az otthoni COVID teszt elérhetősége növekszik. Segíthet megfordítani a helyzetet?

Ha valaha is hosszú sorban várt, hogy megkapja a koronavírus tesztjét, vagy megpróbált szerezni egyet, de nem tudott, vagy egy hetet várt az eredmények elérésére, akkor elgondolkodhatott azon, hogy miért nem könnyebb és kényelmesebb. Az elmúlt hetekben az Food and Drug Administration elkezdte jóváhagyni a vény nélkül kapható COVID-19 teszteket az amerikaiak számára otthon történő használatra, amely egy olyan új lehetőség hullámának része, amely szerepet játszhat az egyébként észrevétlen fertőzések elkapásában.

amikor Donald Trump elnök még márciusban azt mondta, hogy “bárki, aki tesztet akar, kaphat egy tesztet”, a Centers for Disease Control and Prevention látogatása során ez nem volt igaz. És attól függően, hogy hol élsz, ez még mindig nem igaz. Tavasz óta a koronavírus-tesztelés elérhetősége összességében drámai módon javult, de a szakértők szerint az ország még mindig nem végez elegendő tesztet a vírus burjánzó terjedésének megakadályozására. És a teszt megszerzése egy drive-thru helyszínen vagy orvosi rendelőben általában hozzáférést igényel a szállításhoz és a várakozási időhöz — olyan dolgok, amelyek nehezebbek lehetnek az alacsonyabb jövedelmű vagy sérülékenyebb lakosság számára -, és azzal a kockázattal is jár, hogy az egészségügyi dolgozókat potenciálisan kiteszik a vírusnak., is.

a koronavírustesztek, amelyekről a legtöbben hallottunk, a polimeráz láncreakción, a PCR-en alapulnak, egy kémiai amplifikációs technikán, amely akár nyomokban is képes kimutatni a nagyon magas specifitású és érzékenységű genetikai anyagot. Ez a fertőző betegségek diagnosztikai tesztjeinek arany standardja, de időbe telik a minta összegyűjtése, előkészítése és órákig történő futtatása kifinomult laboratóriumi berendezéseken.

a Trump-adminisztráció többször is tűz alá került a nemzeti tesztelési stratégia hiánya miatt, mivel a világjárvány enyhítésének sarokkövét nagyrészt az államokra hagyta, hogy felállítsák szabályaikat, infrastruktúrájukat és folyamataikat. “Nincs olyan szervezet, amely központilag segítene abban, hogy a megfelelő készletek a megfelelő helyen legyenek a megfelelő időben” – mondta Jason Feldman, a Vault Health alapítója és vezérigazgatója. Most egy évvel a vírus megjelenése óta Kínában, és néhány nappal az amerikai elnöki átmenet után az esetek égig terjednek, és a vizsgálati adatok továbbra is kissé foltosak.

az otthoni tesztelés célja ezeknek az akadályoknak a megoldása, de nem minden teszt egyenlő, és nem mindegyik hasznos ugyanazon helyzetekben.

tehát milyen lehetőségek vannak az otthoni tesztekre, és miben különböznek a szokásos PCR tesztektől?

Otthon gyűjtötték, laboratóriumban tesztelték

áprilisban Tim Walz Minnesotai kormány bejelentette, hogy napi 20 000 Minnesotát tesztel COVID-re, és június végén az Állami Egészségügyi Minisztérium elkezdte elérni ezt a célt a Mayo Klinika és a Minnesotai Egyetem segítségével. De mivel az állam ügyterhelése fennakadt a téli túlfeszültség fenyegető előrejelzései közepette, Daniel Huff, az egészségvédelmi Iroda helyettes biztosa hamarosan rájött, hogy a számot napi 40 000-hez kell közelebb hozniuk.

Huff és csapata által azonosított folyamat egyik fő csípési pontja nem az volt, hogy képesek-e mintákat futtatni a PCR-gépeken, hanem az, hogy hogyan gyűjtik és készítik elő a mintákat a feldolgozásra, mondta Huff.

tehát nyáron úgy döntöttek, hogy kipróbálják a mindenütt jelenlévő orrminták alternatíváját: A nyál otthoni gyűjtése PCR teszteléshez, a Vault Health telehealth céggel együttműködve, aki biztosítja az FDA által az ilyen típusú vizsgálatokhoz szükséges szakmai felügyeletet.

