Les médicaments biologiques sont à l’origine d’événements indésirables généralisés

De nouveaux rapports mettent en lumière les préoccupations concernant les médicaments biologiques, qui pourraient exposer les patients à certains événements indésirables mortels. Les médicaments biologiques, ou produits biologiques, sont des médicaments pharmaceutiques dérivés de cellules animales. Malgré leur traitement réussi des maladies auto-immunes comme l’arthrite et le psoriasis, les consommateurs ont signalé plus d’un million d’événements indésirables dus à ces traitements.

Les produits biologiques traitent des affections qui ne mettent pas la vie en danger, et pourtant 34 000 personnes ont perdu la vie d’une manière associée aux médicaments. Le grand nombre d’événements indésirables soulève la question suivante: les consommateurs ont-ils les faits dont ils ont besoin concernant ces médicaments relativement nouveaux?

L’avènement et l’essor des produits biologiques

Au cours des deux dernières décennies, les produits biologiques ont inondé le marché. Contrairement à de nombreux produits pharmaceutiques, les produits biologiques sont cultivés en laboratoire. Ils sont dérivés de cellules animales, plutôt que des processus chimiques fréquemment utilisés de nombreux médicaments. Les produits biologiques ne sont pas fabriqués sous forme de comprimés, mais les patients les prennent par voie intraveineuse ou par injection.

Les produits biologiques sont conçus pour traiter les maladies auto-immunes de la peau, des articulations et du tractus gastro-intestinal. Les exemples incluent:

• Polyarthrite rhumatoïde (PR)
• Psoriasis
• Sclérose en plaques (SEP)
• Lupus
• Maladie de Crohn
• Diabète
• Certains cancers
• Fibrose kystique

Le traitement de ces troubles a été révolutionné avec l’ajout de produits biologiques, mais il existe des risques connus. De plus, tous ceux qui se qualifient pour un traitement biologique ne peuvent pas se permettre le prix élevé. Certains produits biologiques coûtent jusqu’à 40 000 $ par année.

Malgré le coût considérable, la demande a augmenté régulièrement de 50% de 2013 à 2018. La raison de la demande est simple: les produits biologiques sont extrêmement efficaces pour traiter des conditions extrêmement inconfortables. Certains patients célèbrent même une rémission complète des symptômes.

Effets secondaires et événements indésirables liés aux produits biologiques

Comme pour la plupart des produits pharmaceutiques, les produits biologiques présentent un risque d’effets secondaires. L’effet secondaire le plus grave possible est une sensibilité accrue aux infections. Pour les patients dont les troubles ne mettent pas la vie en danger, la menace d’une infection potentiellement mortelle peut ne pas valoir le risque. Après tout, ce n’est pas comme si les événements indésirables étaient rares.

Un événement indésirable est défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme toute expérience indésirable associée à un produit médical. Les données actuelles suggèrent que plus d’un million de déclarations d’événements indésirables ont été déposées depuis 2004, notamment:

• 34 000 décès
• 500 000 signalements d’événements indésirables  » graves ”

Un événement indésirable  » grave” implique :

• Décès
• Invalidité
• Hospitalisation
• Dommages permanents
• Une complication potentiellement mortelle

L’enregistrement des événements indésirables n’implique toutefois pas une relation de causalité entre le médicament et la blessure.

Avertissements de la FDA sur les événements indésirables

Au milieu des rapports de blessures et de décès, la FDA s’inquiète depuis longtemps de la sécurité des produits biologiques. Au cours des 20 dernières années, l’agence a publié quelques douzaines d’avertissements et de communications de sécurité. L’espoir est que ces avertissements fourniront au public l’information dont il a besoin pour prendre une décision éclairée sur l’utilisation de médicaments biologiques. Parmi les avertissements de la FDA figuraient des préoccupations concernant:

• Infections fongiques
• Infections bactériennes
• Une infection virale rare du cerveau
• Tuberculose
• Bactéries mangeuses de chair
• Insuffisance hépatique
• Insuffisance cardiaque
• Affections neurologiques
• Lymphome et autres cancers

En 2011, la FDA a émis un avertissement de boîte noire concernant spécifiquement l’histoplasmose. Un avertissement de boîte noire est l’avertissement le plus strict que la FDA émet. L’histoplasmose est une infection potentiellement mortelle causée par un champignon. Depuis l’introduction des produits biologiques sur le marché pharmaceutique en 2001, le taux d’infections à histoplasmose entraînant une hospitalisation a augmenté de 15%. Environ un patient sur cinq hospitalisé pour cette infection fongique meurt.

