MetroGel 75
MISES en GARDE
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
Généralités: Il a été rapporté que le gel topique METROGEL® provoque des larmoiements des yeux. Par conséquent, le contact avec les yeux doit être évité. Si une réaction suggérant une irritation locale se produit, les patients doivent être invités à utiliser le médicament moins fréquemment ou à cesser l’utilisation. Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine.
Carcinogenèse, mutagénèse, altération de la fertilité
Le métronidazole a montré des signes d’activité cancérogène dans un certain nombre d’études impliquant une administration orale chronique chez la souris et le rat, mais pas dans les études impliquant des hamsters.
Le métronidazole a montré des signes d’activité mutagène dans plusieurs systèmes de dosage bactérien in vitro. De plus, une augmentation dose-réponse de la fréquence des micronoyaux a été observée chez des souris après des injections intrapéritonéales et une augmentation des aberrations chromosomiques a été rapportée chez des patients atteints de la maladie de Crohn traités par 200 à 1200 mg / jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Cependant, aucune aberration chromosomique excessive dans les lymphocytes humains circulants n’a été observée chez les patients traités depuis 8 mois.
Grossesse
Effets tératogènes: Grossesse catégorie B:
Il n’y a pas eu d’expérience à ce jour avec l’utilisation du gel topique METROGEL® (métronidazole topical gel) chez les patientes enceintes. Le métronidazole traverse la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Aucune fœtotoxicité n’a été observée après la prise de métronida-zole par voie orale chez le rat ou la souris. Cependant, étant donné que les études sur la reproduction animale ne permettent pas toujours de prédire la réponse humaine et que le métron-idazole par voie orale s’est révélé cancérogène chez certains rongeurs, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères allaitantes
Après administration orale, le métronidazole est sécrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma. Même si les taux sanguins de gel topique METROGEL® sont significativement inférieurs à ceux atteints après le métronidazole par voie orale, une décision doit être prise d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.