5 mg Tamoxifen olyan hatásos, mint napi 20 mg korai lokalizált emlőrákban

a nagy, randomizált tam-01 klinikai vizsgálat kimutatta, hogy napi 5 mg tamoxifen 3 éven át felére csökkentette az emlő intraepithelialis neoplasia—atipikus ductalis hyperplasia, ductalis carcinoma in situ (DCIS) és lobularis carcinoma in situ—megismétlődésének kockázatát a műtét után a nőknél, és 75% – kal csökkentette az új kontralaterális emlőrák kockázatát a placebóhoz képest.

a visszatérő vagy új emlőrák kockázatának csökkenése összhangban van a napi 20 mg tamoxifen 5 éven át történő alkalmazásával elért eredményekkel, amely a szokásos kezelés (sugárzással vagy anélkül) ebben a beállításban.

” a napi 20 mg tamoxifennek zavaró mellékhatásai vannak, beleértve az endometriális rákot, a mélyvénás trombózist és a menopauzás tüneteket, amelyek gátolják a megelőzés betartását. Feltételeztük, hogy a rövidebb ideig adott sokkal alacsonyabb dózis ugyanolyan hatékony és kevésbé mérgező, mint a szokásos tamoxifen” – mondta Andrea De Censi vezető kutató, MD, az E. O. Ospedali Galliera Nemzeti Kórház orvosi onkológiai osztályának igazgatója, Genova, Olaszország, a 2018-as San Antonio Mellrák szimpóziumon.

“adataink azt mutatják, hogy egy randomizált vizsgálatban az alacsony dózisú tamoxifen hatékony volt…anélkül, hogy jelentős súlyos nemkívánatos eseményeket vagy a menopauzális tünetek növekedését okozná”-mondta. “Ezért meggyőződésünk, hogy ezek az adatok gyakorlatváltoztatóak.”

a vizsgálat 500 atipikus ductalis hiperpláziában, DCIS-ben vagy lobularis karcinómában szenvedő nőt randomizált in situ műtét után, sugárzással vagy anélkül, alacsony dózisú tamoxifenre 3 évig vagy placebóra. A betegeket 3 havonta figyelték meg, és éves mammográfiát végeztek.

“nem hasonlítottuk össze a napi 20 mg tamoxifennel, mert a költségek megfizethetetlenek lennének a nonprofit szervezetek és a kormány korlátozott költségvetésében” – magyarázta Dr. De Censi.

A Tam-01 vizsgálati eredmények

5 éves medián követés után, 14 (5.5%) az alacsony dózisú tamoxifen-kar 253 betegéből, szemben a placebo-kar 28 betegével (11, 3%) a 247 beteg közül, akiknél az emlőrák kiújult vagy új emlőrák volt. Így az alacsony dózisú tamoxifen 52% – kal csökkentette az új vagy visszatérő betegség kockázatát a placebóhoz képest.

a kontralaterális emlőrák kiújulásában vagy új betegségben szenvedő betegek közül a tamoxifen-karon a 14 nő közül 3-nak, a placebo-karon pedig a 28 nő közül 12-nek invazív emlőrákja volt, 11-nek, illetve 18-nak pedig emlő intraepithelialis neoplasiája volt.

“a kontralaterális emlőrákos események csökkenése csak 15 eseményen alapult, ezért óvatosnak kell lennünk” – mondta Dr. De Censi.

az alacsony dózisú tamoxifen-karon összesen 12 súlyos mellékhatást jelentettek, míg a placebo-karon 16 eseményt. Mindkét karon csak 1 mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia fordult elő, és 1 endometrium rák esetét jelentették az alacsony dózisú tamoxifen karon.

az alacsony dózisú tamoxifen nem növelte jelentősen a tamoxifennel összefüggő mellékhatásokat. A betegek önjelentései alapján a tamoxifen-csoportban a placebo-csoporthoz képest a hőhullámok növekedése határérték volt, “napi körülbelül 1 extra forró villanásnak felel meg” – mondta Dr. De Censi. Nem találtak különbséget a kezelési karok között a hüvelyszárazság, a fájdalmas nemi közösülés és a vázizomrendszeri események arányában.

“eredményeink külső érvényességgel rendelkeznek és általánosíthatók. A Tamoxifen 10 mg minden második nap holnaptól alkalmazható a klinikai gyakorlatban ” -mondta de Censi, hozzátéve, hogy a tamoxifen csak 10 mg-os tablettákban kapható. “Holnaptól kezdve felére vághatja a táblagépet” – mondta a hallgatóknak.

“határozottan alacsonyabb dózisú tamoxifent adnék az ADH és az LCIS betegeknek, és ha van egy DCIS betegem, aki nem tolerálja a 20 mg-os adagot, rendkívül boldog lennék, ha napi 5 mg-ot adnék a betegnek” – mondta Virginia Kaklamani, MD, A Breast Cancer Program vezetője, UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center, San Antonio, TX, aki kommentálta a tanulmányt.