“a száj egy töltött pöcegödör vírus, ha beteg vagy” – mondta Feldman.

a legfontosabb különbség az, hogy a beteg könnyen beadhatja saját magának a mintagyűjtést azáltal, hogy otthon csőbe köpködik, és a készletet visszaküldi a laboratóriumba feldolgozás céljából, így nincs szükség arra, hogy egy PPE-vel öltözött egészségügyi dolgozó közel kerüljön és személyes legyen egy esetleg fertőzött személy arcához.

a teszt rendkívül érzékeny és specifikus, valamint PCR teszteket végez az orrmintákon. A Vault Health folyamata a Rutgers Egyetem Rucdr Infinite Biologics tesztjén alapul, amely az első nyálalapú PCR-teszt, amely sürgősségi felhasználási engedélyt kapott az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivataltól, bár ma már más hasonló tesztek is vannak ezzel a jóváhagyással.

amikor valaki online regisztrál egy tesztre, egy készletet szállítanak a betegnek, aki ezután telekonferenciákat folytat egy egészségügyi szakemberrel a minta helyes összegyűjtésének biztosítása érdekében. Miután a beteg visszaküldte a készletet a laboratóriumba, a Vault Health a laborba érkezésétől számított 48 órán belül megpróbál eredményeket elérni.

A Vault Health mintegy 800 000 tesztet dolgozott fel Minnesotanok számára 2021 január elején-mondja a cég. Hasonló programokkal rendelkezik az állami egészségügyi minisztériumokkal, Új-Mexikóval és Wisconsinnal. Nyugat-Virginia is megpróbált együttműködni a Vault – tal, de a múlt hónapban úgy döntött, hogy leállítja a programot, mivel az állami egészségügyi miniszter szerint néha ötnapos késés volt, és keressen gyorsabb, hozzáférhetőbb lehetőségeket.

más államok, például New Jersey, magánvállalatokkal dolgoztak azon, hogy otthoni tesztelést biztosítsanak lakóik számára. A Vault Health céggel együttműködve Minnesota laboratóriumot is épített az államban a nyálminták helyi feldolgozására.

A Vault Health Telehealth company együttműködött az olyan államok egészségügyi osztályaival, mint Minnesota, hogy otthoni teszteket telepítsenek a koronavírusra a lakosok számára. Fotó jóvoltából Hawaii Airlines / Vault Health

néhány kisebb kísérlet elindítása után a Minnesota Egészségügyi Minisztérium novemberben otthoni készleteket nyitott az államban élők számára.

“elárasztottuk az UPS-t” – mondta Huff, megjegyezve, hogy az állam az első héten 150 000 tesztkészletet küldött postán. “Egyikünk sem számított arra a követelésre, amelyet látni fogunk.”

A Vault Health kibővíti munkájának körét, miután tesztelte a módszert olyan profi sport ligákban, mint a PGA, az MLS és az MLB. Más cégek, mint például az e7 Health és a Vitagene, szintén kínálnak otthoni spit kollekciót, és az EverlyWell-hez hasonló cégek otthoni orr tampongyűjtést végeznek.

eredmények feldolgozása otthon

bár a Vault Health megközelítése a COVID-19 teszteléshez minimalizálja a potenciálisan fertőzött emberek érintkezését, még mindig időbe telik az otthon gyűjtött minta szállítása egy központosított laboratóriumba. Egészen a közelmúltig ez volt az egyetlen módja annak, hogy az FDA engedélyezte az “otthoni” tesztelést.

novemberben az FDA átadta az első EUA-t egy valóban otthoni COVID-tesztnek, amely lehetővé teszi a beteg számára, hogy összegyűjtse a mintát, feldolgozza és eredményeket kapjon.

a Lucira Health biotechnológiai cég által készített teszthez a páciensnek saját orrlyukakat kell törölnie, a mintát egy injekciós üvegbe kell kevernie, és egy kis dobozba kell dugnia, amely elvégzi a szükséges kémiát. Körülbelül 30 perc elteltével a fények pozitív, negatív vagy érvénytelen eredményt jeleznek.

bár vírus RNS-t is detektál, ez a teszt más kémiát használ, mint a szokásos PCR-eljárás, az úgynevezett hurok-közvetített izotermikus amplifikáció (LAMP). Ez a különbség azt jelenti, hogy egyszerűbb berendezéseket lehet használni a minta előzetes feldolgozása nélkül, mint a technikusok egy laboratóriumban a PCR teszt futtatásához. De ez a kihagyott lépés azt is jelenti, hogy a Lucira egészségügyi teszt egy kicsit kevésbé érzékeny, mint az arany standard PCR tesztek-vagyis több hamis negatívumot adhat.

” a nukleinsav tisztítása az egyik lépés, amely segít növelni a végső reakció, a PCR érzékenységét. Tehát, amikor kihagyja ezt a lépést, gyorsabb tesztet kap, de egy kicsit szenvedni fog az érzékenységtől” – mondta Gary Procop, a Cleveland Klinika klinikai virológiájának orvosi igazgatója, aki segített önállóan értékelni a Lucira egészségügyi tesztet az FDA engedélyéhez.

