a biológiai gyógyszerek széles körű nemkívánatos eseményeket okoznak

az új jelentések kiemelik a biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos aggodalmakat, amelyek veszélyeztethetik a betegeket bizonyos halálos nemkívánatos események miatt. A biológiai gyógyszerek vagy biológiai gyógyszerek állati sejtekből származó gyógyszerek. Az autoimmun betegségek, például az ízületi gyulladás és a pikkelysömör sikeres kezelése ellenére a fogyasztók több mint egymillió mellékhatást jelentettek ezeknek a kezeléseknek köszönhetően.

a biológusok olyan állapotokat kezelnek, amelyek nem életveszélyesek, mégis 34 000 ember vesztette életét a gyógyszerekkel kapcsolatos módon. A nemkívánatos események puszta száma felveti a kérdést: a fogyasztók rendelkeznek-e azokkal a tényekkel, amelyekre szükségük van ezekkel a viszonylag új gyógyszerekkel kapcsolatban?

A biológia megjelenése és növekedése

az elmúlt néhány évtizedben a biológia elárasztotta a piacot. Sok gyógyszeripari termékkel ellentétben a biológiát laboratóriumi körülmények között tenyésztik. Állati sejtekből származnak, nem pedig sok gyógyszer gyakran használt kémiai folyamataiból. A biológiákat nem tabletták formájában állítják elő, hanem a betegek intravénásan vagy injekció formájában veszik be őket.

a Biológiákat a bőr, az ízületek és a gyomor-bél traktus autoimmun rendellenességeinek kezelésére tervezték. A példák közé tartoznak:

• Rheumatoid arthritis (RA)
• Psoriasis
• sclerosis multiplex (MS)
• Lupus
• Crohn-betegség
• cukorbetegség
• bizonyos rákok
• cisztás fibrózis

ezeknek a rendellenességeknek a kezelését biológiai anyagok hozzáadásával forradalmasították, de vannak ismert kockázatok. Továbbá, nem mindenki, aki jogosult a biológiai kezelésre, engedheti meg magának a tetemes árcédulát. Néhány biológiai termék évente akár 40 000 dollárba kerül.

a jelentős költségek ellenére a kereslet folyamatosan, 50 százalékkal nőtt 2013-tól 2018-ig. A kereslet oka egyszerű: a biológia rendkívül hatékony a rendkívül kényelmetlen körülmények kezelésében. Néhány beteg még a tünetek teljes remisszióját is ünnepli.

a biológiával kapcsolatos mellékhatások és nemkívánatos események

mint a legtöbb gyógyszeripari termék esetében, a biológiában is fennáll a mellékhatások kockázata. A legsúlyosabb lehetséges mellékhatás a fertőzésekre való fokozott érzékenység. Azoknál a betegeknél, akiknek rendellenességei nem életveszélyesek, az esetleg halálos fertőzés veszélye nem éri meg a kockázatot. Végül is nem olyan, mintha a nemkívánatos események ritkák lennének.

a nemkívánatos eseményt az amerikai Food and Drug Administration (FDA) határozza meg, mint bármely orvosi termékkel kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatot. A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy 2004 óta több mint egymillió nemkívánatos eseményről számoltak be, többek között:

• 34 000 haláleset
• 500 000 “súlyos” nemkívánatos eseményről szóló jelentés

a “súlyos” nemkívánatos esemény magában foglalja:

• halál
• fogyatékosság
• kórházi ápolás
• maradandó károsodás
• életveszélyes szövődmény

a nemkívánatos események rögzítése azonban nem jelenti azt, hogy okozati összefüggés a gyógyszer és a sérülés között.

az FDA figyelmeztetései a nemkívánatos eseményekről

a sérülésekről és a halálról szóló jelentések közepette az FDA már régóta aggódik a biológiai biztonság miatt. Az elmúlt 20 évben az Ügynökség néhány tucat figyelmeztetést és biztonsági közleményt adott ki. A remény az, hogy ezek a figyelmeztetések megadnák a nyilvánosságnak azokat az információkat, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy művelt döntést hozzanak a biológiai gyógyszerek használatáról. Az FDA figyelmeztetései között voltak aggodalmak:

• gombás fertőzések
• bakteriális fertőzések
• ritka vírusos agyi fertőzés
• tuberkulózis
• húsevő baktériumok
• májelégtelenség
• szívelégtelenség
• neurológiai állapotok
• Lymphoma és egyéb rákok

2011-ben az FDA kiadott egy fekete doboz figyelmeztetést hisztoplazmózis kifejezetten. A fekete doboz figyelmeztetés a legszigorúbb figyelmeztetés Az FDA kérdések. A hisztoplazmózis a gomba által okozott életveszélyes fertőzés. A biológiának a gyógyszerpiacra történő 2001-es bevezetése óta a kórházi kezelést okozó hisztoplazmózis-fertőzések aránya 15 százalékkal nőtt. Körülbelül minden ötödik beteg, aki kórházba került erre a gombás fertőzésre, meghal.

