Consumer medicine information

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

veszélyes és káros használat.

a Dilaudid készítmények tartalmazzák az opioid hidromorfont,és potenciális kábítószer-visszaélés, visszaélés és függőség. Függőség fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek megfelelően előírt Dilaudid készítmények vannak az ajánlott adagokban.
a függőség kockázata nő azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi anamnézisében kábítószer-visszaélés (beleértve az alkoholt és a vényköteles és tiltott drogokat) vagy mentális betegség szerepel. A kockázat is növekszik, minél hosszabb ideig használják a gyógyszert, nagyobb dózisokkal. A Dilaudid készítmények felírása előtt meg kell vizsgálni a betegek opioid abúzus vagy függőség kockázatát.
minden opioidot kapó beteget rutinszerűen ellenőrizni kell a visszaélés és a visszaélés jelei szempontjából. Az opioidokat függőségben szenvedő emberek keresik, és eltérítésnek lehetnek kitéve. Ezen kockázatok csökkentésére irányuló stratégiák közé tartozik a gyógyszer legkisebb megfelelő mennyiségben történő felírása, valamint a fel nem használt gyógyszer biztonságos tárolására és megfelelő megsemmisítésére vonatkozó tanácsadás (lásd a 6.pontot.4 Különleges tárolási előírások; 6. 6 pont A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések). Vigyázat a betegek, hogy visszaélés orális vagy transzdermális formái opioidok parenterális adagolás vezethet súlyos nemkívánatos események, amelyek végzetesek lehetnek.
a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne osszák meg a Dilaudid készítményeket senkivel.

légzésdepresszió.

súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió fordulhat elő opioidok használata esetén, még akkor is, ha az ajánlott módon alkalmazzák. A Dilaudid készítmények alkalmazása során bármikor előfordulhat, de a kockázat a terápia megkezdésekor vagy az adag emelését követően a legnagyobb. Ezekben az időpontokban a betegeket szorosan monitorozni kell a légzésdepresszió szempontjából.
az életveszélyes légzésdepresszió kockázata idős, gyenge vagy legyengült, vese-és májkárosodásban szenvedő, valamint meglévő légzési funkciózavarban (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma) szenvedő betegeknél is magasabb. Ezeknél a betegeknél az opioidokat óvatosan és szoros monitorozás mellett kell alkalmazni (lásd 4.2 pont Adagolás és az alkalmazás módja). Az opioidok alkalmazása ellenjavallt súlyos légzőszervi betegségben, akut légzőszervi betegségben és légzésdepresszióban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont ellenjavallatok).

a légzésdepresszió leggyakrabban túladagolás esetén fordul elő azoknál, akik hypoxia vagy hypercapnia kíséretében szenvednek, amikor még a mérsékelt terápiás dózisok is veszélyesen csökkenthetik a pulmonalis szellőzést.
A Hidromorfont rendkívül óvatosan kell alkalmazni cor pulmonale-ban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknek jelentősen csökkent a légzési tartaléka (például kyphoscoliosis), hipoxia vagy hypercapnia. Ilyen betegeknél az opioid fájdalomcsillapítók szokásos terápiás dózisai is csökkenthetik a légzéshajtást, miközben egyidejűleg növelik a légutak ellenállását az apnoe pontjával szemben.
a légzésdepresszió kockázata nagyobb, ha nagy dózisú opioidokat, különösen nagy hatékonyságú és módosított hatóanyagleadású készítményeket alkalmaznak, valamint opioid NA-ban szenvedő betegeknél. Az opioid-kezelést az adagolási ajánlások alsó végén kell elkezdeni, a dózisok gondos titrálásával a hatékony fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Az opioidok átállításakor vagy az azonnali felszabadulásról módosított hatóanyagleadású készítményekre való átálláskor az equianalgesic dózisok gondos kiszámítása szükséges (lásd 4.2 pont dózis és az alkalmazás módja), figyelembe véve az opioidok közötti farmakológiai különbségeket. Fontolja meg az új opioid csökkentett dózissal történő indítását, hogy figyelembe vegye a válasz egyéni eltéréseit.
az opioidok alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhatnak, beleértve a központi alvási apnoét (CSA) és az alvással kapcsolatos hypoxaemiát. Az opioidok használata egyes betegeknél dózisfüggő módon növelheti a CSA kockázatát. Az opioidok a már meglévő alvási apnoe rosszabbodását is okozhatják (lásd 4.8 mellékhatások (Nemkívánatos hatások) pont). A CSA-val rendelkező betegeknél fontolja meg a teljes opioid adag csökkentését.

A benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol egyidejű alkalmazásából eredő kockázatok.

opioidok és benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol együttes alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. Ezen kockázatok miatt a Dilaudid készítmények egyidejű felírását és más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel, például más opioid fájdalomcsillapítókkal, benzodiazepinekkel, gabapentinoidokkal, kannabisszal, nyugtatókkal, altatókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal, antihisztaminokkal, központilag aktív hányáscsillapítókkal és más központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél más kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Ha úgy döntenek, hogy a Dilaudid készítményeket bármelyik gyógyszerrel egyidejűleg írják fel, a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a légzésdepresszió és szedáció okozta panaszok és tünetek szempontjából. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell ezekről a tünetekről. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell a Dilaudid készítmények szedése során az alkoholfogyasztás lehetséges káros hatásairól is.

opioidok alkalmazása krónikus (hosszú távú) nem rákos fájdalom (CNCP) esetén.

az Opioid fájdalomcsillapítók meghatározó szerepet játszanak az akut fájdalom, a rákos fájdalom, valamint a palliatív és az életvégi ellátás kezelésében. A jelenlegi bizonyítékok általában nem támasztják alá az opioid fájdalomcsillapítókat a fájdalom és a funkció javításában a legtöbb krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő beteg esetében. A tolerancia és a fizikai függőség kialakulása, valamint a káros hatások kockázata, beleértve a veszélyes és káros felhasználást, növekszik az opioid szedésének időtartamával. Az opioidok használata a CNCP hosszú távú kezelésére nem ajánlott.
az opioid CNCP kezelésére történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a fájdalom megfelelő kezeléséhez a maximális nemfarmakológiai és nem opioid kezelést kipróbálták, és hatástalannak, nem tolerálhatónak vagy más módon nem megfelelőnek találták. Az opioidokat csak az átfogó multidiszciplináris és multimodális fájdalomkezelés részeként szabad felírni.
A CNCP Opioidkezelését a klinikai irányelveknek megfelelően, vizsgálatként kell megkezdeni, és azt követően, hogy egy átfogó biopszichoszociális értékelés megállapította a fájdalom okát és az opioid terápia megfelelőségét a beteg számára (lásd fent a veszélyes és káros alkalmazást). Az opioid kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a terápia várható kimenetelét (a fájdalom csökkentése, nem pedig a fájdalom teljes megszüntetése, jobb funkció és életminőség), beleegyezve abba a kezelést, ha ezek a célok nem teljesülnek.
mivel az opioidokra adott válaszok egyénenként eltérőek, minden betegnél ajánlott a legalacsonyabb megfelelő dózissal kezdeni, és úgy titrálni, hogy a fájdalomcsillapítás és a funkcionális javulás megfelelő szintjét érjék el, minimális mellékhatásokkal. Az azonnali hatóanyag-leadású készítmények nem alkalmazhatók krónikus fájdalom kezelésére, de rövid ideig alkalmazhatók opioid NA!-ban szenvedő betegeknél, hogy a módosított hatóanyagleadású gyógyszerformára való áttérés előtt toleranciaszint alakuljon ki. A folyamatos kezelés klinikai szükségességének megállapításához gondos és rendszeres értékelés és monitorozás szükséges. Hagyja abba az opioid terápiát, ha a fájdalom és/vagy a funkció nem javul a próbaidőszak alatt, vagy ha bármilyen bizonyíték van a visszaélésre vagy visszaélésre. A kezelést csak akkor szabad folytatni, ha a vizsgálat kimutatta, hogy a fájdalom opioidra reagál, és funkcionális javulás történt. A beteg állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni, és az adagot lassan csökkenteni kell, ha az opioid kezelés már nem megfelelő (lásd az opioidok abbahagyása).

tolerancia, függőség és megvonás.

