’un: « Hé, si vous avez des signes et des symptômes, même si ce test est négatif, vous devriez rester isolé pendant 14 jours » », a déclaré Procop.

Procop pensait que le test de santé Lucira serait utile de la même manière que la collecte de salive à domicile: pour conserver l’EPI pour les travailleurs de la santé et minimiser l’exposition des autres aux patients potentiellement infectés. La société intensifie maintenant sa production et espère rendre le test disponible, mais uniquement sur ordonnance, au deuxième trimestre de 2021.

Possibilités de tests antigéniques

Outre les tests à domicile qui recherchent l’ARN viral, il existe également des tests antigéniques qui recherchent la présence de protéines de coronavirus dans un échantillon. Ces produits ressemblent à des bandes de papier sur lesquelles vous appliquez un tampon nasal ou un échantillon de salive. Quelques minutes plus tard, des lignes se développent sur la bande si la protéine est présente.

La technique s’appelle un test d’écoulement latéral et est célèbre pour être utilisée dans les tests de grossesse à domicile – aucune préparation d’échantillon de fantaisie ni aucune machine requise. Le compromis pour cette simplicité est que ces tests d’antigène ont une sensibilité inférieure aux tests d’acide nucléique, ce qui signifie qu’il y a plus de faux négatifs (il peut également y avoir des faux positifs, bien que les tests d’antigène soient généralement aussi bons pour discerner le coronavirus d’autre chose que la PCR standard).

Malgré la sensibilité plus faible, ces tests moins chers et plus faciles à fabriquer pourraient être utilisés pour un dépistage à grande échelle du grand public au lieu de diagnostiquer des cas individuels, a déclaré Amesh Adalja, expert en maladies infectieuses au Johns Hopkins Center for Health Security.

« La plupart des personnes asymptomatiques ne sont pas testées aujourd’hui. Je n’ai pas été testé aujourd’hui « , a déclaré Adalja. « Ce serait quelque chose que vous faites au jour le jour: vous vous brossez les dents, vous testez, puis vous sortez. »Un test d’antigène négatif ne signifierait pas nécessairement que vous n’avez pas le virus, mais devrait attraper ceux qui ont les charges virales les plus élevées.

Adalja estime que plusieurs millions de ces tests antigéniques pourraient être effectués quotidiennement dans tout le pays et compléteraient les tests de diagnostic pour les personnes symptomatiques, qui est la principale approche de test actuellement aux États-Unis. Les tests d’antigènes à domicile pourraient aider à freiner plus efficacement la transmission du SRAS-CoV-2 par des « épandeurs silencieux » asymptomatiques, à condition que les personnes qui subissent des tests positifs prennent les mesures appropriées.

Certains experts de la santé craignent que ce type de test sans ordonnance signifie que certaines personnes ne signaleront pas leur état d’infection aux services de santé publique et que nous perdrons la trace des cas, mais Adalja pense que ce n’est pas le point le plus important. En donnant aux gens la possibilité de tester fréquemment à la maison, a déclaré Adalja, les tests d’antigène du coronavirus permettraient au public de prendre la bonne décision et de s’isoler après un test positif.

Ce scénario est peut-être à l’horizon, car la FDA a approuvé le mois dernier son deuxième test de coronavirus entièrement à domicile: le test rapide d’antigène Ellume, qui ne nécessite pas de prescription et sera bientôt disponible en vente libre. Ceci, a déclaré Adalja, est un pas dans la bonne direction, bien que le prix de 30 dollars soit encore trop élevé pour être utilisé pour un dépistage régulier.

Le coût « en fait quelque chose que tout le monde ne peut pas utiliser quotidiennement », a déclaré Adalja. « Nous voulons quelque chose dans la fourchette de 5 $ ou moins. »Un test antigénique à domicile moins cher – le Abbott BinaxNOW – a été approuvé un jour après le produit Ellume, mais il nécessite une ordonnance.

