humán alanyok Osztálya

Ez az első négy lépés annak meghatározásában, hogy a tervezett tevékenység megköveteli-e az IRB felülvizsgálatát.

miért számít ez

  • ha tevékenysége nem felel meg a kutatás egyik meghatározásának (alább), akkor nem kell megszereznie az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) jóváhagyását vagy a mentesített státusz meghatározását.
  • a tevékenységére vonatkozó konkrét meghatározás (ha van ilyen) meghatározza, hogy mely előírások és követelmények szabályozzák a kutatást. Használja a munkalapot: Az emberi alanyok kutatják az elhatározást, hogy saját maguk határozzák meg, hogy tevékenysége megfelel-e az itt leírt két meghatározás egyikének.

A “kutatás”két definíciója

definíció 1

a kutatás szisztematikus vizsgálat, beleértve a kutatás fejlesztését, tesztelését és/vagy értékelését, amelynek célja az általánosítható ismeretek fejlesztése vagy hozzájárulása.

szisztematikus vizsgálat: olyan részletes vagy gondos vizsgálat, amely a tevékenység prospektív módon azonosított megközelítését tartalmazza vagy magában foglalja egy rendszer, módszer vagy terv alapján.

általánosítható tudás: Az információ várhatóan kibővíti egy tudományos tudományág vagy más tudományos tanulmányi terület tudásbázisát, és az alábbiak egyikét vagy mindkettőt eredményezi:

  • olyan eredmények, amelyek az adatgyűjtés helyén vagy a vizsgált konkrét alanyokon kívüli nagyobb populációra alkalmazhatók
  • eredmények, amelyek célja elméletek, elvek és kapcsolatok állításainak kidolgozása, tesztelése vagy támogatása, vagy a tanulmányon kívüli politika tájékoztatása.

definíció 2

a tevékenység kutatás, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:

  • a tevékenység célja, hogy információt fejlesszen ki egy gyógyszerről, orvostechnikai eszközről (beleértve a diagnosztikai teszteket), vagy biológiai anyagról a szövetségi élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) számára, és
  • a tevékenység magában foglalja a gyógyszer, az orvostechnikai eszköz (beleértve a diagnosztikai teszteket) vagy a biológiai anyag jövőbeli fizikai használatát, olyan módon, amely nem teljesen a klinikai orvos belátása szerint.

különleges esetek

a tevékenységek akkor is kutatásnak tekinthetők, ha programértékelésnek, minőségjavításnak, közegészségügyi felügyeletnek, előzetes munkának vagy kísérleti tanulmányoknak is tekinthetők. Ezekről és más különleges helyzetekről további információt a HSD útmutatás: ez kutatás című dokumentumában talál?

meghatározás kérése (opcionális)

kövesse ezeket az utasításokat, ha hivatalosan meg szeretné határozni, hogy tevékenysége kutatás-e. Példa olyan helyzetekre, amelyek meghatározása megfelelő lehet: (1) meghatározásra van szüksége ahhoz, hogy adatokat szerezzen vagy hozzáférjen egy forrásból; (2) úgy gondolja, hogy később szükség lehet meghatározásra, amikor eredményeket tesz közzé; (3) bonyolult projektje van.

  1. töltse ki a körözött kérdéseket a szabványos IRB protokoll űrlapon vagy az űrlap Kapcsolat nélküli verzióján.
  2. a Zipline alkalmazásban hozzon létre egy új alkalmazást az új tanulmány létrehozása gombra kattintva és az utasításokat követve. Csatolja a kitöltött IRB protokoll űrlapot a megadott helyre.
  3. a HSD értékeli a jelentkezését, és hivatalos döntést hoz.

következő lépés, ha úgy gondolja, hogy tevékenysége kutatás

határozza meg, hogy tevékenysége emberi alanyokat érint-e.



Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.