U.S. Food and Drug Administration
01-14-2020 Communication de la FDA sur la sécurité des médicaments
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis alerte le public sur le fait que les résultats d’un essai clinique évaluant la sécurité montrent un risque accru de cancer avec le médicament de gestion du poids Belviq, Belviq XR (lorcaserin). À l’heure actuelle, la cause du cancer est incertaine et nous ne pouvons pas conclure que la lorcasérine contribue au risque de cancer. Cependant, nous voulions sensibiliser le public à ce risque potentiel. Nous continuons d’évaluer les résultats des essais cliniques et communiquerons nos conclusions et recommandations finales lorsque nous aurons terminé notre examen.
Les professionnels de la santé doivent se demander si les avantages de la prise de lorcaserin sont susceptibles de dépasser les risques potentiels lorsqu’ils décident de prescrire ou de poursuivre des patients sous lorcaserin.
Les patients qui prennent actuellement de la lorcasérine devraient parler à vos professionnels de la santé du risque potentiel accru de cancer avec l’utilisation de la lorcasérine afin de prendre la meilleure décision concernant votre traitement médical.
La Lorcasérine est un médicament sur ordonnance approuvé par la FDA en 2012 pour une utilisation avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour aider à la perte de poids chez les adultes obèses ou en surpoids et ayant des problèmes médicaux liés au poids. Lorcaserin agit en augmentant les sentiments de plénitude afin que moins de nourriture soit consommée. Il est disponible sous forme de tablette (Belviq) et de tablette à libération prolongée (Belviq XR).
Lors de l’approbation de la lorcasérine, nous avons demandé au fabricant du médicament, Eisai Inc., pour mener un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer le risque de problèmes cardiaques. Dans cet essai, qui a été mené chez environ 12 000 participants sur 5 ans, plus de patients prenant de la lorcasérine ont reçu un diagnostic de cancer par rapport aux patients prenant un placebo, qui est un traitement inactif. Notre évaluation de ce signal potentiel est en cours et, à l’heure actuelle, il n’est pas certain que la lorcasérine augmente le risque de cancer.
Pour aider la FDA à suivre les problèmes de sécurité liés aux médicaments, nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant de la lorcasérine ou d’autres médicaments au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations contenues dans la case « Contacter la FDA” en bas de la page.
en Español
Communication sur l’innocuité des médicaments (PDF-52KO)
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