Les poursuites font suite au diagnostic PMDD: Abaissement de la barre

Depuis la fin des années 2000, plus de 12 000 femmes ont intenté des poursuites affirmant que le médicament contraceptif Yaz et un produit similaire, Yasmin, causaient des caillots sanguins qui entraînaient des blessures ou des décès. Les deux médicaments sont fabriqués par Bayer.

Yaz a été approuvé en 2006 comme traitement du trouble dysphorique prémenstruel, une forme plus grave du syndrome prémenstruel.

Une analyse de MedPage Today / Journal Sentinel a révélé que les médicaments étaient liés à plus de 10 800 événements indésirables signalés à la FDA par des professionnels de la santé et des fabricants depuis 2013. Cela comprenait plus de 200 décès et plus de 6 000 hospitalisations.

Ces problèmes ont tous été signalés des années après le pic du marché des médicaments en 2008. De plus, l’analyse portait sur les rapports de problèmes soumis par les professionnels de la santé et les compagnies pharmaceutiques.

En tant que tel, le nombre de complications est probablement beaucoup plus élevé.

Le nombre réel est probablement beaucoup plus élevé car le système est volontaire pour les médecins.

« Nous prenons tous les événements indésirables au sérieux », a déclaré Jennifer Brendel, porte-parole de Bayer, qui a noté que les rapports à la FDA ne sont pas vérifiés pour déterminer si le médicament répertorié a réellement provoqué la réaction.

Cayla Hibbard, 29 ans, de Oconomowoc, Wisc., a commencé à utiliser Yasmin en 2006 pour le contrôle des naissances et aussi pour aider à contrôler ses symptômes menstruels, y compris de mauvaises crampes, selon un procès qu’elle a intenté en 2010 contre Bayer.

À l’époque, elle était active dans des sports tels que le football et allait à l’école pour apprendre à être massothérapeute.

Alors qu’elle montait un escalier un jour de 2007, elle avait du mal à respirer. Elle a été emmenée à l’hôpital où un SCANNER a montré qu’elle avait une embolie pulmonaire, un caillot de sang potentiellement mortel dans les poumons.

Yasmin n’a jamais été approuvé pour traiter le syndrome prémenstruel. Yaz only est approuvé pour traiter les symptômes les plus graves qui surviennent chez les femmes atteintes de DMP.

Cependant, en 2008, la FDA a envoyé une lettre d’avertissement à Bayer citant la société pour avoir utilisé des publicités télévisées indiquant de manière trompeuse que Yaz pourrait être utilisé pour traiter le syndrome prémenstruel. La FDA a déclaré que les annonces induisaient également les femmes en erreur en pensant que Yaz éliminerait entièrement leurs symptômes alors qu’en réalité le médicament n’était pas beaucoup plus efficace qu’un placebo.

En 2009, des études ont lié les pilules contraceptives telles que Yaz et Yasmin qui contiennent l’hormone féminine drospirénone à un taux plus élevé de caillots sanguins dangereux.

Trois ans plus tard, un examen de la sécurité de la FDA a révélé que les médicaments contraceptifs pouvaient multiplier par trois le risque de formation de caillots sanguins, par rapport aux autres pilules contraceptives hormonales. Il a ajouté cette information aux étiquettes des médicaments et a dit aux femmes et à leurs médecins de peser le risque avant de prescrire les pilules.

Le procès de Hibbard, qui comme beaucoup d’autres procès a été réglé de manière confidentielle, a affirmé que Bayer savait ou aurait dû savoir que Yasmin était utilisé pour traiter les symptômes menstruels, même s’il n’est pas approuvé pour cela. La poursuite a également soutenu que la société avait dissimulé frauduleusement les risques pour la sécurité du médicament afin d’inciter les médecins à le prescrire.

Hibbard a déclaré qu’elle devait utiliser des anticoagulants pendant 6 mois jusqu’à ce que le danger posé par le caillot passe.

 » J’ai beaucoup de chance « , dit-elle.

Tara DiFlumeri, porte-parole de Bayer, a déclaré que la FDA a soutenu l’utilisation continue de Yaz et Yasmin, et de leurs versions génériques. Elle a déclaré que la société avait réglé les cas pour éviter le coût et la distraction des poursuites.

Elle a noté que les accords n’incluaient pas d’admission d’actes répréhensibles et a déclaré que la société croyait fermement que les médicaments n’augmentaient pas le risque de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire.

 » Dans le cadre de notre engagement de longue date en faveur de la santé des femmes, écrit-elle dans un courriel, Bayer estime qu’il est important que les femmes aient accès à un large éventail d’options de contrôle des naissances sûres et efficaces. »