Élargir l’accès

Quelle que soit la saveur de votre test à domicile, l’un des principaux avantages est d’offrir de meilleures options aux communautés mal desservies. Par exemple, une personne qui effectue un travail essentiel en ensachant des produits d’épicerie puis en s’occupant de ses enfants à la maison n’a peut-être pas le temps d’aller faire de longues files d’attente sur un site d’essai au volant.

Huff a déclaré que l’équité est « une pierre angulaire » de la réponse COVID du Minnesota: « Nous regardons qui testons-nous, qui ne testons-nous pas, comment pouvons-nous mieux atteindre les personnes qui ne sont pas testées en ce moment? Y a-t-il des barrières auxquelles nous n’avons même pas pensé que nous pouvons éliminer? »

Pour beaucoup, le coût de ces tests à domicile constitue une grande barrière potentielle. Bien que la Loi CARES établisse le remboursement du coût des tests pour les personnes assurées et non assurées, cela n’a pas toujours fonctionné dans la pratique. Les fournisseurs médicaux peuvent facturer aux patients d’autres tests pour éliminer d’autres agents pathogènes qui ne sont pas couverts.

Les gens font la queue pour les tests COVID-19 dans leurs véhicules au Dodger Stadium de Los Angeles le janvier. 4, 2021. Photo de REUTERS / Lucy Nicholson

« Il y a eu beaucoup de confusion autour de cela. Il n’a pas toujours été appliqué avec précision « , a déclaré Huff. Pour le programme de collecte et de test de salive à domicile du Minnesota, l’État a conclu directement un contrat avec Vault Health.

« Aucun Minnesota ne recevra de facture pour ces tests, quel que soit votre statut d’assurance », a déclaré Huff.

Feldman a déclaré qu’une grande partie du coût du test de santé Vault, vendu au détail à 119 if s’il est commandé en ligne par un particulier, provient de l’expédition de nuit et de la supervision de la télésanté.

« Lorsque nous travaillons avec des États et des entreprises, nous pouvons le faire descendre dans la fourchette de 70 $ », a déclaré Feldman. La société explore d’autres moyens de réduire le prix, comme la mise en commun d’échantillons provenant de zones présentant des taux de positivité plus faibles pour conserver les ressources.

Le test Lucira Health à domicile se vendra à 50 $, ce qui, selon Procop, serait toujours un défi pour certains. « C’est la facture d’épicerie de quelqu’un pour quelques jours, sinon plus si vous êtes extrêmement mal desservi », a-t-il déclaré.

Néanmoins, Procop pense que le test de santé Lucira est une bonne extension pour les options de test à domicile, à condition que l’entreprise puisse les livrer.

« Tout est une question de leur capacité à évoluer », a déclaré Procop. « Ils ont eu une oie qui a pondu un œuf d’or et maintenant tout le monde veut un œuf d’or. »

Adalja ne pense pas que ces tests de diagnostic à domicile – qu’ils soient simplement prélevés ou entièrement à domicile – vont vraiment changer la donne sur l’échelle de la santé publique. Pour cela, a-t-il dit, vous auriez besoin que ces tests antigéniques bon marché soient largement disponibles dans tout le pays.

« Cela démocratiserait les tests », a déclaré Adalja. « Je voudrais voir le président élu émettre un décret selon lequel nous voulons que la FDA fasse tout ce qui est en son pouvoir pour permettre aux tests à domicile rapides d’être utilisés par des personnes asymptomatiques à domicile. »

Le plan de réponse aux coronavirus de l’équipe de transition Biden-Harris souligne la nécessité de s’assurer que « tous les Américains ont accès à des tests réguliers, fiables et gratuits », y compris « des tests à domicile et des tests instantanés, afin que nous puissions augmenter notre capacité de test par ordre de grandeur. »

Dans l’ensemble, a souligné Procop, « une stratégie nationale de dépistage aborderait la façon dont nous obtenons des tests dans les populations mal desservies. »

Note de l’éditeur: Cette histoire a été mise à jour avec les récents développements dans les efforts de test à domicile de la Virginie-Occidentale.