humán alanyok Osztálya
Ez az első négy lépés annak meghatározásában, hogy a tervezett tevékenység megköveteli-e az IRB felülvizsgálatát.
miért számít ez
- ha tevékenysége nem felel meg a kutatás egyik meghatározásának (alább), akkor nem kell megszereznie az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) jóváhagyását vagy a mentesített státusz meghatározását.
- a tevékenységére vonatkozó konkrét meghatározás (ha van ilyen) meghatározza, hogy mely előírások és követelmények szabályozzák a kutatást. Használja a munkalapot: Az emberi alanyok kutatják az elhatározást, hogy saját maguk határozzák meg, hogy tevékenysége megfelel-e az itt leírt két meghatározás egyikének.
A “kutatás”két definíciója
definíció 1
a kutatás szisztematikus vizsgálat, beleértve a kutatás fejlesztését, tesztelését és/vagy értékelését, amelynek célja az általánosítható ismeretek fejlesztése vagy hozzájárulása.
szisztematikus vizsgálat: olyan részletes vagy gondos vizsgálat, amely a tevékenység prospektív módon azonosított megközelítését tartalmazza vagy magában foglalja egy rendszer, módszer vagy terv alapján.
általánosítható tudás: Az információ várhatóan kibővíti egy tudományos tudományág vagy más tudományos tanulmányi terület tudásbázisát, és az alábbiak egyikét vagy mindkettőt eredményezi:
- olyan eredmények, amelyek az adatgyűjtés helyén vagy a vizsgált konkrét alanyokon kívüli nagyobb populációra alkalmazhatók
- eredmények, amelyek célja elméletek, elvek és kapcsolatok állításainak kidolgozása, tesztelése vagy támogatása, vagy a tanulmányon kívüli politika tájékoztatása.
definíció 2
a tevékenység kutatás, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:
- a tevékenység célja, hogy információt fejlesszen ki egy gyógyszerről, orvostechnikai eszközről (beleértve a diagnosztikai teszteket), vagy biológiai anyagról a szövetségi élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) számára, és
- a tevékenység magában foglalja a gyógyszer, az orvostechnikai eszköz (beleértve a diagnosztikai teszteket) vagy a biológiai anyag jövőbeli fizikai használatát, olyan módon, amely nem teljesen a klinikai orvos belátása szerint.
különleges esetek
a tevékenységek akkor is kutatásnak tekinthetők, ha programértékelésnek, minőségjavításnak, közegészségügyi felügyeletnek, előzetes munkának vagy kísérleti tanulmányoknak is tekinthetők. Ezekről és más különleges helyzetekről további információt a HSD útmutatás: ez kutatás című dokumentumában talál?
meghatározás kérése (opcionális)
kövesse ezeket az utasításokat, ha hivatalosan meg szeretné határozni, hogy tevékenysége kutatás-e. Példa olyan helyzetekre, amelyek meghatározása megfelelő lehet: (1) meghatározásra van szüksége ahhoz, hogy adatokat szerezzen vagy hozzáférjen egy forrásból; (2) úgy gondolja, hogy később szükség lehet meghatározásra, amikor eredményeket tesz közzé; (3) bonyolult projektje van.
- töltse ki a körözött kérdéseket a szabványos IRB protokoll űrlapon vagy az űrlap Kapcsolat nélküli verzióján.
- a Zipline alkalmazásban hozzon létre egy új alkalmazást az új tanulmány létrehozása gombra kattintva és az utasításokat követve. Csatolja a kitöltött IRB protokoll űrlapot a megadott helyre.
- a HSD értékeli a jelentkezését, és hivatalos döntést hoz.
következő lépés, ha úgy gondolja, hogy tevékenysége kutatás
határozza meg, hogy tevékenysége emberi alanyokat érint-e.