Ketoprofene Ethypharm LP

1999 júliusában a Laboratoires Ethypharm SA kérelmet nyújtott be a Franciaországban referencia-tagállamként eljáró illetékes hatóság által a 100 mg-os és 200 mg-os retard kapszulára kiadott forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerésére, utalva két, az EU-ban már engedélyezett gyógyszerrel való alapvető hasonlóságra.

k az XXL-Toprof a Cetypharm LP egy retard mikrogranulátumokkal töltött kemény kapszula, amely 100 mg vagy 200 mg hatóanyagot tartalmaz ketoprofen, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelyet az Európai Unióban körülbelül 25 éve forgalmaznak különböző kereskedelmi nevek alatt. K a (Z) XXL-toprof a) az Ethypharm LP retard kapszula krónikus gyulladásos reumák, például rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica és osteoarthritis tüneti kezelésére javallt felnőttek és 15 év feletti serdülők számára. K a (Z) XXL-toprof A (Z) ethypharm LP retard kapszulákat naponta egyszer kell beadni.

a kölcsönös elismerési eljárás kezdődött 01 szeptember 1999. Az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Svédország és az Egyesült Királyság voltak. A Kölcsönös Elismerési eljárás során az Érintett Tagállam, Svédország úgy ítélte meg, hogy az engedély a Kétoprofène Ethypharm LP lehet jelen közegészségügyi kockázat hivatkozott a baj, hogy a CPMP November 30-án 1999 10. cikke alapján 75/319/EGK Irányelv módosított.

A Svédország által felvetett közegészségügyi kockázat, amellyel a kérelmezőnek foglalkoznia kell, a ketoprofen biztonságos alkalmazásának dokumentálása volt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül további megoldandó kérdések voltak a következők indokolása:

• a terhesség utolsó trimeszterének fenntartása ellenjavallatként
• a bioekvivalencia vizsgálatban használt referencia készítmény.
• a változás a gyártási módszer a vizsgálati termék

a CPMP ennek megfelelően elfogadta a kérdések listáját December 16-án 1999.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli válaszokat adott március 23-án, 2000-ben.

a CPMP a kérelmezőtől kapott írásbeli válaszokat, az előadó/társelőadó értékelő jelentéseit és a CPMP – tagok észrevételeit figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Svédország által felvetett közegészségügyi kockázattal kapcsolatos kérdés nem akadályozhatja meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, feltéve, hogy megfelelően módosítják az alkalmazási előírást (SPC), amint azt a tudományos értékelés alábbi átfogó összefoglalója és a mellékelt módosított alkalmazási előírás tartalmazza (200 mg hatáserősség releváns példaként).

a CPMP 29.június 2000-én pozitív véleményt fogadott el, amelyben a referencia-tagállam alkalmazási előírásainak (SPC) módosításával javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a 100 mg-os és 200 mg-os retard kemény kapszulára.

a CPMP által elfogadott vélemény alapján az Európai Bizottság 27 December 2000-én határozatot adott ki.