La posologie d’Ambien pour les femmes a été ajustée en 2013, Mais le biais sexuel dans les essais de médicaments Persiste à ce jour

Les femmes sont plus susceptibles que les hommes de subir des effets secondaires indésirables des médicaments, car les doses de médicaments ont toujours été basées sur des essais cliniques menés sur des hommes, suggère une nouvelle recherche de l’UC Berkeley et de l’Université de Chicago.

Les chercheurs ont analysé les données de plusieurs milliers d’articles de revues médicales et ont trouvé des preuves claires d’un écart de dose entre les sexes pour 86 médicaments différents approuvés par la Federal Drug Administration (FDA), y compris les antidépresseurs, les médicaments cardiovasculaires et anti-épileptiques et les analgésiques, entre autres.

« Lorsqu’il s’agit de prescrire des médicaments, une approche universelle, basée sur des essais cliniques dominés par les hommes, ne fonctionne pas, et les femmes obtiennent le bout du bâton”, explique l’auteur principal de l’étude, Irving Zucker, PhD, professeur émérite de psychologie et de biologie intégrative à l’Université de Berkeley, dans un communiqué.

Les résultats, publiés dans la revue Biology of Sex Differences, confirment la persistance d’un écart de dose entre les sexes résultant d’un mépris historique des différences biologiques fondamentales entre les corps masculins et féminins, explique Zucker.

Les femmes dans les études analysées par Zucker et le psychologue de l’Université de Chicago Brian Prendergast, PhD, ont reçu la même dose de médicament que les hommes, mais avaient des concentrations plus élevées de médicament dans leur sang, et il a fallu plus de temps pour que le médicament soit éliminé de leur corps.

Et, dans plus de 90% des cas, les femmes ont subi des effets secondaires pires, tels que nausées, maux de tête, dépression, déficits cognitifs, convulsions, hallucinations, agitation et anomalies cardiaques. Dans l’ensemble, on a constaté qu’ils présentaient des réactions indésirables aux médicaments presque deux fois plus souvent que les hommes.

Exclusion historique des femmes

Pendant des décennies, les femmes ont été exclues des essais cliniques de médicaments, en partie en raison de préoccupations non fondées selon lesquelles les fluctuations hormonales féminines rendent les femmes difficiles à étudier, explique Zucker.

De plus, jusqu’au début des années 1990, les femmes en âge de procréer étaient tenues à l’écart des études d’essai de médicaments en raison de préoccupations médicales et de responsabilité concernant l’exposition des femmes enceintes à des médicaments et le risque de dommages à leurs fœtus — comme ce fut le cas dans les années 1950 et 60 avec la thalidomide, qui a causé des malformations congénitales des membres chez des milliers d’enfants dans le monde.

« La négligence des femelles est répandue, même dans les études sur les cellules et les animaux où les sujets étaient principalement des hommes », explique Zucker.

Le Zolpidem, le médicament pour le sommeil populaire commercialisé sous le nom d’Ambien, persiste plus longtemps dans le sang des femmes que des hommes, provoquant une somnolence le lendemain matin, des troubles cognitifs importants et une augmentation des accidents de la route, explique Zucker. Pour ces raisons, la FDA a réduit de moitié en 2013 la dose recommandée prescrite aux femmes.

Reconnaissant le biais masculin généralisé dans les études sur l’homme et l’animal, les National Institutes of Health ont exigé en 2016 que les demandeurs de subvention soient tenus de recruter des participants masculins et féminins dans leurs protocoles.

Alors que l’inclusion des femmes dans les essais de médicaments a augmenté ces dernières années, beaucoup de ces nouvelles études ne parviennent toujours pas à analyser les données sur les différences entre les sexes, explique Zucker.

À l’avenir, Zucker et Prendergast plaident pour une prise de conscience plus large — dans la recherche médicale, la profession médicale et l’industrie pharmaceutique — des différences biologiques entre les sexes et les sexes qui désavantagent les femmes lorsqu’elles prennent des médicaments sur ordonnance. Ils recommandent des réductions de posologie pour les femmes pour un large éventail de médicaments.