aránytalan képviselet a nemkívánatos események adatbázisában

amellett, hogy a hisztoplazmózis kórházi kezelések jelentős növekedésének lehetséges oka, a biológusok figyelmen kívül hagyják, hogy a leggyakrabban idézett vényköteles gyógyszerek az FDA adatbázisában az elmúlt 15 évben. Azoknál a termékeknél, amelyek a teljes gyógyszerpiac alig 10% – át teszik ki, ez a képviselet szélsőséges.

különösen két gyógyszer, a Humira és az Enbrel jelenik meg jobban, mint bármely más. A Remicade-et számos mellékhatással is összefüggésbe hozták. Ezeket a biológiai gyógyszereket egyénileg kapcsolták össze:

• Humira – 169 000 nemkívánatos eseményről szóló jelentés 13 000 kapcsolódó halálesettel.
• Enbrel – 135 000 súlyos nemkívánatos eseményről szóló jelentés és 8000 kapcsolódó haláleset.
• Remicade-98 000 súlyos nemkívánatos eseményről szóló jelentés és 6000 haláleset.

ezek zavaró számok azoknak a gyógyszereknek, amelyek még a leggyakrabban felírt gyógyszerek 20 legjobbjában sem szerepelnek.

A biztonsági protokollok figyelmen kívül hagyása a hatalmas kereslet között

vagy a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések és az FDA figyelmeztetései nem elegendőek ahhoz, hogy visszafogják a termékek iránti keresletet, vagy a fogyasztók valóban nincsenek tisztában a kockázatokkal. Jelenleg több mint 20 FDA által jóváhagyott biológiai gyógyszerek megvásárolhatók ebben az időben.

az ezen gyógyszerek iránt érdeklődő betegeknek azonban a kezelés megkezdése előtt át kell esniük a fertőzések szűrésén, mert ezeknek a gyógyszereknek a használata gyengíti az immunrendszert. A biológiai anyagok nem biztonságosak a hosszú távú fertőzésekben, például tuberkulózisban és hepatitisben szenvedő betegek számára.

A Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety című szakfolyóiratban megjelent tanulmány szerint a biológiai szereket szedő betegeknek csak körülbelül egynegyedét szűrik megfelelően a fertőzések szempontjából. A szűrési folyamat gyors és olcsó tesztek sorozata, így úgy tűnik, hogy nincs olyan kényszerítő ok, amely miatt az orvosok elhagynák a vizsgálatot a felírást megelőzően.

úgy tűnik, hogy azt jelzi, hogy a betegek többsége nem kap minden releváns tényt az orvosoktól a fertőzés nagyon valós kockázatairól, miközben ezeket a gyógyszereket szedi.

ki van kitéve a biológiai nemkívánatos események kockázatának?

minden olyan fogyasztónak, aki biológiát szed, fokozott a fertőzés kockázata, mivel a gyógyszer gyakorlatilag minden beteg immunrendszerét károsítja. Különös aggodalomra adnak okot azonban azok a betegek, akik biológiai szereket szednek az immunrendellenességek gyengítésére. A biológia népszerű és hatékony kezelés, és sok beteg úgy gondolja, hogy a fertőzés fokozott kockázata megéri az általános életminőség javítását.

ennek ellenére a betegeknek gondosan mérlegelniük kell a biológiai gyógyszerek szedésének kockázatait és előnyeit, mielőtt ezt megtennék.

súlyos fertőzés alakult ki a biológiai gyógyszerek szedése közben?

a gyógyszeripari termékek esetében az a kérdés, hogy a lakosság rendelkezik-e elegendő információval a kockázatokról és mellékhatásokról ahhoz, hogy megalapozott döntéseket hozzon az egészségéről. Az adatok beáramlása arra utal, hogy a biológiai anyagok károsak lehetnek, azt jelzi, hogy a gyártók kihagytak néhány fontos információgyűjtési lépést és átvilágítást a piac előtti tanulmányaik során.

az FDA jóváhagyása nem mentesség a felelősség alól. A biológiai gyógyszereket árusító vállalatok közül sokan betartották az FDA jóváhagyási eljárását, és mégis olyan termékeket kínáltak a fogyasztóknak, amelyek halálossá váltak. Következésképpen a gyártók felelősségre vonhatók a fogyasztók által elszenvedett károkért.

Ha biológiai gyógyszerek szedése közben fertőzés alakult ki, vagy egyéb súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedett, vegye fel a kapcsolatot a gyógyszerrel és az eszközzel. Jogi szakembereink segítenek megérteni törvényes jogait, és megállapíthatják, hogy van-e kereshető igénye.

további információkért hívjon minket ingyenesen a 888-458-6825 telefonszámon, vagy töltse ki online űrlapunkat az ingyenes konzultáció ütemezéséhez.

Forrás:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?