A tramadol/acetaminofen kombinációs tabletták, a hidrokodon/acetaminofen kombinációs tabletták és a placebo fájdalomcsillapító hatékonyságának kettős – vak, egyszeri dózisú összehasonlítása szájsebészet után
Háttér: jobb klinikai eredményeket dokumentáltak orális fájdalomcsillapító szerek kombinációival, különösen azok, amelyek kiegészítő tevékenységet folytatnak. Mivel azonban nem minden kombináció vagy dózisarány vezet fokozott fájdalomcsillapításhoz vagy csökkent mellékhatásokhoz, minden kombinációt és dózisarányt külön kell értékelni gondosan megtervezett preklinikai és klinikai vizsgálatokban.
célkitűzés: a vizsgálat célja a 37,5 mg tramadol/325 mg acetaminofen tabletta (T/APAP), a 10 mg hidrokodon-bitartarát/650 mg acetaminofen tabletta (HC/APAP) és a placebo hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása volt a posztoperatív fogászati fájdalom kezelésében.
módszerek: Ez egy egyközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportú, placebo-és aktív kontrollos vizsgálat volt legalább közepes fájdalommal rendelkező felnőtteken (pontszám > vagy =50 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skálán) a > vagy =2 érintett harmadik moláris extrakciót követően. A betegeket randomizálták, hogy 1 vagy 2 T/APAP tablettát, 1 HC/APAP tablettát vagy placebót kapjanak. Az óránkénti fájdalomcsillapítás (par), a fájdalomintenzitás-különbség (PID), valamint a kombinált PAR és PID (PRID) pontszámai a 30 perc és minden egymást követő órában 8 órán át jelentett fájdalom alapján alakultak ki. Az elsődleges hatásossági mutatók a fájdalomintenzitás és a fájdalomcsillapítási pontszámok összegzése (teljes fájdalomcsillapítás , a fájdalomintenzitási különbségek összege, valamint a fájdalomcsillapítás és fájdalomintenzitási különbségek összege [SPRIDI) 0-4 óra, 4-8 óra és 0-8 óra alatt. A másodlagos hatékonysági mutatók a következők voltak: óránkénti PAR, PID és PRID pontszám; a fájdalomcsillapítás kezdete és időtartama; a kiegészítő fájdalomcsillapító szerrel történő remedikáció ideje; valamint a betegek gyógyszeres kezelésének általános értékelése.
eredmények: kétszáz felnőtt vett részt a vizsgálatban (kezelési csoportonként 50), akiket bevontak a hatásossági és biztonságossági elemzésekbe. A T/APAP 75/650 mg és a HC/APAP statisztikailag jobb volt a placebónál a TOTPAR, a SPID és a SPRID elsődleges hatásossági mutatói (P < vagy = 0,024), valamint az óránkénti PAR, PID és PRID 6 óra alatt (P < or = 0,045). Minden aktív kezelés statisztikailag jobb volt a placebónál a fájdalomcsillapítás kezdete (P < vagy = 0,001), a fájdalomcsillapítás időtartama (P < or = 0,024), a gyógyításig eltelt idő (P < 0.001), valamint a betegek gyógyszeres kezelésének átfogó értékelése (P < 0,001). T/APAP (2 tabletta > 1 tabletta > placebo) esetén statisztikailag szignifikáns dózisválaszt figyeltek meg a TOTPAR, SPID és SPRID (all, P < or = 0,018) esetén. 34, 0 perc volt 2 T/APAP tabletta és 25, 4 perc HC/APAP esetén. Bár a HC/APAP esetén a fájdalomcsillapítás megjelenéséig eltelt medián idő rövidebb volt, két T/APAP tabletta hatékonysága hasonló volt a HC/APAP-hoz. A kiegészítő analgetikummal történő kezelés medián időtartama 169,0 perc volt a t/APAP 75/650 mg csoportban és 204,0 perc a HC / APAP csoportban. A fájdalomcsillapítás időtartama azonban, a gyógyításig eltelt idő szerint meghatározva, nem különbözött szignifikánsan e 2 csoport között. Az AEs teljes incidenciája alacsonyabb volt T/APAP (0% kezeléssel összefüggő AEs), mint HC/APAP (4%) vagy placebo (10%) esetén. A hányinger (18% T/APAP, 36% HC/APAP) és a hányás (12% T/APAP, 30% HC/APAP) előfordulási gyakorisága körülbelül 50% – kal alacsonyabb volt 2 T/APAP tabletta esetén, mint HC/APAP esetén (P < 0, 05).
következtetések: a T/APAP tabletta hatékony, gyors (< vagy = 34 perc), dózisfüggő fájdalomcsillapítás a posztoperatív fogászati fájdalom kezelésére. Két T / APAP tabletta fájdalomcsillapítást nyújtott, összehasonlítva a HC/APAP által nyújtott fájdalomcsillapítással, jobb tolerálhatósággal.