az új oxikodon/acetaminofen készítmények hatékonysága és biztonságossága csökkent acetaminofennel az alacsony hátfájás kezelésére

célkitűzés: az új oxikodon fájdalomcsillapító hatékonyságának/biztonságosságának értékelése 7.5 és 10 mg/325 mg acetaminofen (Percocet) készítmények derékfájásban (LBP) szenvedő betegeknél, akik optimálisan nem reagálnak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre, izomlazító szerekre, tramadolra, ciklooxigenáz-2 gátlókra és/vagy prn opioidokra.

tervezés: leendő, nyílt címkés, nem véletlenszerű, 4 hetes próba.

Beállítás: multicentrikus.

betegek: harminchárom LBP-ben szenvedő férfi és nő (átlagos életkor: 52,2 év) (átlagos időtartam: 10,9 év).

beavatkozások: Az összes korábbi fájdalomcsillapítót abbahagyták, és az oxikodon/acetaminofen adagolását naponta háromszor (TID) adagolták, klinikailag jelentős fájdalomcsillapításra titrálva. Kezdeti oxikodon / acetaminofen adag: 2,5 / 325 mg naponta háromszor; maximum: 20/650 mg naponta háromszor.

Eredménymérések: hatékonyság: rövid Fájdalomleltár (BPI) és neuropátiás fájdalom skála 4 pontszám (éles, forró, tompa és mély fájdalom). Életminőség: BPI és észak-amerikai gerinc Társaság lumbális gerinc kérdőív.

biztonságosság: nemkívánatos események, fizikai / neurológiai vizsgálatok, vitális jelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok.

eredmények: Összesen 28, 33 betegből (85%) fejezte be a vizsgálatot; a megszakítások nemkívánatos események (N=3), a beteg választása (N=1) és a hatékonyság hiánya (N =1) miatt következtek be. Az oxikodon / acetaminofen átlagos dózisa a kezelés végén naponta kétszer 8,2/325 mg volt. 4 hét elteltével a kezelés jelentősen csökkentette a BPI fájdalom intenzitását és javította a fájdalomcsillapítást (P < 0,0005), javította a neuropátiás fájdalom skála 4-es pontszámát (P =0,007), csökkentette a fájdalom interferenciáját az életminőséggel (P < 0,0004), és csökkentette a fogyatékosságot (P < 0.0001). A kezelés biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult. A nemkívánatos események az opioidoktól leggyakrabban várhatóak voltak, és a legtöbb enyhe-közepes intenzitású volt.

következtetések: a vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy előzetesen tesztelje az oxikodon/acetaminofen új készítményeinek hatékonyságát csökkentett acetaminofennel a klinikai gyakorlatban beállítás. A vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ezek a készítmények hatékonyak a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus LBP kezelésében. A legtöbb beteg (67%) jelentős fájdalomcsillapításról/tolerálható mellékhatásokról számolt be TID adagolási gyakorisággal vagy annál kisebb gyakorisággal (átlag: 3,04 adag/nap), ami arra utal, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős fájdalomcsillapítást tapasztalhatnak az oxikodon/acetaminofen éjjel-nappal történő adagolásával és a hepatotoxicitás minimális kockázatával. További hosszú távú, kontrollált vizsgálatok az oxikodon/acetaminofen új készítményeinek hatásosságáról/biztonságosságáról az LBP-ben indokolt a hatékonyság teljes jellemzése ebben a betegpopulációban és megerősíti a vizsgálat megállapításait.