az opioid receptorok Neuroadaptációja az opioidok ismételt adagolásához toleranciát és fizikai függőséget eredményezhet. A tolerancia az adagok növelésének szükségessége a fájdalomcsillapítás fenntartása érdekében. Tolerancia fordulhat elő mind az opioid kívánt, mind nem kívánt hatásaival szemben.
a fizikai függőség, amely több nap vagy hét folyamatos opioidhasználat után jelentkezhet, megvonási tüneteket eredményez, ha az opioid hirtelen megszűnik, vagy az adagot jelentősen csökkentik. Megvonási tünetek opioid antagonista (pl. naloxon) vagy parciális agonista (pl. buprenorfin). A megvonás a következő tünetek egy részét vagy mindegyikét okozhatja: dysphoria, nyugtalanság/izgatottság, könnyezés, rhinorrhoea, ásítás, verejtékezés, hidegrázás, myalgia, mydriasis, ingerlékenység, szorongás, fokozódó fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség, hasi görcsök, álmatlanság, hányinger, anorexia, hányás, hasmenés, emelkedett vérnyomás, emelkedett légzésszám és szapora szívverés.
Az Opioid megvonást a szakirodalom jól leírta, és súlyossága egy adott betegnél az enyhe diszkomforttól a cardiovascularis összeomlás lehetőségéig változhat. Kezelés nélkül a legtöbb megfigyelhető tünet 5-14 napon belül megszűnik. Leírták a legfeljebb 6 hónapig tartó “szubakut megvonási” időszakot is, amelyben a korábban függő betegek koncentrációs nehézségeket, álmatlanságot, ingerlékenységet, myalgiákat és autonóm instabilitást tapasztalnak.
különböző kezelési módokat írtak le az elvonás kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan a metadon szubsztitúciót, a klonidint, a benzodiazepineket és a fenotiazinokat. A szupportív kezelés elengedhetetlen, és a kapcsolódó tüneteket, mint például a dehidrációt és a gastrointestinalis zavarokat ennek megfelelően kell kezelni.
a Dilaudid készítmények abbahagyásakor olyan személynél, aki fizikailag függő lehet, a gyógyszert nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem az adag fokozatos csökkentésével kell visszavonni (lásd az opioidok abbahagyása).

Véletlen lenyelés/expozíció.

a Dilaudid készítmények véletlen lenyelése vagy expozíciója, különösen gyermekek esetében, a hidromorfon halálos túladagolását eredményezheti. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell a fel nem használt Dilaudid készítmények biztonságos tárolásáról és megsemmisítéséről (Lásd 6.4 pont Különleges tárolási előírások; 6. 6 pont A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések).

Hyperalgesia.

hiperalgézia fordulhat elő opioidok alkalmazásakor, különösen nagy dózisok esetén. A Hyperalgesia a fájdalom megmagyarázhatatlan növekedése, a fájdalom fokozott szintje növekvő opioid dózisokkal vagy diffúz érzékenységgel, amely nem kapcsolódik az eredeti fájdalomhoz. A hiperalgézia nem tévesztendő össze a toleranciával (lásd tolerancia, függőség és megvonás). Ha opioidok által kiváltott hyperalgesia gyanúja merül fel, az adagot csökkenteni kell, és lehetőség szerint csökkenteni kell. Szükség lehet egy másik opioid megváltoztatására.

az opioidok megszüntetése.

az opioidtól fizikailag függő személynél a dózis hirtelen abbahagyása vagy gyors csökkentése súlyos megvonási tüneteket és kezeletlen fájdalmat okozhat (lásd tolerancia, függőség és megvonás). Az ilyen tünetek arra késztethetik a beteget, hogy más legális vagy tiltott opioidforrásokat keressen. Az opioidokat nem szabad hirtelen abbahagyni olyan beteg esetében, aki fizikailag függő, de az adag lassú csökkentésével szívja fel. A kezelés abbahagyásának vagy csökkentésének eldöntésekor figyelembe veendő tényezők közé tartozik a beteg által szedett opioid dózisa és időtartama, a kezelt fájdalom típusa, valamint a beteg fizikai és pszichológiai tulajdonságai. Az opioid fájdalomcsillapító kúpos kezelés megkezdése előtt a fájdalom kezelésének multimodális megközelítését kell alkalmazni. A kúposodás során a betegeknek rendszeres felülvizsgálatra és támogatásra van szükségük a fájdalom, a pszichés distressz és az elvonási tünetek fokozódásának kezeléséhez.
nincs minden beteg számára megfelelő standard szűkítési ütemterv, ezért személyre szabott tervre van szükség. Általában a kúposságnak legfeljebb 10% – ról 25% – ra kell csökkentenie az adagot 2-4 hetente. Ha a beteg fokozott fájdalmat vagy súlyos megvonási tüneteket tapasztal, előfordulhat, hogy vissza kell térni az előző adaghoz, amíg stabilizálódik, mielőtt fokozatosabb kúpot folytatna.
az opioidok abbahagyásakor olyan betegeknél, akiknek gyanús opioidhasználati rendellenessége van, fontolóra kell venni a gyógyszeres kezelés és/vagy a szakorvoshoz történő beutalás szükségességét.

endokrin hatások.

az opioidok befolyásolhatják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese vagy-gonadális tengelyeket. Néhány látható változás magában foglalja a szérum prolaktin növekedését, valamint a plazma kortizol és tesztoszteron csökkenését. Klinikai tünetek jelentkezhetnek ezekből a hormonális változásokból.

speciális kockázatú betegek.