“de ezt már a kezdetektől megjósolták” – tette hozzá Procop.

egyetlen diagnosztikai teszt sem tökéletes, és tekintettel a hamis negatív esélyére, fontos, hogy a beteg megkapja ezt a kontextust, amikor megkapja az eredményeket. A vállalatoknak és az egészségügyi szolgáltatóknak “védőkorlátokat kell elhelyezniük a negatív teszt körül, és meg kell mondaniuk valakinek:” Hé, ha jelei és tünetei vannak, még akkor is, ha ez a teszt negatív, 14 napig elszigetelten kell maradnia ” – mondta Procop.

a Procop úgy gondolta, hogy a Lucira egészségügyi teszt hasonló módon hasznos lehet, mint az otthoni nyálgyűjtés: az egészségügyi dolgozók PPE-jének megőrzésére és mások potenciálisan fertőzött betegek expozíciójának minimalizálására. A vállalat most növeli a termelést, és reméli, hogy 2021 második negyedévében elérhetővé teszi a tesztet, de csak receptre.

antigéntesztek lehetőségei

a vírusos RNS-t kereső otthoni tesztek mellett vannak olyan antigéntesztek is, amelyek a koronavírus fehérjék jelenlétét keresik a mintában. Ezek a termékek úgy néznek ki, mint papírcsíkok, amelyekre orr-tampont vagy nyálmintát alkalmaznak. Néhány perccel később vonalak alakulnak ki a szalagon, ha a fehérje jelen van.

a technikát laterális áramlási vizsgálatnak nevezik, és híresen használják otthoni terhességi tesztekben-nincs szükség díszes minta előkészítésre vagy gépre. Ennek az egyszerűségnek az a kompromisszuma, hogy ezek az antigéntesztek alacsonyabb érzékenységgel rendelkeznek, mint a nukleinsav tesztek, vagyis több hamis negatív Van (lehetnek hamis pozitív eredmények is, bár általában az antigéntesztek ugyanolyan jól képesek megkülönböztetni a koronavírust valami mástól, mint az arany-standard PCR).

Az alacsonyabb érzékenység ellenére ezek az olcsóbb, könnyebben előállítható tesztek felhasználhatók a lakosság széles körű szűrésére az egyes esetek diagnosztizálása helyett-mondta Amesh Adalja, a Johns Hopkins Egészségbiztonsági Központ fertőző betegség szakértője.

” a legtöbb tünetmentes embert ma nem tesztelik. Ma nem teszteltek ” – mondta Adalja. “Ez olyasmi, amit napi szinten csinálsz: fogat mosol, teszteled magad, majd kimész az ajtón.”A negatív antigén teszt nem feltétlenül jelenti azt, hogy nincs vírusod, de el kell kapnod azokat, akiknek a legnagyobb vírusterhelése van.

Adalja becslései szerint több millió ilyen antigéntesztet lehetne naponta elvégezni országszerte, és kiegészítené a tünetekkel küzdő emberek diagnosztikai tesztelését, ami jelenleg az Egyesült Államokban a tesztelés fő megközelítése. Az otthoni antigénteszt segíthet a SARS-CoV-2 átvitelének hatékonyabb megfékezésében a tünetmentes “csendes szóróktól”, mindaddig, amíg a pozitív teszteket kapó emberek megteszik a megfelelő intézkedéseket.

egyes egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy ez a fajta vizsgálat recept nélkül azt jelentené, hogy néhány ember nem jelentené a fertőzés állapotát a közegészségügyi osztályoknak, és elveszítenénk az esetek nyomon követését, de Adalja szerint nem ez a legfontosabb pont. Adalja szerint azáltal, hogy lehetővé teszi az emberek számára, hogy gyakran teszteljenek otthon, a koronavírus antigéntesztek felhatalmazzák a nyilvánosságot a helyes döntés meghozatalára és a pozitív teszt után izolálásra.