Représentation disproportionnée dans la Base de données sur les événements indésirables

En plus d’être une cause possible de l’augmentation significative des hospitalisations pour histoplasmose, les produits biologiques ont la distinction ignoble d’être les médicaments d’ordonnance les plus fréquemment cités dans la base de données de la FDA au cours des 15 dernières années. Pour les produits qui représentent à peine 10% du marché pharmaceutique total, cette représentation est extrême.

Deux médicaments en particulier, Humira et Enbrel, apparaissent plus que tous les autres. Remicade a également été lié à un certain nombre d’événements indésirables. Ces médicaments biologiques ont été liés individuellement à:

• Humira – 169 000 rapports d’événements indésirables avec 13 000 décès liés.
• Enbrel – 135 000 signalements d’effets indésirables graves et 8 000 décès associés.
• Remicade – 98 000 signalements d’effets indésirables graves et 6 000 décès.

Ce sont des chiffres inquiétants pour les médicaments qui ne figurent même pas dans le top 20 des médicaments les plus prescrits.

Ignorer les protocoles de sécurité Parmi la demande massive

Les rapports d’événements indésirables et les avertissements de la FDA ne suffisent pas à freiner la demande pour ces produits, ou les consommateurs ne sont vraiment pas conscients des risques. Il y a plus de 20 médicaments biologiques approuvés par la FDA disponibles à l’achat en ce moment.

Cependant, les patients intéressés par ces médicaments doivent subir un dépistage des infections avant de pouvoir commencer le traitement car l’utilisation de ces médicaments affaiblit le système immunitaire. Les produits biologiques ne sont pas sans danger pour les patients atteints d’infections à long terme comme la tuberculose et l’hépatite.

Selon une étude publiée dans la Revue de la Commission mixte sur la qualité et la sécurité des patients, seulement environ un quart des patients qui prennent des produits biologiques font l’objet d’un dépistage approprié des infections. Le processus de dépistage est une série de tests rapides et peu coûteux, il ne semble donc pas y avoir de raison impérieuse que les médecins omettent d’effectuer les tests avant de prescrire.

Cela semble indiquer que la majorité des patients ne reçoivent pas tous les faits pertinents des médecins sur les risques très réels d’infection lors de la prise de ces médicaments.

Qui est à risque d’effets indésirables liés aux produits biologiques?

Tous les consommateurs qui prennent des produits biologiques ont un risque accru d’infection parce que le médicament altère le système immunitaire de pratiquement tous les patients. Cependant, les patients qui prennent des produits biologiques pour des troubles immunitaires débilitants sont particulièrement préoccupants. Les produits biologiques sont un traitement populaire et efficace, et de nombreux patients peuvent considérer que le risque accru d’infection vaut bien l’amélioration de leur qualité de vie globale.

Néanmoins, les patients doivent soigneusement évaluer les risques et les avantages de la prise de médicaments biologiques avant de le faire.

Avez-Vous Développé une Infection Grave En Prenant des Produits biologiques?

Pour les produits pharmaceutiques, la question est de savoir si le public dispose ou non de suffisamment d’informations sur les risques et les effets secondaires pour prendre des décisions éclairées sur leur santé. L’afflux de données suggérant que les produits biologiques peuvent être nocifs semble indiquer que les fabricants ont omis certaines étapes importantes de collecte d’informations et de diligence raisonnable dans leurs études préalables à la mise en marché.

L’approbation de la FDA n’est pas une immunité de responsabilité. De nombreuses entreprises qui vendent des médicaments biologiques se sont conformées au processus d’approbation de la FDA, tout en offrant toujours des produits aux consommateurs qui sont devenus mortels. En conséquence, les fabricants peuvent être tenus responsables des dommages subis par les consommateurs.

Si vous avez développé une infection pendant la prise de médicaments biologiques ou si vous avez subi d’autres événements indésirables graves, contactez la surveillance du médicament et de l’appareil. Nos professionnels du droit peuvent vous aider à comprendre vos droits légaux et à déterminer si vous avez une action en justice.

Pour en savoir plus, appelez-nous sans frais au 888-458-6825, ou vous pouvez remplir notre formulaire en ligne pour planifier une consultation gratuite.

Source:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?