általában az opioidokat óvatosan kell alkalmazni, és a kezdeti adagot csökkenteni kell a legyengült és súlyos tüdőfunkció-károsodásban szenvedőknél; alvási apnoe; myxoedema vagy hypothyreosis; mellékvesekéreg-elégtelenség (pl. Addison-kór); Központi idegrendszeri depresszió vagy kóma; toxikus pszichózis; prosztata hipertrófia vagy húgycső szűkület; epehólyag-betegség; akut alkoholizmus; delirium tremens; hasnyálmirigy-gyulladás; székrekedés vagy gyomor-bélrendszeri műtétet követően, mivel az opioidok köztudottan károsítják a bélmozgást, és nem szabad használni, amíg az orvos nem biztos a normális bélműködésben. Ha a használat során paralytikus ileus gyanúja merül fel vagy fordul elő, a Dilaudid készítményeket azonnal fel kell függeszteni. Az opioid analgetikumok, köztük a hidromorfon alkalmazása elhomályosíthatja a diagnózist vagy a klinikai lefolyást akut hasi betegségben szenvedő betegeknél, és súlyosbíthatja a már fennálló görcsöket görcsös rendellenességekben szenvedő betegeknél. Enyhe – súlyos görcsrohamokról és myoclonusról számoltak be súlyosan veszélyeztetett, nagy dózisú parenterális hidromorfonnal kezelt betegeknél, rák és súlyos fájdalom kezelésére.

fejsérülés és megnövekedett koponyaűri nyomás.

a hidromorfon szén-dioxid-visszatartással és a cerebrospinális folyadéknyomás másodlagos emelkedésével járó légzésdepresszáns hatásai fejsérülés, egyéb intracranialis léziók vagy az intracranialis nyomás már meglévő emelkedése esetén jelentősen eltúlzottak lehetnek. Az Opioid fájdalomcsillapítók, beleértve a hidromorfont is, olyan hatást fejthetnek ki, amely elfedheti a koponyaűri nyomás további emelkedésének klinikai lefolyását és neurológiai jeleit fejsérülésben szenvedő betegeknél.

vérnyomáscsökkentő hatás.

az Opioid analgetikumok, beleértve a hidromorfont is, súlyos hypotoniát okozhatnak olyan személynél, akinek a vérnyomás fenntartására való képességét már veszélyeztette a csökkent vérmennyiség vagy gyógyszerek, például fenotiazinok vagy általános érzéstelenítők egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók). Ezért a hidromorfont óvatosan kell alkalmazni a keringési sokkban szenvedő betegeknél, mivel a gyógyszer által termelt értágulat tovább csökkentheti a szívteljesítményt és a vérnyomást. A hidromorfon ortosztatikus hipotenziót okozhat ambuláns betegeknél.

használata a műtét.

a Dilaudid tablettát és az orális folyadékot óvatosan kell alkalmazni a műtét előtt és a műtét utáni első 24 órában.
Az Opioid fájdalomcsillapítókat, beleértve a hidromorfont is, óvatosan kell alkalmazni epeúti beavatkozást igénylő betegeknél, mivel ez az Oddi sphincterének görcsét okozhatja.

alkalmazás májkárosodásban.

az opioidokat óvatosan kell alkalmazni, és a kezdeti adagot csökkenteni kell a májkárosodásban szenvedőknél.

alkalmazás vesekárosodásban.

az opioidokat óvatosan kell alkalmazni, és vesekárosodásban szenvedőknél a kezdő adagot csökkenteni kell.

alkalmazás időseknél.

idős betegeknél kimutatták, hogy a fiatal felnőttek érzékenysége (EEG-változásokkal mérve) legalább kétszerese bizonyos opioidokkal szemben. Időseknek adott Dilaudid készítmények esetén a kezdő adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 pont adag és az alkalmazás módja).

gyermekgyógyászati alkalmazás.

a biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél nem igazolták.

laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások.

nem állnak rendelkezésre adatok.