Ez a forgatókönyv a láthatáron lehet, mivel az FDA a múlt hónapban jóváhagyta második teljesen otthoni koronavírus-tesztjét: az Ellume rapid antigén tesztet, amely nem igényel receptet, és hamarosan vény nélkül kapható lesz. Adalja szerint ez egy lépés a helyes irányba, bár a 30 dolláros árcédula még mindig túl magas ahhoz, hogy rendszeres szűrésre lehessen használni.

a költség “olyan dologgá teszi, amelyet nem mindenki használhat naponta” – mondta Adalja. “Szeretnénk valamit az 5 dolláros vagy annál kevesebb tartományban.”Egy olcsóbb otthoni antigénteszt – az Abbott BinaxNOW-az Ellume termék után egy nappal jóváhagyásra került, de receptre van szükség.

hozzáférés bővítése

bármi legyen is az otthoni teszt íze, az egyik fő előnye, hogy jobb lehetőségeket kínál az alulteljesített közösségek számára. Például, ha valaki alapvető munkát végez az élelmiszerek zsákolásában, majd otthon gondoskodik a gyerekeiről, előfordulhat, hogy nincs ideje hosszú sorokban várni egy meghajtó tesztelési helyszínen.

Huff azt mondta, hogy a méltányosság Minnesota COVID-válaszának “sarokköve”: “megnézzük, kit tesztelünk, Kit nem tesztelünk, hogyan végezhetünk jobb munkát azoknak az embereknek a elérésében, akiket jelenleg nem tesztelnek? Vannak olyan akadályok, amelyekre még nem is gondoltunk, amelyeket el tudunk távolítani?”

sokak számára nagy potenciális akadályt jelent ezeknek az otthoni teszteknek a költsége. Bár a CARES törvény mind a biztosított, mind a nem biztosított személyek számára megtéríti a tesztelés költségeit, ez a gyakorlatban nem mindig sikerült. Az egészségügyi szolgáltatók díjat számíthatnak fel a betegeknek más vizsgálatokért, hogy kizárják a nem érintett egyéb kórokozókat.

az emberek januárban sorakoznak a COVID-19 tesztekre járműveikben a Los Angeles-i Dodger stadionban. 4, 2021. Fotó: REUTERS / Lucy Nicholson

“sok zűrzavar volt körülötte. Nem mindig alkalmazták pontosan ” – mondta Huff. A Minnesota otthoni nyálgyűjtési és tesztelési programjához az állam közvetlenül szerződést kötött a Vault Health-szel.

“a Minnesotan nem kap számlát ezekről a tesztekről, függetlenül a biztosítási státuszától” – mondta Huff.

Feldman elmondta, hogy a Vault Health test költségeinek nagy része, amely 119 dollár, ha az egyén online megrendeli, az éjszakai szállításból és a távegészségügyi felügyeletből származik.

“amikor Államokkal és vállalatokkal dolgozunk, le tudjuk vinni a 70 dolláros tartományba” – mondta Feldman. A vállalat az ár csökkentésének más módjait vizsgálja, mint például az alacsonyabb pozitivitású területekről származó minták összevonása az erőforrások megőrzése érdekében.

a Lucira Health at-home teszt 50 dollár lesz, ami a Procop szerint továbbra is kihívást jelent egyesek számára. “Ez valaki élelmiszerboltja néhány napra, ha nem hosszabb ideig, ha rendkívül alulteljesített” – mondta.

ennek ellenére a Procop úgy gondolja, hogy a Lucira Health test jó bővítés az otthoni tesztelési lehetőségekhez, feltéve, hogy a vállalat képes teljesíteni.

“Ez mind az a kérdés, hogy képesek-e növekedni” – mondta Procop. “Van egy libájuk, amelyik aranytojást rakott, és most mindenki aranytojást akar.”

Adalja nem gondolja, hogy ezek az otthoni diagnosztikai tesztek-akár csak gyűjtés, akár teljesen otthon-valóban megváltoztatnák a játékot a közegészségügyi skálán. Ehhez, ő mondta, szüksége lenne ezekre az olcsó antigén tesztekre, hogy széles körben elérhetők legyenek az egész országban.

“Ez demokratizálná a tesztelést” – mondta Adalja. “Szeretném, ha a megválasztott elnök kiadna egy végrehajtási parancsot, miszerint azt akarjuk, hogy az FDA mindent megtegyen annak érdekében, hogy a tünetmentes egyének otthonukban használhassák a gyors otthoni teszteket.”

a Biden-Harris átmeneti csapat koronavírus-reagálási terve hangsúlyozza annak szükségességét, hogy “minden amerikai hozzáférjen a rendszeres, megbízható és ingyenes teszteléshez”, beleértve az “otthoni teszteket és az azonnali teszteket is, így nagyságrendekkel növelhetjük tesztelési kapacitásunkat.”

összességében a Procop hangsúlyozta: “egy nemzeti tesztelési stratégia foglalkozna azzal, hogyan teszteljük az alulteljesített populációkat.”

A szerkesztő megjegyzése: Ezt a történetet frissítették a Nyugat-Virginia otthoni tesztelési erőfeszítéseinek legújabb fejleményeivel.