Toprol XL

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont décrits ailleurs.Étiquetage:

• Aggravation de l’angine ou de l’infarctus du myocarde.
• Aggravation de l’insuffisance cardiaque.
• Aggravation du bloc AV.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Cependant, les informations sur les réactions indésirables provenant des essais cliniques fournissent une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à l’usage de médicaments et pour approximer les taux.

Hypertension et angine

La plupart des effets indésirables ont été légers et transitoires. Les effets indésirables les plus fréquents (> 2%) sont la fatigue, les étourdissements, la dépression, la diarrhée, l’essoufflement, la bradycardie et les éruptions cutanées.

Insuffisance cardiaque

Dans l’étude MERIT-HF comparant TOPROL-XL à des doses journalières allant jusqu’à 200 mg (dose moyenne de 159 mg une fois par jour; n = 1990) au placebo (n = 2001), 10,3 % des patients atteints de TOPROL-XL ont cessé de recevoir des effets indésirables contre 12,2 % des placébopatients.

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables de l’étude MERIT-HF survenus à une incidence ≥ 1% dans le groupe TOPROL-XL et plus de 0 par rapport au placebo.5%, regardless of the assessment of causality.

Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%

Effets indésirables postopératoires

Dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo de 8351 patients atteints ou à risque de maladie athérosclérotique subissant une chirurgie non vasculaire et qui ne prenaient pas de traitement bloqueur de béta, TOPROL-XL 100 mg a commencé 2 à 4 heures avant la chirurgie puis a continué pendant 30 jours à 200 mg par jour. L’utilisation de TOPROL-XL était associée à une incidence plus élevée de bradycardie (6,6% vs 2,4 %; HR, 2,74; IC à 95% 2,19, 3.43), hypotension (15% vs 9,7%; HR 1,55; IC à 95% 1,37, 1,74), accident vasculaire cérébral (1,0% vs 0,5%; HR 2,17; IC à 95% 1,26, 3,74) et décès (3,1% vs 2,3%; HR 1,33; IC à 95% 1,03, 1,74) par rapport au placebo.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de TOPROL-XL ou de métoprolol à libération immédiate. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Cardiovasculaire: Extrémités froides, artériellesinsuffisance (généralement de type Raynaud), palpitations, œdème périphérique, syncope, douleur thoracique et hypotension.

Respiratoire: Respiration sifflante (bronchospasme), dyspnée.

Système nerveux central: Confusion, perte de mémoire à court termemémoire, maux de tête, somnolence, cauchemars, insomnie, anxiété / nervosité, hallucinations, paresthésies.

Gastro-intestinal: Nausées, bouche sèche, constipation, flatulences, brûlures d’estomac, hépatite, vomissements.

Réactions d’hypersensibilité : Prurit.

Divers: Douleur musculo-squelettique, arthralgie, vision floue, diminution de la libido, impuissance masculine, acouphènes, alopécie réversible, agranulocytose, sécheresse oculaire, aggravation du psoriasis, maladie de la peyronie, transpiration, photosensibilité, troubles du goût.

Effets indésirables potentiels

En outre, il existe des effets indésirables non énumérés ci-dessus qui ont été rapportés avec d’autres agents bloquants bêta-adrénergiques et qui devraient être considérés comme des effets indésirables potentiels au TOPROL-XL.

Système nerveux central: Dépression mentale réversible évoluant vers une catatonie; un syndrome réversible aigu caractérisé par une désorientation pour le temps et le lieu, une perte de mémoire à court terme, une capacité émotionnelle, un sensorium trouble et une diminution des performances en neuropsychométrie.

Hématologique: Agranulocytose, purpura non-thrombocytopénique, purpura thrombocytopénique.

Réactions d’hypersensibilité : Laryngospasme, détresse respiratoire.

Résultats des tests de laboratoire

Les résultats de laboratoire cliniques peuvent inclure des niveaux élevés de transaminase sérique, de phosphatase alcaline et de lactate déshydrogénase.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Toprol XL (Succinate de Métoprolol)